Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain 0,75 % versus Levobupivacain 0,5 % for konvertering af fødselsepidural (RoLe)

28. december 2011 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacain 0,75 % versus Levobupivacain 0,5 % til konvertering af fødselsepidural til kirurgisk anæstesi til akut kejsersnit.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne lokalbedøvelsesmidlet ropivacain med lokalbedøvende levobupivacain ved at konvertere den standardpatientkontrollerede fødselsepidural til at give anæstesi til et akut kejsersnit. Dette er en teknik almindeligvis kendt som en epidural top-up. Efterforskerne satte sig for at modbevise hypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem de 2 lokalbedøvelsesmidler i tidspunktet for debut og antallet af gange epidural top-up skal suppleres under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 45 patienter, blev virkningshastigheden af ​​20 ml 0,75 % ropivacain fundet at svare til hastigheden for 20 ml 0,5 % bupivacain1. Det viste sig dog også at være mere effektivt til at forhindre 'gennembrudssmerter' og havde derfor en lavere intraoperativ tilskudsrate. Desværre var undersøgelsen sandsynligvis ikke drevet tilstrækkeligt til at bekræfte dette fund. Bupivacain er nu stort set blevet erstattet på dette område af den mindre cardiotoksiske stereoisomer levobupivacain. Et forsøg, der sammenlignede 0,75% ropivacain med 0,5% levobupivacain og en lignocain/adrenalin/fentanyl-blanding blev udført i Singapore i 20082. Det viste ikke en klinisk forskel mellem nogen af ​​midlerne. Hvorvidt den undersøgte population er sammenlignelig med den i Storbritannien er tvivlsom, og den var ikke tilstrækkeligt drevet til at opdage en forskel i intraoperativ tilskudsrate. Lokal erfaring har vist, at 0,75 % af ropivacain giver en blokering med en hurtig indtræden, som kun har et lille behov for tilskud intraoperativt. Behovet for at supplere en lokalbedøvelsesblok under operationen betyder, at moderen oplever en grad af smerte, der er uacceptabel, og vi ser dette som en væsentlig overvejelse ved valg af lokalbedøvelse til epidural top-up. Mens hastigheden af ​​debut er vigtig, da det påvirker beslutningen om leveringstidspunkt for barnet, vil evalueringen af ​​intraoperativt tilskud være et hovedfokus i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert emne, der kræver en grad 2 eller 3 EmCS på Hospitals fødselscenter, St. Thomas', som har:

  1. Fødselsanalgesi leveret af den standardpatientkontrollerede epidural (opløsning indeholdende 0,1 % levobupivacain og 2 mcg/ml fentanyl). Det vil sige at give analgesi via den patientkontrollerede epiduralanalgesi-infusionspumpe uden behov for flere ekstra boluser af epidural lokalbedøvelse og/eller opiater fra anæstesilægen på fødselsafdelingen.
  2. Singleton graviditet.
  3. Etableret fødsel, bestemt af den jordemoder, der er ansvarlig for patienten (normalt ved vaginal undersøgelse af livmoderhalsen).
  4. Drægtighed >36 uger
  5. Ingen kompleks tidligere sygehistorie ifølge efterforskerens vurdering
  6. > 18 år
  7. EmCS starter mellem klokken 0800 og 1800.
  8. Evnen til at forstå patientinformationsbladet og villig til at give informeret samtykke.
  9. Havde en minimal total dosis på 50mcg fentanyl siden indsættelse af epidural

Ekskluderingskriterier:

  1. Præeklampsi / Eklampsi
  2. Førfødselsblødning
  3. Enhver medfødt, strukturel eller iskæmisk hjertesygdom.
  4. Kategori 1 EmCS.
  5. Deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse inden for de sidste 12 uger. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacain
Deltagerne fik 15 ml 0,5 % levobupivacain som løsningen til deres epidural-top-up
Medicin: 0,5 % levobupivacain
15 ml af en 5 mg/ml opløsning af lokalbedøvelsesmidlet levobupivacain givet via epiduralkateteret.
Andre navne:
  • 0,5% Chirocaine
Aktiv komparator: 0,75% Rpoivacain
Deltagerne fik 15 ml 0,75 % ropivacain som løsningen til deres epidural-top-up.
Medicin: 0,75% Ropivacain
15 ml af en 7,5 mg/ml opløsning af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain givet via epiduralkateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillægssats
Tidsramme: Under drift (ca. 1 time)
Antallet af gange epiduralbedøvelsen kræver intraoperativt tilskud med mere undersøgelsesopløsning eller et andet lægemiddel mod smerter.
Under drift (ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ tilskud
Tidsramme: 10-45 minutter (opfyldning til start af operation)
Hvis der kræves yderligere 5 ml undersøgelsesopløsning for at opnå blokhøjde, der er egnet til start af operation.
10-45 minutter (opfyldning til start af operation)
Smerte
Tidsramme: Under drift (ca. 1 time)
Forekomst af gennembrudssmerter og dens intensitet under den operative fase af kejsersnittet
Under drift (ca. 1 time)
Omregningskurs
Tidsramme: På ethvert tidspunkt mellem epidural top-up og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural top-up)
Hvis epiduralbedøvelsen skal omdannes til spinalbedøvelse eller generel bedøvelse, da den ikke er tilstrækkelig til at udføre et kejsersnit
På ethvert tidspunkt mellem epidural top-up og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural top-up)
Bivirkninger
Tidsramme: På ethvert tidspunkt mellem påfyldning af epidural og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural påfyldning)
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe og kulderystelser i den angivne periode
På ethvert tidspunkt mellem påfyldning af epidural og afslutning af operationen (ca. 90 minutter fra epidural påfyldning)
Blodtrykstilskudshastighed
Tidsramme: På ethvert tidspunkt fra efterfyldning af epidural til afslutning af operation (ca. 90 minutter fra epidural efterfyldning)
Brug af vasopressoren phenylephrin og Hartmannns opløsning, der skal gives, hvis det gennemsnitlige arterielle BP falder mere end 30 % under baseline eller systolisk BP af
På ethvert tidspunkt fra efterfyldning af epidural til afslutning af operation (ca. 90 minutter fra epidural efterfyldning)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før du forlader operationsstuen (ca. 120 minutter fra epidural top-up)
Modertilfredshed, bedt om verbalt at score fra 1-10 deres tilfredshed med bedøvelsen.
Før du forlader operationsstuen (ca. 120 minutter fra epidural top-up)
Motorblok
Tidsramme: før påfyldning og før afgang fra teatret (ca. 120 minutter fra epidural påfyldning).
Scorede ved hjælp af Bromage-scoringssystemet, der beder patienten om at hæve benene og notere, hvor i stand de er til at gøre dette.
før påfyldning og før afgang fra teatret (ca. 120 minutter fra epidural påfyldning).
Fosterets velvære
Tidsramme: Efter fødslen (ca. 5-10 minutter fra operationens start)
Neonatal Apgar scorer 1 og 5 minutter efter fødslen. pH i navlestrengsblod efter levering
Efter fødslen (ca. 5-10 minutter fra operationens start)
Starttid
Tidsramme: Fra administration af epidural top-up (ca. 10-45 minutter)
Den tid, der gik mellem administration af top-up og påbegyndelse af anæstesi egnet til operationen. Defineret som et tab af følelse til kulde til T4 dermatomalt niveau.
Fra administration af epidural top-up (ca. 10-45 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger