Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne 0,75% Versus Levobupivacaïne 0,5% voor conversie van bevalling epiduraal (RoLe)

28 december 2011 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacaïne 0,75% versus levobupivacaïne 0,5% voor conversie van epidurale bevalling naar chirurgische anesthesie voor keizersnede.

Het doel van deze proef is om het lokale anestheticum ropivacaïne te vergelijken met het lokale anestheticum levobupivacaïne bij het omzetten van de standaard patiëntgecontroleerde bevallingsruggenprik om anesthesie te bieden voor een spoedkeizersnede. Dit is een techniek die algemeen bekend staat als een epidurale top-up. De onderzoekers probeerden de hypothese te weerleggen dat er geen verschil is tussen de 2 lokale anesthetica in het tijdstip van aanvang en het aantal keren dat epidurale aanvulling nodig is tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 45 patiënten bleek de snelheid waarmee de effecten van 20 ml 0,75% ropivacaïne intreden vergelijkbaar te zijn met die van 20 ml 0,5% bupivacaïne1. Het bleek echter ook effectiever te zijn in het voorkomen van 'doorbraak'-pijn en had daarom een ​​lagere intra-operatieve suppletiesnelheid. Helaas was de studie waarschijnlijk niet voldoende gepowerd om deze bevinding te bevestigen. Bupivacaïne is op dit gebied nu grotendeels vervangen door de minder cardio-toxische stereo-isomeer levobupivacaïne. In 2008 werd in Singapore een proef uitgevoerd waarbij 0,75% ropivacaïne werd vergeleken met 0,5% levobupivacaïne en een lignocaïne/adrenaline/fentanyl-mengsel2. Het vertoonde geen klinisch verschil tussen een van de middelen. Of de bestudeerde populatie vergelijkbaar is met die in het VK is twijfelachtig en het was niet voldoende gepowerd om een ​​verschil in intra-operatieve suppletiesnelheid te detecteren. Lokale ervaring heeft aangetoond dat ropivacaïne 0,75% zorgt voor een blokkade die snel intreedt en weinig behoefte heeft aan intra-operatieve suppletie. De noodzaak om tijdens de operatie een lokaal anestheticum aan te vullen betekent dat de moeder een mate van pijn ervaart die onaanvaardbaar is en wij beschouwen dit als een belangrijke overweging bij de keuze van een lokaal anestheticum voor een epidurale top-up. Hoewel de startsnelheid belangrijk is, omdat het de beslissing over het tijdstip van bevalling van de baby beïnvloedt, zal de evaluatie van intraoperatieve suppletie een belangrijk aandachtspunt zijn van deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp dat een graad 2 of 3 EmCS vereist in het ziekenhuisgeboortecentrum, St. Thomas' en die:

  1. Arbeidspijnstilling door de standaard door de patiënt gecontroleerde ruggenprik (oplossing met 0,1% levobupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl). Dat is het geven van analgesie via de door de patiënt gecontroleerde infuuspomp voor epidurale analgesie zonder de noodzaak van meerdere extra bolussen van epidurale lokale verdoving en/of opiaten van de anesthesioloog op de verloskamer.
  2. Eenling zwangerschap.
  3. Vaste bevalling, bepaald door de vroedvrouw die verantwoordelijk is voor de patiënt (meestal door vaginaal onderzoek van de baarmoederhals).
  4. Dracht >36 weken
  5. Geen complexe medische voorgeschiedenis volgens het oordeel van de onderzoeker
  6. > 18 jaar
  7. EmCS begint tussen de uren 0800 en 1800.
  8. Het vermogen om het patiënteninformatieblad te begrijpen en bereid te zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Had een minimale totale dosis van 50mcg fentanyl sinds het inbrengen van de ruggenprik

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-eclampsie / Eclampsie
  2. Antepartum bloeding
  3. Elke aangeboren, structurele of ischemische hartziekte.
  4. Categorie 1 EmCS.
  5. Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 12 weken. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacaïne
Deelnemers kregen 15 ml 0,5% levobupivacaïne als oplossing voor hun ruggenprik
Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne
15 ml van een 5 mg/ml oplossing van het lokale anestheticum levobupivacaïne toegediend via de epidurale katheter.
Andere namen:
  • 0,5% Chirocaïne
Actieve vergelijker: 0,75% Rpoivacaïne
Deelnemers kregen 15 ml 0,75% ropivacaïne als oplossing voor hun ruggenprik.
Geneesmiddel: 0,75% ropivacaïne
15 ml van een 7,5 mg/ml oplossing van het lokaal anestheticum ropivacaïne toegediend via de epidurale katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suppletie Tarief
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
Het aantal keren dat de epidurale verdoving intra-operatieve suppletie vereist met meer onderzoeksoplossing of een ander medicijn tegen pijn.
Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve suppletie
Tijdsspanne: 10-45 minuten (opwaarderen tot begin van de operatie)
Als er nog 5 ml onderzoeksoplossing nodig is om een ​​blokhoogte te bereiken die geschikt is voor de start van de operatie.
10-45 minuten (opwaarderen tot begin van de operatie)
Pijn
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
Incidentie van doorbraakpijn en de intensiteit ervan tijdens de operatieve fase van de keizersnede
Tijdens bedrijf (ongeveer 1 uur)
Conversieratio
Tijdsspanne: Op elk moment tussen de epidurale aanvulling en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na de epidurale aanvulling)
Als de epidurale anesthesie moet worden omgezet in spinale anesthesie of algehele anesthesie omdat deze niet geschikt is voor het uitvoeren van een keizersnede
Op elk moment tussen de epidurale aanvulling en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na de epidurale aanvulling)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment tussen het aanvullen van de ruggenprik en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na het aanvullen van de ruggenprik)
Optreden van misselijkheid, braken, jeuk en rillen gedurende de aangegeven tijdsperiode
Op elk moment tussen het aanvullen van de ruggenprik en het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten na het aanvullen van de ruggenprik)
Suppletiesnelheid van de bloeddruk
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf het aanvullen van de ruggenprik tot het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten vanaf het aanvullen van de ruggenprik)
Gebruik van de vasopressor fenylefrine en de oplossing van Hartmannn die moet worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 30% onder de basislijn of systolische bloeddruk daalt van
Op elk moment vanaf het aanvullen van de ruggenprik tot het einde van de operatie (ongeveer 90 minuten vanaf het aanvullen van de ruggenprik)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voor het verlaten van de operatiekamer (ongeveer 120 minuten na epidurale top-up)
Maternale tevredenheid, gevraagd om mondeling een score van 1-10 te geven aan hun tevredenheid over de verdoving.
Voor het verlaten van de operatiekamer (ongeveer 120 minuten na epidurale top-up)
Motorblok
Tijdsspanne: voorafgaand aan het aanvullen en voorafgaand aan het verlaten van het theater (ongeveer 120 minuten na het aanvullen van de ruggenprik).
Gescoord met behulp van het Bromage-scoresysteem, waarbij de patiënt wordt gevraagd de benen op te heffen en op te merken hoe goed ze hiertoe in staat zijn.
voorafgaand aan het aanvullen en voorafgaand aan het verlaten van het theater (ongeveer 120 minuten na het aanvullen van de ruggenprik).
Foetaal welzijn
Tijdsspanne: Na de bevalling (ongeveer 5-10 minuten na het begin van de operatie)
Neonatale Apgar-scores 1 en 5 minuten na de bevalling. pH van navelstrengbloed na bevalling
Na de bevalling (ongeveer 5-10 minuten na het begin van de operatie)
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Vanaf toediening van epidurale top-up (ongeveer 10-45 minuten)
De tijd die is verstreken tussen de toediening van de top-up en het begin van de anesthesie die geschikt is voor de operatie. Gedefinieerd als een verlies van gevoel bij verkoudheid tot T4 dermatomaal niveau.
Vanaf toediening van epidurale top-up (ongeveer 10-45 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen