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Monitoraggio dei tumori renali dopo la valutazione della crioablazione (TRACE)

18 aprile 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Monitoraggio dei tumori renali dopo il registro di valutazione della crioablazione (TRACE).

TRACE è un registro osservazionale, in aperto, a braccio singolo e multicentrico di soggetti che sono stati sottoposti a crioablazione della lesione renale secondo lo standard di cura del loro medico. Ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati determinati come candidati idonei per la crioablazione verrà offerta l'iscrizione nel registro. I soggetti saranno osservati per cinque anni dalla data della loro procedura di crioablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro non è interventistico; non dirigerà le procedure di crioablazione eseguite né definirà il follow-up post-operatorio di ciascun soggetto. La partecipazione di un soggetto al registro non influenzerà né dirigerà le procedure di trattamento del soggetto o le cure di follow-up. I medici useranno la loro discrezione e gli standard di cura personali per selezionare i soggetti, eseguire le procedure di crioablazione e definire programmi di visita di follow-up appropriati per i loro soggetti; si prevede che i soggetti saranno visitati almeno una volta all'anno durante il periodo di follow-up quinquennale di TRACE. I soggetti possono essere seguiti dal medico che esegue la procedura di crioablazione o dal proprio medico locale/personale. Il medico arruolante sarà responsabile di fornire i dati di follow-up al registro e, se del caso, collaborerà con il medico locale/personale di un soggetto per raccogliere i dati di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri medici accademici e medici di comunità

Descrizione

Criteri di inclusione suggeriti:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente presenta una lesione renale sospetta di malignità.
  • Il paziente deve sottoporsi a crioablazione della lesione renale tramite un sistema di crioablazione Galil Medical utilizzando aghi Galil Medical per il trattamento della malattia primaria o ricorrente.
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up a lungo termine secondo le pratiche di cura standard del medico arruolato.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione suggeriti:

  • Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato negli ultimi 30 giorni un prodotto sperimentale di qualsiasi tipo.
  • Il paziente ha una malattia metastatica da o verso il rene.
  • Il paziente ha avuto una precedente terapia sulla lesione indice (ad es. radiofrequenza, crioablazione, nefrectomia parziale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lesioni renali suscettibili di crioablazione
Lesioni renali trattate con crioablazione.
Dispositivo: Crioablazione
Crioablazione (congelamento) con sistemi e aghi per crioablazione Galil Medical sotto guida di imaging
Altri nomi:
  • Sistema di crioablazione Visual-ICE
  • Sistema di crioablazione SeedNet
  • Sistema di crioablazione PresIce
  • Ago per crioablazione IceRod
  • Ago per crioablazione IceRod PLUS
  • Ago per crioablazione IceRod CX
  • Ago per crioablazione IceEDGE 2.4
  • Ago per crioablazione IceSphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione della lesione
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Modifiche alla dimensione della lesione utilizzando il diametro transassiale massimo (cm) dal basale fino agli intervalli di follow-up.
Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Stato della funzione renale
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Determinato dalla misura stimata della velocità di filtrazione glomerulare mediana (eGFR) utilizzando mL/min
Riferimento e mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata media di 2 giorni o più
La durata del ricovero in ospedale è la durata del tempo di degenza del paziente misurata in ore, dall'intervento alla dimissione. La durata media del ricovero è di 2 giorni ma potrebbe essere molto più lunga.
Durata media di 2 giorni o più
Recidiva della lesione post-crioablazione con miglioramento
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Lesioni con imaging che mostravano un aumento del contrasto in base alla valutazione dello sperimentatore.
Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Tassi di sopravvivenza specifici per la malattia
Lasso di tempo: Mese 60
Il tasso di sopravvivenza specifico per la malattia è il tempo in giorni che intercorre tra la crioprocedura e la morte per cancro al rene. I soggetti vivi verranno censurati alla data della loro ultima visita. I soggetti deceduti per cause diverse dal cancro al rene verranno censurati al momento della morte. I pazienti vengono seguiti per la durata del registro che è di 5 anni.
Mese 60
Tassi di sopravvivenza complessivi
Lasso di tempo: Mese 60
Morte per qualsiasi causa
Mese 60
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
QoL SF12 è un'indagine sullo stato di salute per monitorare i risultati in popolazioni generali e specifiche. Il sistema di punteggio per l'SF12 è il punteggio basato sulla norma (NBS). Questo ridimensionamento viene eseguito mediante trasformazione lineare. Viene fornita la scala per ciascun componente dove minimo = salute peggiore e massimo = salute migliore. Intervallo scala (min-max, intervallo): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21.7-57.7,36.1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14.7-56.3,41.6; HM 18.3-64.2,45.9; PC 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
Mesi 6 e 12
Sviluppo della malattia metastatica.
Lasso di tempo: Mese 60
Tempo tra la crioterapia e la prima evidenza di malattia metastatica
Mese 60
Numero totale di ricorrenze
Lasso di tempo: Mese 60
Recidive totali basate sull'imaging con potenziamento e ritrattamenti (es: nefrectomia, nefrectomia parziale o ablazione).
Mese 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del metodo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo, in media 2 ore.
Una valutazione dei risultati delle procedure di crioablazione laparoscopica, percutanea e aperta.
Durante la procedura e immediatamente dopo, in media 2 ore.
Procedure di follow-up standard di cura
Lasso di tempo: Questi risultati vengono misurati ad ogni visita di follow-up fino a 5 anni dopo la procedura di crioterapia
Caratterizzazione degli standard di cura per il follow-up della procedura di crioablazione nei centri del registro partecipanti.
Questi risultati vengono misurati ad ogni visita di follow-up fino a 5 anni dopo la procedura di crioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUC10-RNL02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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