Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina 0,75% w porównaniu z lewobupiwakainą 0,5% w konwersji porodu zewnątrzoponowego (RoLe)

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropiwakaina 0,75% w porównaniu z lewobupiwakainą 0,5% w przypadku zmiany znieczulenia zewnątrzoponowego porodu na chirurgiczne w przypadku pilnego cięcia cesarskiego.

Celem tego badania jest porównanie ropiwakainy w znieczuleniu miejscowym z lewobupiwakainą w znieczuleniu miejscowym w konwersji standardowego porodu zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjentkę w celu zapewnienia znieczulenia do pilnego cięcia cesarskiego. Jest to technika powszechnie znana jako uzupełnienie zewnątrzoponowe. Badacze postanowili obalić hipotezę, że nie ma różnicy między 2 środkami miejscowo znieczulającymi pod względem czasu wystąpienia i liczby uzupełnień znieczulenia zewnątrzoponowego podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 45 pacjentów stwierdzono, że szybkość początku działania 20 ml 0,75% ropiwakainy była podobna do szybkości działania 20 ml 0,5% bupiwakainy1. Stwierdzono jednak, że jest również bardziej skuteczny w zapobieganiu bólowi „przebijającemu” i dlatego miał niższy wskaźnik suplementacji śródoperacyjnej. Niestety, badanie prawdopodobnie nie miało odpowiedniej mocy, aby potwierdzić to odkrycie. Bupiwakaina została obecnie w dużej mierze zastąpiona w tej dziedzinie przez mniej kardiologiczny stereoizomer lewobupiwakainę. Badanie porównujące 0,75% ropiwakainy z 0,5% lewobupiwakainą i mieszaniną lignokainy/adrenaliny/fentanylu przeprowadzono w Singapurze w 2008 roku2. Nie wykazało różnicy klinicznej między żadnym ze środków. To, czy badana populacja jest porównywalna z populacją w Wielkiej Brytanii, jest wątpliwe i nie miała wystarczającej mocy, aby wykryć różnicę we wskaźniku suplementacji śródoperacyjnej. Lokalne doświadczenie wykazało, że ropiwakaina 0,75% zapewnia blokadę o szybkim początku, która wymaga niewielkiej suplementacji śródoperacyjnej. Konieczność uzupełnienia blokady znieczulenia miejscowego podczas operacji oznacza, że ​​matka odczuwa ból, który jest nie do zaakceptowania i uważamy to za główny czynnik brany pod uwagę przy wyborze środka znieczulenia miejscowego do uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego. Chociaż szybkość wystąpienia jest ważna, ponieważ wpływa na decyzję o czasie porodu, ocena suplementacji śródoperacyjnej będzie głównym przedmiotem tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot wymagający emCS stopnia 2 lub 3 w Hospital Birth Centre, St Thomas, który ma:

  1. Znieczulenie podczas porodu zapewnione przez standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (roztwór zawierający 0,1% lewobupiwakainy i 2 µg/ml fentanylu). Oznacza to zapewnienie znieczulenia za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy infuzyjnej do znieczulenia zewnątrzoponowego bez konieczności podawania wielu dodatkowych bolusów środka znieczulającego miejscowo zewnątrzoponowo i/lub opiatów przez anestezjologa na oddziale porodowym.
  2. Ciąża pojedyncza.
  3. Poród ustalony, ustalany przez położną odpowiedzialną za pacjentkę (zwykle na podstawie badania pochwy szyjki macicy).
  4. Ciąża >36 tygodni
  5. Brak złożonej przeszłej historii medycznej zgodnie z oceną badacza
  6. > 18 lat
  7. EmCS rozpoczyna się między godzinami 0800 a 1800.
  8. Umiejętność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  9. Miał minimalną całkowitą dawkę 50 mcg fentanylu od czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan przedrzucawkowy / Rzucawka
  2. Krwotok przedporodowy
  3. Każda wrodzona, strukturalna lub niedokrwienna choroba serca.
  4. Kategoria 1 EmCS.
  5. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 tygodni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,5% lewobupiwakainy
Uczestnikom podano 15 ml 0,5% lewobupiwakainy jako roztwór do uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego
Lek: 0,5% lewobupiwakainy
15 ml roztworu lewobupiwakainy do znieczulenia miejscowego o stężeniu 5 mg/ml podane przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
  • 0,5% Chirokaina
Aktywny komparator: 0,75% rpoiwakainy
Uczestnicy otrzymali 15 ml 0,75% ropiwakainy jako roztwór do uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego.
Lek: 0,75% ropiwakainy
15 ml roztworu ropiwakainy do znieczulenia miejscowego o stężeniu 7,5 mg/ml podane przez cewnik zewnątrzoponowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik suplementacji
Ramy czasowe: Podczas pracy (około 1 godziny)
Liczba przypadków, w których znieczulenie zewnątrzoponowe wymaga śródoperacyjnego uzupełnienia większą ilością badanego roztworu lub innego leku przeciwbólowego.
Podczas pracy (około 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suplementacja przedoperacyjna
Ramy czasowe: 10-45 minut (doładowanie do rozpoczęcia zabiegu)
Jeśli wymagane jest dalsze 5 ml badanego roztworu, aby uzyskać wysokość bloku odpowiednią do rozpoczęcia operacji.
10-45 minut (doładowanie do rozpoczęcia zabiegu)
Ból
Ramy czasowe: Podczas pracy (około 1 godziny)
Występowanie bólu przebijającego i jego nasilenie w fazie operacyjnej cięcia cesarskiego
Podczas pracy (około 1 godziny)
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe wymaga zmiany na znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie ogólne, ponieważ nie jest odpowiednie do przeprowadzenia cięcia cesarskiego
W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Występowanie jakichkolwiek nudności, wymiotów, swędzenia i dreszczy w określonym czasie
W dowolnym momencie między uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego a zakończeniem operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Wskaźnik suplementacji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Zastosowanie wazopresyjnego fenylefryny i roztworu Hartmanna, jeśli średnie ciśnienie tętnicze spadnie o więcej niż 30% poniżej wartości wyjściowych lub ciśnienie skurczowe o
W dowolnym momencie od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia operacji (około 90 minut od uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od doładowania zewnątrzoponowego)
Zadowolenie matki poproszono o ustną ocenę w skali od 1 do 10 ich zadowolenia ze środka znieczulającego.
Przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od doładowania zewnątrzoponowego)
Blok silnika
Ramy czasowe: przed uzupełnieniem i przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od uzupełnienia zewnątrzoponowego).
Oceniono za pomocą systemu punktacji Bromage, prosząc pacjenta o podniesienie nóg i odnotowując, w jakim stopniu jest w stanie to zrobić.
przed uzupełnieniem i przed opuszczeniem sali operacyjnej (około 120 minut od uzupełnienia zewnątrzoponowego).
Dobrostan płodu
Ramy czasowe: Po porodzie (około 5-10 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Noworodkowe wyniki w skali Apgar po 1 i 5 minutach po porodzie. pH krwi pępowinowej po porodzie
Po porodzie (około 5-10 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Od podania doładowania zewnątrzoponowego (około 10-45 minut)
Czas, jaki upłynął między podaniem doładowania a rozpoczęciem znieczulenia odpowiedniego do przeprowadzenia zabiegu. Zdefiniowany jako utrata czucia zimna do poziomu dermatomu T4.
Od podania doładowania zewnątrzoponowego (około 10-45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami