Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakain 0,75 % versus levobupivakain 0,5 % for konvertering av fødselsepidural (RoLe)

28. desember 2011 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivakain 0,75 % versus Levobupivakain 0,5 % for konvertering av fødselsepidural til kirurgisk anestesi for akutt keisersnitt.

Målet med denne studien er å sammenligne lokalbedøvelse ropivakain med lokalbedøvelse levobupivakain ved å konvertere standard pasientkontrollert fødselsepidural for å gi anestesi for et akutt keisersnitt. Dette er en teknikk som vanligvis kalles en epidural påfylling. Etterforskerne forsøkte å avkrefte hypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom de to lokalbedøvelsesmidlene i tidspunktet for debut og antall ganger epidural påfylling trenger tilskudd under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I en randomisert kontrollert studie som involverte 45 pasienter, ble hastigheten på debut av effekten av 20 ml 0,75 % ropivakain funnet å være lik hastigheten på 20 ml 0,5 % bupivakain1. Imidlertid ble det også funnet å være mer effektivt til å forhindre "gjennombruddssmerter" og hadde derfor en lavere intraoperativ tilskuddsrate. Dessverre var studien sannsynligvis ikke drevet tilstrekkelig til å bekrefte dette funnet. Bupivakain har nå stort sett blitt erstattet på dette feltet av den mindre kardiotoksiske stereoisomeren levobupivakain. En studie som sammenlignet 0,75 % ropivakain med 0,5 % levobupivakain og en lignokain/adrenalin/fentanylblanding ble utført i Singapore i 20082. Den viste ingen klinisk forskjell mellom noen av midlene. Hvorvidt populasjonen som ble studert er sammenlignbar med den i Storbritannia er tvilsom, og den var ikke tilstrekkelig drevet til å oppdage en forskjell i intraoperativ tilskuddsrate. Lokal erfaring har vist at ropivakain 0,75 % gir en blokkering med en hurtig debut som har lite behov for tilskudd intraoperativt. Behovet for å supplere en lokalbedøvelsesblokk under operasjonen gjør at mor opplever en grad av smerte som er uakseptabel, og vi ser på dette som en viktig vurdering ved valg av lokalbedøvelse for epidural påfyll. Selv om hastigheten på utbruddet er viktig, fordi den påvirker beslutningen om leveringstid for babyen, vil evalueringen av intraoperativ tilskudd være et hovedfokus i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ethvert emne som krever en grad 2 eller 3 EmCS på sykehusets fødselssenter, St Thomas' som har:

  1. Arbeidsanalgesi gitt av standard pasientkontrollert epidural (løsning som inneholder 0,1 % levobupivakain og 2 mcg/ml fentanyl). Det vil si å gi analgesi via den pasientkontrollerte epiduralanalgesi-infusjonspumpen uten behov for flere ekstra boluser med epidural lokalbedøvelse og/eller opiater fra anestesilegen på fødselsavdelingen.
  2. Singleton graviditet.
  3. Etablert fødsel, bestemt av jordmor som er ansvarlig for pasienten (vanligvis ved vaginal undersøkelse av livmorhalsen).
  4. Svangerskap >36 uker
  5. Ingen kompleks tidligere medisinsk historie ifølge etterforskerens vurdering
  6. > 18 år
  7. EmCS starter mellom klokken 0800 og 1800.
  8. Evne til å forstå pasientinformasjonsarket og villig til å gi informert samtykke.
  9. Hadde en minimal totaldose på 50mcg fentanyl siden innsetting av epidural

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsforgiftning / Eklampsi
  2. Førfødsel blødning
  3. Enhver medfødt, strukturell eller iskemisk hjertesykdom.
  4. Kategori 1 EmCS.
  5. Deltakelse i en annen terapeutisk studie de siste 12 ukene. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain
Deltakerne fikk 15 ml 0,5 % levobupivakain som løsningen for epidural påfylling
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain
15 ml av en 5 mg/ml løsning av lokalbedøvelsen levobupivakain gitt via epiduralkateteret.
Andre navn:
  • 0,5% kirokain
Aktiv komparator: 0,75 % Rpoivakain
Deltakerne ga 15 ml 0,75 % ropivakain som løsningen for epidural påfyll.
Legemiddel: 0,75 % ropivakain
15 ml av en 7,5 mg/ml løsning av lokalbedøvelsen ropivakain gitt via epiduralkateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplement rate
Tidsramme: Under drift (ca. 1 time)
Antall ganger epiduralbedøvelsen krever intraoperativ tilskudd med mer studieløsning eller et annet medikament mot smerte.
Under drift (ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ tilskudd
Tidsramme: 10-45 minutter (påfyll til start av operasjonen)
Hvis ytterligere 5 ml studieløsning er nødvendig for å oppnå blokkhøyde som er egnet for kirurgi for å starte.
10-45 minutter (påfyll til start av operasjonen)
Smerte
Tidsramme: Under drift (ca. 1 time)
Forekomst av gjennombruddssmerter og dens intensitet under operasjonsfasen av keisersnittet
Under drift (ca. 1 time)
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt mellom epidural påfylling og slutten av operasjonen (omtrent 90 minutter fra epidural påfylling)
Hvis epiduralbedøvelsen må konverteres til spinalbedøvelse eller generell anestesi da den ikke er tilstrekkelig for gjennomføring av et keisersnitt
På et hvilket som helst tidspunkt mellom epidural påfylling og slutten av operasjonen (omtrent 90 minutter fra epidural påfylling)
Bivirkninger
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt mellom påfyll av epidural og slutten av operasjonen (omtrent 90 minutter fra epidural påfylling)
Forekomst av kvalme, oppkast, kløe og skjelving i løpet av den angitte tidsperioden
På et hvilket som helst tidspunkt mellom påfyll av epidural og slutten av operasjonen (omtrent 90 minutter fra epidural påfylling)
Tilskuddshastighet for blodtrykk
Tidsramme: Når som helst fra påfyll av epidural til slutten av operasjonen (omtrent 90 minutter fra påfyll av epidural)
Bruk av vasopressoren fenylefrin og Hartmannns oppløsning som skal gis hvis gjennomsnittlig arteriell BP faller mer enn 30 % under baseline eller systolisk BP av
Når som helst fra påfyll av epidural til slutten av operasjonen (omtrent 90 minutter fra påfyll av epidural)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før du forlater operasjonssalen (omtrent 120 minutter fra epidural påfylling)
Mors tilfredshet, bedt om å score verbalt fra 1-10 deres tilfredshet med anestesimidlet.
Før du forlater operasjonssalen (omtrent 120 minutter fra epidural påfylling)
Motorblokk
Tidsramme: før påfylling og før du forlater teatret (omtrent 120 minutter fra epidural påfylling).
Scorer ved hjelp av Bromage-scoringssystemet som ber pasienten om å heve bena og noterer hvor i stand de er til å gjøre dette.
før påfylling og før du forlater teatret (omtrent 120 minutter fra epidural påfylling).
Fosterets velvære
Tidsramme: Etter fødsel (omtrent 5-10 minutter fra start av operasjonen)
Neonatal Apgar scorer 1 og 5 minutter etter levering. pH i navlestrengsblod etter levering
Etter fødsel (omtrent 5-10 minutter fra start av operasjonen)
Starttid
Tidsramme: Fra administrering av epidural påfyll (ca. 10-45 minutter)
Tiden som gikk mellom administrering av påfylling og start av anestesi som er egnet for operasjon. Definert som tap av følelse til kulde til T4 dermatomalt nivå.
Fra administrering av epidural påfyll (ca. 10-45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger