Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol som et muligt iltbesparende middel under træning ved perifer arteriel sygdom (APOSA-PAD)

1. maj 2017 opdateret af: Alan Robertson, University of Dundee

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en almindelig tilstand, der opstår på grund af opbygningen af ​​atherom i arterierne, der leverer blod til de perifere muskler og andet væv. Denne ubalance mellem iltforsyning og efterspørgsel bliver især tydelig, når patienter med tilstanden går. Den smerte og svaghed, de oplever (hovedsageligt i læggen, men sjældnere i låret) er kendt som claudicatio intermittens og forsvinder ved ophør af træning.

Det er en vigtig sygdom at studere, da den er (i) almindelig (est. prævalens af symptomatisk claudicatio intermittens i Skotland på 4,5 %) og (ii) dem med det har en 1,6 gange højere relativ risiko for iskæmisk hjertesygdom. Disse patienter har også en signifikant højere dødelighed end aldersmatchede kontroller på omkring 12 % om året.

Der er to hovedformål med terapien - (i) at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser ved hjælp af standard sekundære forebyggelsesforanstaltninger (rygestop, anti-blodpladebehandling, antihypertensiv og kolesterolsænkende behandling, diabeteskontrol) og (ii) til behandle symptomer.

Superviseret træningsterapi har vist sig at være gavnlig til at forbedre gangtid og -afstand hos udvalgte patienter med bensmerter fra claudicatio intermittens med en samlet stigning i gåafstand på cirka 150 meter efter tre måneder.

Der er adskillige lægemiddelbehandlinger tilgængelige til overvejelse hos PAD-patienter (hovedsageligt cilostazol i Storbritannien), men mange af disse har enten uønskede bivirkninger eller ingen klare beviser for fordele. Omfanget af stigningen i gangdistance på cilostazol blev rapporteret at være en stigning på 50-76 % over tre måneder sammenlignet med 20 % med placebo med nogle signifikante forbedringer i livskvalitetsindikatorer (QOL), dog med et betydeligt antal bivirkninger ( 16 % vs. 8 % på placebo) begrænsende behandling. De nuværende omkostninger (marts 2010) er £35,31/måned.

Andre muligheder for terapi omfatter angioplastik og bypass-kirurgi. På nuværende tidspunkt anbefales disse kun til patienter, som ikke reagerer på medicinsk behandling og har alvorligt invaliderende symptomer (i fravær af væsentlige træningsbegrænsende komorbiditeter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 50 patienter med perifer arteriel sygdom til et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at se, om allopurinol forlænger tiden til bensmerter og maksimal gåafstand som vurderet ved løbebåndstest og seks minutters gangtest. Rekruttering vil finde sted i Dundee, det vil sige et enkelt-center forsøg. Behandlingen varer i 24 uger.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra nuværende og tidligere deltagere på det vaskulære laboratorium og både claudicatio intermittens-klinikken og andre ambulatorier på Ninewells.

Deltagerne får lov til at fortsætte med al deres sædvanlige medicin hele vejen igennem. Efter to baseline løbebåndstest vil de blive randomiseret til enten allopurinol eller placebo i en parallel gruppeundersøgelse og på en dobbeltblind måde. Hver deltager vil være i studiet i 24 uger (som er standardtiden for alle PAD medicinske interventionsforsøg). Den ultimative dosis af allopurinol vil være 300 mg BD, som er den dosis, der vides at virke ved angina. Men af ​​sikkerhedsmæssige årsager vil startdosis være 100 mg/dag i to uger, stige til 300 mg/dag i fire uger, efterfulgt af 600 mg/dag i de næste 18 uger. Deltagerne og deres blod (UE, LFT, FBC) vil blive overvåget i uge 0, 6, 18 og 24 uger og medicin stoppet eller reduceret i dosis, hvis der opstår bekymringer. Hvis undersøgelseslægemiddeldosis reduceres, forbliver de i undersøgelsen. Hvis undersøgelseslægemidlet skal stoppes, vil de blive i undersøgelsen for at lave en "intention to treat"-analyse.

Dobbeltblind medicin (allopurinol eller placebo) vil blive tilberedt og pakket af Tayside Pharmaceuticals. Medicinen kommer mærket som "Deltager 1", "Deltager 2" osv. og vil blive distribueret til deltageren af ​​stipendiat i henhold til dennes sekvensnummer. Den blindede behandlingskode vil blive opbevaret af Clinical Trials Pharmacy Department, Ninewells, som driver en 24-timers nødafblændingsfacilitet (efter behov) og i en forseglet kuvert i et aflåst brandsikkert kabinet, der er tilgængeligt for et ansvarligt medlem af University of Dundee-personalet ikke direkte. involveret i undersøgelsen.

Følgende er programmet for besøg involveret i denne undersøgelse (liste taget fra deltagerinformationsbladet) -

  • Besøg 1 (uge 0) - screeningsbesøg 1

    • Samtykke – svar på eventuelle udestående spørgsmål, du måtte have, og udfyld samtykkeformularen.
    • Måling af blodtryk i arme og ben
    • Løbebånd test
    • Blodprøver

  • Besøg 2 (uge 0) - screeningsbesøg 2

    • Løbebåndstest - hvis denne er stabil og ligner den forrige test, kan du fortsætte i studiet
    • Seks minutters gangtest
    • Måling af blodkars 'stivhed'
    • Levering af indledende undersøgelsesmedicin sammen med instruktioner.
    • To spørgeskemaer - Ganghæmning og livskvalitet

  • Besøg 3 (uge 6) - fremskridtsbesøg

    • Tjek, hvordan du har det med medicinen
    • Blodprøver
    • Levering af undersøgelsesmedicin for resten af ​​undersøgelsen

  • Besøg 4 (uge 12) - fremskridtsbesøg

    • Løbebånd test
    • Seks minutters gangtest
    • Tjek, hvordan du har det med medicinen
    • To spørgeskemaer - Ganghæmning og livskvalitet

  • Besøg 5 (uge 18) - fremskridtsbesøg

    • Måling af blodkars 'stivhed'
    • Tjek, hvordan du har det med medicinen
    • Blodprøver

  • Besøg 6 (uge 24) - sidste besøg

    • Måling af blodkars 'stivhed'
    • Løbebånd test
    • Seks minutters gangtest
    • Måling af blodtryk i arme og ben
    • Tjek, hvordan du har det med medicinen
    • Blodprøver
    • To spørgeskemaer - Ganghæmning og livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- stabil perifer arteriel sygdom (påvist ved at have en reproducerbar smertefri gangdistance på 2 på hinanden følgende løbebåndstests, dvs. mindre end 25 % afvigelse med årsagen til afslutning af løbebåndstesten må kun være claudicatio smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • hvilesmerter
  • den fødedygtige potentiale
  • hjertefejl
  • enhver anden træningsbegrænsende hjertesygdom
  • BP > 180/100 mHg
  • eGFR < 60 ml/min
  • lever sygdom
  • malignitet
  • allerede på allopurinol eller havde en bivirkning på det
  • nylig markant ændring i symptomer eller nylig (i de sidste seks måneder) intervention for PAD
  • modtager behandling med enten 6-mercaptopurin, azathioprin, warfarin eller theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Allopurinol
Deltagerne vil få blindet medicin og bedt om at tage en tablet/dag i de første seks uger (100 mg styrke i to uger og derefter 300 mg styrke i fire uger) efterfulgt af to tabletter/dag i de resterende 18 uger.
Medicin: Allopurinol
Deltagerne vil få blindet medicin og bedt om at tage en tablet/dag i de første seks uger (100 mg styrke i to uger og derefter 300 mg styrke i fire uger) efterfulgt af to tabletter/dag i de resterende 18 uger
Placebo komparator: Placebo
Samme antal tabletter og udseende som aktivt lægemiddel.
Medicin: Placebo
Samme udseende/dosering som aktivt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​claudicatio smerter
Tidsramme: 24 uger
Vores primære endepunkt vil være afstanden til debut af claudicatio-smerter efter 24 uger, men vi vil også måle den samlede træningsdistance.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
For at se om allopurinol forbedrer livskvaliteten hos patienter med PAD.
24 uger
Antioxidant virkninger
Tidsramme: 24 uger
At undersøge antioxidantvirkningerne af allopurinol hos patienter med PAD.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dundee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
NHS Tayside

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009CV16
  • 2010-020662-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger