Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain 0,75 % versus levobupivakain 0,5 % pro konverzi porodního epidurálu (RoLe)

28. prosince 2011 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivakain 0,75 % versus levobupivakain 0,5 % pro konverzi porodní epidurální anestézie na chirurgickou anestezii u nouzového císařského řezu.

Cílem této studie je porovnat lokální anestetikum ropivakain s lokálním anestetikem levobupivakainem při přeměně standardního pacientem kontrolovaného porodního epidurálu k poskytnutí anestezie pro akutní císařský řez. Jedná se o techniku ​​běžně známou jako epidurální doplnění. Vyšetřovatelé se rozhodli vyvrátit hypotézu, že mezi těmito 2 lokálními anestetiky není žádný rozdíl v době nástupu a v tom, kolikrát je potřeba epidurální doplnění během operace doplnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V randomizované kontrolované studii zahrnující 45 pacientů bylo zjištěno, že rychlost nástupu účinků 20 ml 0,75% ropivakainu byla podobná jako u 20 ml 0,5% bupivakainu1. Bylo však také zjištěno, že je účinnější při prevenci „průlomové“ bolesti, a proto má nižší míru intraoperační suplementace. Bohužel studie pravděpodobně nebyla dostatečně nabitá, aby potvrdila toto zjištění. Bupivakain byl nyní v této oblasti z velké části nahrazen méně kardiotoxickým stereoizomerem levobupivakainem. V roce 2008 byla v Singapuru provedena studie porovnávající 0,75% ropivakain s 0,5% levobupivakainem a směs lignokain/adrenalin/fentanyl. Neprokázala klinický rozdíl mezi žádným z činidel. Je pochybné, zda je studovaná populace srovnatelná s populací ve Spojeném království, a nebyla dostatečně schopna detekovat rozdíl v míře intraoperační suplementace. Místní zkušenosti ukázaly, že ropivakain 0,75 % poskytuje blok s rychlým nástupem, který nevyžaduje intraoperační suplementaci. Potřeba doplnit lokální anestetický blok během operace znamená, že matka pociťuje míru bolesti, která je nepřijatelná, což považujeme za hlavní faktor při výběru lokálního anestetika pro epidurální doplnění. Zatímco rychlost nástupu je důležitá, protože ovlivňuje rozhodnutí o době porodu dítěte, hodnocení intraoperační suplementace bude hlavním cílem této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakýkoli předmět vyžadující stupeň 2 nebo 3 EmCS na porodním centru nemocnice, St Thomas', který má:

  1. Porodní analgezie poskytovaná standardním pacientem kontrolovaným epidurálem (roztok obsahující 0,1 % levobupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu). Jedná se o poskytování analgezie pomocí pacientem kontrolované epidurální analgetické infuzní pumpy bez nutnosti vícenásobných extra bolusů epidurálního lokálního anestetika a/nebo opiátů od anesteziologa na porodním oddělení.
  2. Singleton těhotenství.
  3. Zavedený porod, určený porodní asistentkou odpovědnou za pacientku (obvykle vaginálním vyšetřením děložního čípku).
  4. Těhotenství > 36 týdnů
  5. Žádná složitá anamnéza podle úsudku zkoušejícího
  6. > 18 let
  7. EmCS začíná mezi 8:00 a 18:00.
  8. Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  9. Měl minimální celkovou dávku 50 mcg fentanylu od zavedení epidurálu

Kritéria vyloučení:

  1. Preeklampsie / Eklampsie
  2. Předporodní krvácení
  3. Jakákoli vrozená, strukturální nebo ischemická choroba srdeční.
  4. Kategorie 1 EmCS.
  5. Účast v jiné terapeutické studii v posledních 12 týdnech. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,5 % levobupivakainu
Účastníci dostali 15 ml 0,5% levobupivakainu jako roztok pro jejich epidurální doplnění
Lék: 0,5 % levobupivakainu
15 ml roztoku 5 mg/ml lokálního anestetika levobupivakainu podávaného epidurálním katétrem.
Ostatní jména:
  • 0,5 % chirokainu
Aktivní komparátor: 0,75 % Rpoivakainu
Účastníci dostali 15 ml 0,75% ropivakainu jako roztok pro jejich epidurální doplnění.
Lék: 0,75 % ropivakainu
15 ml roztoku 7,5 mg/ml lokálního anestetika ropivakainu podávaného epidurálním katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba suplementace
Časové okno: Během provozu (cca 1 hodina)
Kolikrát epidurální anestetikum vyžaduje intraoperační suplementaci větším množstvím studijního roztoku nebo jiného léku na bolest.
Během provozu (cca 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační suplementace
Časové okno: 10-45 minut (doplňte do začátku operace)
Pokud je zapotřebí dalších 5 ml studijního roztoku k dosažení výšky bloku vhodné pro zahájení operace.
10-45 minut (doplňte do začátku operace)
Bolest
Časové okno: Během provozu (cca 1 hodina)
Výskyt průlomové bolesti a její intenzita během operační fáze císařského řezu
Během provozu (cca 1 hodina)
Míra konverze
Časové okno: Kdykoli mezi epidurálním doplněním a koncem operace (přibližně 90 minut od epidurálního doplnění)
Pokud je nutné převést epidurální anestetikum na spinální anestetikum nebo celkové anestetikum, protože není dostatečné pro provedení císařského řezu
Kdykoli mezi epidurálním doplněním a koncem operace (přibližně 90 minut od epidurálního doplnění)
Vedlejší efekty
Časové okno: Kdykoli mezi doplněním epidurálu a koncem operace (přibližně 90 minut od doplnění epidurálu)
Výskyt nevolnosti, zvracení, svědění a třesavky během stanoveného časového období
Kdykoli mezi doplněním epidurálu a koncem operace (přibližně 90 minut od doplnění epidurálu)
Míra suplementace krevního tlaku
Časové okno: Kdykoli od doplnění epidurálu do konce operace (přibližně 90 minut od doplnění epidurálu)
Podání vazopresorického fenylefrinu a Hartmannnova roztoku, pokud průměrný arteriální TK klesne o více než 30 % pod výchozí nebo systolický TK
Kdykoli od doplnění epidurálu do konce operace (přibližně 90 minut od doplnění epidurálu)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před odchodem z operačního sálu (přibližně 120 minut od epidurálního doplnění)
Spokojenost matek, požádáni, aby slovně ohodnotili svou spokojenost s anestetikem od 1 do 10.
Před odchodem z operačního sálu (přibližně 120 minut od epidurálního doplnění)
Blok motoru
Časové okno: před dobitím a před odchodem z kina (přibližně 120 minut od epidurálního doplnění).
Bodováno pomocí bodovacího systému Bromage, který žádá pacienta, aby zvedl nohy, a zaznamenává, jak jsou toho schopni.
před dobitím a před odchodem z kina (přibližně 120 minut od epidurálního doplnění).
Fetální pohoda
Časové okno: Po porodu (přibližně 5-10 minut od začátku operace)
Neonatální Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu. pH pupečníkové krve po porodu
Po porodu (přibližně 5-10 minut od začátku operace)
Čas nástupu
Časové okno: Od podání epidurálního doplnění (přibližně 10-45 minut)
Doba, která uplynula mezi podáním doplnění a zahájením anestezie, vhodná k provedení operace. Definováno jako ztráta citlivosti na chlad na dermatomální úroveň T4.
Od podání epidurálního doplnění (přibližně 10-45 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení