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Nachverfolgung von Nierentumoren nach Auswertung der Kryoablation (TRACE)

18. April 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Tracking Renal Tumors After Cryoablation Evaluation (TRACE) Register

TRACE ist ein beobachtendes, offenes, einarmiges, multizentrisches Register von Probanden, die sich einer Kryoablation von Nierenläsionen gemäß dem Behandlungsstandard ihres Arztes unterzogen haben. Patienten ab 18 Jahren, die sich als geeigneter Kandidat für die Kryoablation erwiesen haben, wird die Aufnahme in das Register angeboten. Die Probanden werden ab dem Datum ihres Kryoablationsverfahrens fünf Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist nicht-interventionell; Es wird weder die durchgeführten Kryoablationsverfahren lenken noch die Nachsorge jedes Patienten nach der Operation festlegen. Die Teilnahme eines Probanden am Register wird die Behandlungsverfahren oder die Nachsorge des Probanden nicht beeinflussen oder lenken. Die Ärzte werden nach eigenem Ermessen und persönlichen Sorgfaltsstandards die Probanden auswählen, die Kryoablationsverfahren durchführen und angemessene Zeitpläne für Nachsorgeuntersuchungen für ihre Probanden festlegen; Es wird erwartet, dass die Probanden während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit von TRACE mindestens einmal pro Jahr untersucht werden. Die Probanden können von dem Arzt, der das Kryoablationsverfahren durchführt, oder von ihrem örtlichen/persönlichen Arzt begleitet werden. Der einschreibende Arzt ist für die Bereitstellung der Nachsorgedaten an das Register verantwortlich und arbeitet gegebenenfalls mit dem örtlichen/persönlichen Arzt eines Probanden zusammen, um die Nachsorgedaten zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademische medizinische Zentren und niedergelassene Ärzte

Beschreibung

Vorgeschlagene Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine malignitätsverdächtige Nierenläsion.
  • Der Patient soll sich einer Kryoablation einer Nierenläsion über ein Kryoablationssystem von Galil Medical unter Verwendung von Nadeln von Galil Medical zur Behandlung einer primären oder wiederkehrenden Erkrankung unterziehen.
  • Der Patient muss gemäß den Standardbehandlungspraktiken des einschreibenden Arztes für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Vorgeschlagene Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verwendet entweder derzeit oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt jeglicher Art verwendet.
  • Der Patient hat Metastasen zu oder von der Niere.
  • Der Patient hatte eine vorherige Therapie der Indexläsion (z. Radiofrequenz, Kryoablation, partielle Nephrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nierenläsionen, die einer Kryoablation zugänglich sind
Mit Kryoablation behandelte Nierenläsionen.
Gerät: Kryoablation
Kryoablation (Einfrieren) mit Kryoablationssystemen und Nadeln von Galil Medical unter bildgebender Anleitung
Andere Namen:
  • Visual-ICE Kryoablationssystem
  • SeedNet Kryoablationssystem
  • PresIce Kryoablationssystem
  • IceRod Kryoablationsnadel
  • IceRod PLUS Kryoablationsnadel
  • IceRod CX Kryoablationsnadel
  • IceEDGE 2.4 Kryoablationsnadel
  • IceSphere Kryoablationsnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Läsionsgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Änderungen der Läsionsgröße anhand des größten transaxialen Durchmessers (cm) vom Ausgangswert bis zu den Nachbeobachtungsintervallen.
Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Nierenfunktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Bestimmt durch die geschätzte Messung der mittleren glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung von ml/min
Ausgangswert und Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer von 2 Tagen oder länger
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist die in Stunden gemessene Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten vom Eingriff bis zur Entlassung. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt 2 Tage, könnte aber auch viel länger sein.
Durchschnittliche Dauer von 2 Tagen oder länger
Wiederauftreten von Läsionen nach der Kryoablation mit Verstärkung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Läsionen mit Bildgebung, die auf Grundlage der Beurteilung durch den Untersucher eine Kontrastverstärkung zeigten.
Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Krankheitsspezifische Überlebensraten
Zeitfenster: Monat 60
Die krankheitsspezifische Überlebensrate ist die Zeit in Tagen vom Kryoverfahren bis zum Tod aufgrund von Nierenkrebs. Noch lebende Probanden werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert. Personen, die an anderen Ursachen als Nierenkrebs gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert. Die Patienten werden für die Dauer der Registrierung, die 5 Jahre beträgt, nachbeobachtet.
Monat 60
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Monat 60
Tod aus irgendeinem Grund
Monat 60
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 6 und 12
QoL SF12 ist eine Umfrage zum Gesundheitszustand zur Überwachung der Ergebnisse in allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen. Das Bewertungssystem für den SF12 ist die normbasierte Bewertung (NBS). Diese Neuskalierung erfolgt durch lineare Transformation. Die Skala für jede Komponente wird bereitgestellt, wobei Min = schlechtester Zustand und Max = bester Zustand ist. Skalenbereich (Min-Max, Bereich): GH 23,9–63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6–57,5, 33,9; Blutdruck 21,7–57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14.7-56.3,41.6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Monate 6 und 12
Entwicklung einer metastatischen Erkrankung.
Zeitfenster: Monat 60
Zeit zwischen Kryotherapie und ersten Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
Monat 60
Gesamtzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Monat 60
Gesamtrezidive basierend auf Bildgebung mit Verstärkung und erneuten Behandlungen (z. B. Nephrektomie, partielle Nephrektomie oder Ablation).
Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Verfahrensmethode
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar danach durchschnittlich 2 Stunden.
Eine Bewertung der Ergebnisse bei laparoskopisch unterstützten, perkutanen und offenen Kryoablationsverfahren.
Während des Eingriffs und unmittelbar danach durchschnittlich 2 Stunden.
Standardmäßige Nachsorgeverfahren
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 5 Jahre nach dem Kryo-Eingriff gemessen
Charakterisierung der Pflegestandards für die Nachsorge von Kryoablationsverfahren in den teilnehmenden Registerzentren.
Diese Ergebnisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zu 5 Jahre nach dem Kryo-Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUC10-RNL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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