Ropivacaina 0,75% contro levobupivacaina 0,5% per la conversione del travaglio epidurale (RoLe)
Ropivacaina 0,75% contro levobupivacaina 0,5% per la conversione del travaglio epidurale in anestesia chirurgica per taglio cesareo d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi soggetto che richieda un EmCS di grado 2 o 3 presso l'Hospital Birth Centre, St Thomas' che abbia:
- Analgesia del travaglio fornita dall'epidurale standard controllata dal paziente (soluzione contenente 0,1% di levobupivacaina e 2 mcg/ml di fentanil). Ciò significa fornire analgesia tramite la pompa per infusione di analgesia epidurale controllata dal paziente senza la necessità di più boli extra di anestetico locale epidurale e/o oppiacei dall'anestesista in sala parto.
- Gravidanza singola.
- Travaglio stabilito, determinato dall'ostetrica responsabile della paziente (di solito mediante esame vaginale della cervice).
- Gestazione > 36 settimane
- Nessuna storia medica passata complessa secondo il giudizio dell'investigatore
- > 18 anni
- EmCS inizia tra le 08:00 e le 18:00.
- La capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e la disponibilità a fornire il consenso informato.
- Aveva una dose totale minima di 50 mcg di fentanil dall'inserimento dell'epidurale
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia / Eclampsia
- Emorragia antepartum
- Qualsiasi cardiopatia congenita, strutturale o ischemica.
- Categoria 1 EmCS.
- Partecipazione a un altro studio terapeutico nelle ultime 12 settimane. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levobupivacaina allo 0,5%.
Ai partecipanti sono stati dati 15 ml di levobupivacaina allo 0,5% come soluzione per il loro rabbocco epidurale
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15 ml di una soluzione da 5 mg/ml dell'anestetico locale levobupivacaina somministrato attraverso il catetere epidurale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 0,75% Rpoivacaina
I partecipanti hanno ricevuto 15 ml di ropivacaina allo 0,75% come soluzione per il loro rabbocco epidurale.
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15 ml di una soluzione da 7,5 mg/ml dell'anestetico locale ropivacaina somministrato attraverso il catetere epidurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di integrazione
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (circa 1 ora)
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Il numero di volte in cui l'anestesia epidurale richiede un'integrazione intraoperatoria con più soluzione in studio o un altro farmaco per il dolore.
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Durante il funzionamento (circa 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione preoperatoria
Lasso di tempo: 10-45 minuti (ricarica all'inizio dell'intervento)
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Se sono necessari ulteriori 5 ml di soluzione in studio per raggiungere l'altezza del blocco idonea per iniziare l'intervento chirurgico.
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10-45 minuti (ricarica all'inizio dell'intervento)
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Dolore
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (circa 1 ora)
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Incidenza del dolore episodico intenso e sua intensità durante la fase operatoria del taglio cesareo
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Durante il funzionamento (circa 1 ora)
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la ricarica epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
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Se l'anestesia epidurale deve essere convertita in anestesia spinale o anestesia generale poiché non è adeguata per la conduzione di un taglio cesareo
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In qualsiasi momento tra la ricarica epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la ricarica dell'epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
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Presenza di nausea, vomito, prurito e brividi durante il periodo di tempo specificato
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In qualsiasi momento tra la ricarica dell'epidurale e la fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica epidurale)
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Tasso di integrazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla ricarica dell'epidurale alla fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica dell'epidurale)
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Uso del vasopressore fenilefrina e soluzione di Hartmannn da somministrare se la pressione arteriosa media scende di oltre il 30% al di sotto del basale o la pressione arteriosa sistolica di
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In qualsiasi momento dalla ricarica dell'epidurale alla fine dell'operazione (circa 90 minuti dalla ricarica dell'epidurale)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima di lasciare la sala operatoria (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale)
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Soddisfazione materna, è stato chiesto di valutare verbalmente da 1 a 10 la loro soddisfazione per l'anestesia.
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Prima di lasciare la sala operatoria (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale)
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Blocco motore
Lasso di tempo: prima della ricarica e prima dell'uscita dal teatro (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale).
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Valutato utilizzando il sistema di punteggio Bromage chiedendo al paziente di alzare le gambe e notando quanto sia capace di farlo.
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prima della ricarica e prima dell'uscita dal teatro (circa 120 minuti dalla ricarica epidurale).
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Benessere fetale
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 5-10 minuti dall'inizio dell'intervento)
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Apgar neonatale segna a 1 e 5 minuti dopo il parto.
pH del sangue ombelicale dopo il parto
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Dopo il parto (circa 5-10 minuti dall'inizio dell'intervento)
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Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del rabbocco epidurale (circa 10-45 minuti)
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Il tempo trascorso tra la somministrazione del rabbocco e l'inizio dell'anestesia idonea a procedere all'intervento chirurgico.
Definito come una perdita di sensibilità al freddo a livello dermatomerico T4.
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Dalla somministrazione del rabbocco epidurale (circa 10-45 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- version1.0
- 2010-021783-15 (Numero EudraCT)
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