Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol jako možná látka šetřící kyslík při cvičení u onemocnění periferních tepen (APOSA-PAD)

1. května 2017 aktualizováno: Alan Robertson, University of Dundee

Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžný stav, který vzniká v důsledku nahromadění ateromu v tepnách zásobujících krví periferní svaly a další tkáně. Tato nerovnováha mezi dodávkou a potřebou kyslíku je zvláště patrná, když pacienti s tímto stavem chodí. Bolest a slabost, kterou zažívají (hlavně v lýtku, ale méně často ve stehně), jsou známé jako intermitentní klaudikace a vymizí po ukončení cvičení.

Je to důležité onemocnění ke studiu, protože je (i) běžné (např. prevalence symptomatické intermitentní klaudikace ve Skotsku 4,5 %) a (ii) osoby s ní mají 1,6krát vyšší relativní riziko ischemické choroby srdeční. Tito pacienti mají také významně vyšší mortalitu než věkově odpovídající kontroly, a to kolem 12 % ročně.

Terapie má dva hlavní cíle - (i) snížit riziko kardiovaskulárních příhod standardními opatřeními sekundární prevence (odvykání kouření, protidestičková, antihypertenzní a cholesterol snižující léčba, kontrola diabetu) a (ii) léčit příznaky.

U vybraných pacientů s bolestí nohou způsobenou intermitentními klaudikacemi s celkovým zvýšením vzdálenosti přibližně 150 metrů za tři měsíce se ukázala být prospěšná cvičená terapie pod dohledem při zlepšování doby chůze a vzdálenosti.

U pacientů s PAD je k dispozici řada léčebných postupů (zejména cilostazol ve Spojeném království), ale mnohé z nich mají buď nežádoucí vedlejší účinky, nebo nemají jasný důkaz o přínosu. Bylo hlášeno, že rozsah prodlužování vzdálenosti chůze u cilostazolu byl 50–76% nárůst za tři měsíce ve srovnání s 20% u placeba s určitým významným zlepšením ukazatelů kvality života (QOL), i když s významným počtem nežádoucích účinků ( 16 % oproti 8 % na placebu) limitující terapii. Současné náklady (březen 2010) jsou 35,31 GBP/měsíc.

Mezi další možnosti terapie patří angioplastika a bypass. V současnosti se doporučují pouze pacientům, kteří nereagují na medikamentózní terapii a mají závažné invalidizující symptomy (při absenci významných komorbidit omezujících zátěž).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci přijmou 50 pacientů s onemocněním periferních tepen pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelních skupin, aby zjistili, zda alopurinol prodlužuje dobu do bolesti nohou a maximální vzdálenost chůze, jak bylo hodnoceno testováním na běžeckém pásu a šestiminutovým testem chůze. Nábor bude probíhat v Dundee, tedy soud v jednom centru. Léčba bude trvat 24 týdnů.

Účastníci se budou rekrutovat ze současných a minulých účastníků cévní laboratoře a intermitentní klaudikační kliniky a dalších ambulancí v Ninewells.

Účastníci budou moci po celou dobu pokračovat ve všech svých obvyklých lécích. Po dvou základních testech na běžícím pásu budou randomizováni buď k alopurinolu, nebo placebu v paralelní skupinové studii a dvojitě zaslepeným způsobem. Každý účastník bude ve studii po dobu 24 týdnů (což je standardní doba pro všechny studie lékařské intervence PAD). Konečná dávka alopurinolu bude 300 mg BD, což je dávka, o které je známo, že působí při angíně. Z bezpečnostních důvodů však bude počáteční dávka 100 mg/den po dobu dvou týdnů, poté se zvýší na 300 mg/den po dobu čtyř týdnů, následovaná dávkou 600 mg/den po dobu dalších 18 týdnů. Účastníci a jejich krev (UE, LFT, FBC) budou sledováni v týdnech 0, 6, 18 a 24 a v případě obav bude léčba zastavena nebo snížena dávka. Pokud se dávka studovaného léku sníží, zůstanou ve studii. Pokud je třeba studovaný lék zastavit, zůstanou ve studii, aby provedli analýzu „záměru léčit“.

Dvojitě zaslepené léky (allopurinol nebo placebo) připraví a zabalí společnost Tayside Pharmaceuticals. Lék bude označen jako „Účastník 1“, „Účastník 2“ atd. a bude účastníkovi distribuován výzkumným pracovníkem podle jejich pořadového čísla. Zaslepený léčebný kód bude uchováván oddělením farmacie pro klinické zkoušky, Ninewells, které provozuje 24hodinové nouzové odslepovací zařízení (podle potřeby) a v zapečetěné obálce v uzamčené ohnivzdorné skříni přístupné odpovědným členem personálu University of Dundee, nikoli přímo zapojený do studie.

Níže je uveden program návštěv zapojených do této studie (seznam převzat z informačního listu účastníka) -

  • Návštěva 1 (týden 0) - screeningová návštěva 1

    • Souhlas – odpovězte na všechny nevyřešené otázky a vyplňte formulář souhlasu.
    • Měření krevního tlaku v rukou a nohou
    • Test na běžeckém pásu
    • Vzorky krve

  • Návštěva 2 (týden 0) - screeningová návštěva 2

    • Test na běžeckém pásu – pokud je stabilní a podobný předchozímu testu, můžete pokračovat ve studiu
    • Šestiminutový test chůze
    • Měření „tuhosti“ krevních cév
    • Dodávka počáteční studijní medikace spolu s instrukcemi.
    • Dva dotazníky – Zhoršení chůze a Kvalita života

  • Návštěva 3 (6. týden) – postupová návštěva

    • Zkontrolujte, jak jste na tom s léky
    • Vzorky krve
    • Dodávka studijní medikace po zbytek studie

  • Návštěva 4 (12. týden) – postupová návštěva

    • Test na běžeckém pásu
    • Šestiminutový test chůze
    • Zkontrolujte, jak jste na tom s léky
    • Dva dotazníky – Zhoršení chůze a Kvalita života

  • Návštěva 5 (18. týden) – postupová návštěva

    • Měření „tuhosti“ krevních cév
    • Zkontrolujte, jak jste na tom s léky
    • Vzorky krve

  • Návštěva 6 (24. týden) - poslední návštěva

    • Měření „tuhosti“ krevních cév
    • Test na běžeckém pásu
    • Šestiminutový test chůze
    • Měření krevního tlaku v rukou a nohou
    • Zkontrolujte, jak jste na tom s léky
    • Vzorky krve
    • Dva dotazníky – Zhoršení chůze a Kvalita života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- stabilní onemocnění periferních tepen (prokázané reprodukovatelnou bezbolestnou vzdáleností chůze na 2 po sobě jdoucích testech na rotopedu, tj. méně než 25% rozptyl s důvodem ukončení testu na rotopedu musí být pouze klaudikační bolest)

Kritéria vyloučení:

  • klidová bolest
  • plodný potenciál
  • srdeční selhání
  • jakékoli jiné cvičení omezující srdeční onemocnění
  • TK > 180/100 mHg
  • eGFR < 60 ml/min
  • nemoc jater
  • malignita
  • již užíval alopurinol nebo na něj měl nežádoucí reakci
  • nedávná výrazná změna symptomů nebo nedávná (v posledních šesti měsících) intervence pro PAD
  • léčení buď 6-merkaptopurinem, azathioprinem, warfarinem nebo teofylinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Allopurinol
Účastníci dostanou zaslepené léky a budou požádáni, aby užívali jednu tabletu denně po dobu prvních šesti týdnů (síla 100 mg po dobu dvou týdnů, poté síla 300 mg po dobu čtyř týdnů) a následně dvě tablety denně po zbývajících 18 týdnů.
Lék: Allopurinol
Účastníci dostanou zaslepené léky a požádáni, aby užívali jednu tabletu/den po dobu prvních šesti týdnů (100 mg síla po dobu dvou týdnů, poté síla 300 mg po dobu čtyř týdnů) a následně dvě tablety/den po zbývajících 18 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Stejný počet tablet a vzhled jako aktivní lék.
Lék: Placebo
Stejný vzhled/dávkování jako aktivní lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup klaudikační bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Naším primárním koncovým bodem bude vzdálenost do začátku klaudikační bolesti ve 24. týdnu, ale budeme také měřit celkovou vzdálenost cvičení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Zjistit, zda alopurinol zlepšuje kvalitu života u pacientů s PAD.
24 týdnů
Antioxidační účinky
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat antioxidační účinky alopurinolu u pacientů s PAD.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Heart Foundation
NHS Tayside

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009CV16
  • 2010-020662-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení