Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiini 0,75 % vs. levobupivakaiini 0,5 % synnytyksen epiduraaliin (RoLe)

keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivakaiini 0,75 % vs. levobupivakaiini 0,5 % synnytyksen muuttamiseen epiduraalista kirurgiseksi anestesiaksi hätäkeisarinleikkauksessa.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata paikallispuudutetta ropivakaiinia paikallispuudutteen levobupivakaiiniin muuttaessaan tavallinen potilasohjattu synnytysepiduraali anestesian aikaansaamiseksi hätäkeisarinleikkauksessa. Tämä on tekniikka, joka tunnetaan yleisesti epiduraalisena lisäyksenä. Tutkijat päättivät kumota hypoteesin, jonka mukaan kahden paikallispuudutuksen välillä ei ole eroa alkamisajan ja epiduraalin lisäyksen tarpeiden lukumäärässä leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 45 potilasta, 20 ml:n 0,75-prosenttista ropivakaiinia vaikutusten alkamisnopeus havaittiin olevan samanlainen kuin 20 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia1. Sen todettiin kuitenkin myös olevan tehokkaampi estämään "läpäisykipua", ja siksi sillä oli alhaisempi intraoperatiivisten lisäravinteiden määrä. Valitettavasti tutkimus ei todennäköisesti ollut riittävän tehokas tämän havainnon vahvistamiseksi. Bupivakaiini on nyt suurelta osin korvattu tällä alalla vähemmän sydäntoksisella stereoisomeerillä levobupivakaiinilla. Singaporessa suoritettiin vuonna 2008 koe, jossa verrattiin 0,75 % ropivakaiinia 0,5 % levobupivakaiiniin ja lignokaiini/adrenaliini/fentanyyliseosta2. Se ei osoittanut kliinistä eroa minkään aineen välillä. On kyseenalaista, onko tutkittu populaatio verrattavissa Yhdistyneen kuningaskunnan populaatioon, eikä sillä ollut riittävästi tehoa havaita eroa leikkauksensisäisen lisäravinteen määrässä. Paikallinen kokemus on osoittanut, että ropivakaiini 0,75 % saa aikaan nopeasti alkavan salpauksen, jonka lisätarve leikkauksen aikana on vähäinen. Tarve täydentää paikallispuudutusta leikkauksen aikana tarkoittaa, että äiti kokee sellaista kipua, jota ei voida hyväksyä, ja pidämme tätä tärkeänä näkökohtana valittaessa paikallispuudutusta epiduraalista lisäystä varten. Vaikka alkamisnopeus on tärkeä, koska se vaikuttaa päätökseen vauvan synnytysaikaan, intraoperatiivisen lisäravinteen arviointi on tämän tutkimuksen pääpaino.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mikä tahansa oppiaine, joka vaatii arvosanan 2 tai 3 EmCS sairaalan synnytyskeskuksessa, St Thomas', jolla on:

  1. Synnytyksen analgesia tarjotaan tavallisella potilaan kontrolloidulla epiduraalilla (liuos, joka sisältää 0,1 % levobupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä). Tämä tarkoittaa kivunlievitystä potilaan ohjaaman epiduraalikivunlievitysinfuusiopumpun avulla ilman, että synnytysosaston anestesialääkäriltä tarvitaan useita ylimääräisiä epiduraalisen paikallispuudutuksen boluksia ja/tai opiaatteja.
  2. Yksittäinen raskaus.
  3. Vakiintunut synnytys, jonka määrittää potilaasta vastaava kätilö (yleensä kohdunkaulan emätintutkimuksella).
  4. Raskaus > 36 viikkoa
  5. Ei monimutkaista aiempaa sairaushistoriaa tutkijan arvion mukaan
  6. > 18 vuoden iässä
  7. EmCS alkaa kello 0800-1800.
  8. Kyky ymmärtää potilastietolomake ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  9. Hänellä oli pienin kokonaisannos fentanyyliä 50 mikrogrammaa epiduraalin asettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preeklampsia / eklampsia
  2. Synnytystä edeltävä verenvuoto
  3. Mikä tahansa synnynnäinen, rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus.
  4. Luokka 1 EmCS.
  5. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia
Osallistujille annettiin 15 ml 0,5-prosenttista levobupivakaiinia epiduraalin lisäyksenä.
Lääke: 0,5 % levobupivakaiinia
15 ml 5 mg/ml paikallispuudutteen levobupivakaiiniliuosta annettuna epiduraalikatetrin kautta.
Muut nimet:
  • 0,5% Chirocaine
Active Comparator: 0,75 % Rpoivakaiinia
Osallistujille annettiin 15 ml 0,75 % ropivakaiinia liuokseksi epiduraaliseen lisäykseensä.
Lääke: 0,75 % ropivakaiinia
15 ml 7,5 mg/ml paikallispuudutteen ropivakaiiniliuosta annettuna epiduraalikatetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennysprosentti
Aikaikkuna: Käytön aikana (noin 1 tunti)
Kuinka monta kertaa epiduraalipuudutus vaatii leikkauksen aikana lisää tutkimusliuosta tai muuta kipulääkettä.
Käytön aikana (noin 1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä lisäravinne
Aikaikkuna: 10-45 min (täyttö leikkauksen alkuun)
Jos tarvitaan lisää 5 ml tutkimusliuosta leikkauksen aloittamiseen sopivan lohkokorkeuden saavuttamiseksi.
10-45 min (täyttö leikkauksen alkuun)
Kipu
Aikaikkuna: Käytön aikana (noin 1 tunti)
Läpäisykivun ilmaantuvuus ja sen voimakkuus keisarinleikkauksen leikkausvaiheessa
Käytön aikana (noin 1 tunti)
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Jos epiduraalipuudutus on muutettava spinaalipuudutukseen tai yleisanestesiaan, koska se ei riitä keisarinleikkauksen suorittamiseen
Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Pahoinvointi, oksentelu, kutina ja vilunväristykset tietyn ajanjakson aikana
Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksen ja leikkauksen päättymisen välillä (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Verenpaineen lisäysnopeus
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksestä leikkauksen loppuun (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Vasopressorin fenyyliefriinin ja Hartmannin liuoksen käyttö annetaan, jos keskimääräinen valtimopaine putoaa yli 30 % alle lähtötason tai systolinen verenpaine
Missä tahansa vaiheessa epiduraalin lisäyksestä leikkauksen loppuun (noin 90 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkaussalista lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Äidin tyytyväisyys, häntä pyydettiin antamaan suullisesti pisteet 1-10 heidän tyytyväisyytensä anestesiaan.
Ennen leikkaussalista lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä)
Moottorin lohko
Aikaikkuna: ennen täyttöä ja ennen teatterilta lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä).
Pisteytys Bromagen pisteytysjärjestelmällä, jossa potilasta pyydetään nostamaan jalkoja ja todettiin, kuinka he pystyvät siihen.
ennen täyttöä ja ennen teatterilta lähtöä (noin 120 minuuttia epiduraalin lisäyksestä).
Sikiön hyvinvointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 5-10 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
Neonatal Apgar saa pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen. Napaveren pH synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen (noin 5-10 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
Aloitusaika
Aikaikkuna: Epiduraalisen lisäyksen antamisesta (noin 10-45 minuuttia)
Aika, joka kului lisäyksen antamisen ja leikkaukseen sopivan anestesian alkamisen välillä. Määritelty kylmän tunteen menetykseksi ihotasolle T4.
Epiduraalisen lisäyksen antamisesta (noin 10-45 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia