Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Levobupivacain 0,5 % zur Konversion der Arbeit Epidural (RoLe)
Ropivacain 0,75 % im Vergleich zu Levobupivacain 0,5 % zur Umstellung von Epiduralanästhesie auf chirurgische Anästhesie für Notkaiserschnitte.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Fach, das ein EmCS der Klasse 2 oder 3 im Krankenhausgeburtszentrum, St. Thomas, erfordert, das Folgendes hat:
- Geburtsanalgesie durch die patientenkontrollierte Standard-Epiduralanästhesie (Lösung mit 0,1 % Levobupivacain und 2 µg/ml Fentanyl). Das bedeutet Analgesie über die patientengesteuerte Infusionspumpe zur epiduralen Analgesie, ohne dass mehrere zusätzliche Boli mit epiduralem Lokalanästhetikum und/oder Opiaten vom Anästhesisten auf der Entbindungsstation erforderlich sind.
- Einlingsschwangerschaft.
- Feste Wehen, bestimmt durch die für die Patientin zuständige Hebamme (meist durch vaginale Untersuchung des Muttermundes).
- Schwangerschaft > 36 Wochen
- Keine komplexe Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes
- > 18 Jahre
- EmCS startet zwischen 08:00 und 18:00 Uhr.
- Die Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hatte seit dem Einsetzen der Epiduralanästhesie eine minimale Gesamtdosis von 50 µg Fentanyl
Ausschlusskriterien:
- Präeklampsie / Eklampsie
- Antepartale Blutung
- Jede angeborene, strukturelle oder ischämische Herzerkrankung.
- Kategorie 1 EmCS.
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie in den letzten 12 Wochen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain
Die Teilnehmer erhielten 15 ml 0,5 % Levobupivacain als Lösung für ihre epidurale Auffrischung
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15 ml einer 5 mg/ml Lösung des Lokalanästhetikums Levobupivacain, verabreicht über den Epiduralkatheter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,75 % Rpoivacain
Die Teilnehmer erhielten 15 ml 0,75 % Ropivacain als Lösung für ihre epidurale Auffrischung.
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15 ml einer 7,5 mg/ml Lösung des Lokalanästhetikums Ropivacain, verabreicht über den Epiduralkatheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzungssatz
Zeitfenster: Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Die Häufigkeit, mit der das Epiduralanästhetikum eine intraoperative Ergänzung mit mehr Studienlösung oder einem anderen Schmerzmittel erfordert.
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Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Ergänzung
Zeitfenster: 10-45 Minuten (Aufladung bis zum Beginn der Operation)
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Wenn weitere 5 ml der Studienlösung erforderlich sind, um eine Blockhöhe zu erreichen, die für den Beginn der Operation geeignet ist.
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10-45 Minuten (Aufladung bis zum Beginn der Operation)
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Schmerz
Zeitfenster: Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Auftreten von Durchbruchschmerzen und deren Intensität während der operativen Phase des Kaiserschnitts
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Während des Betriebs (ca. 1 Stunde)
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Wechselkurs
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen der epiduralen Auffüllung und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der epiduralen Auffüllung)
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Wenn die Periduralanästhesie auf Spinalanästhesie oder Vollnarkose umgestellt werden muss, da sie für die Durchführung eines Kaiserschnitts nicht ausreicht
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Zu jedem Zeitpunkt zwischen der epiduralen Auffüllung und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der epiduralen Auffüllung)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Aufladen der Epiduralanästhesie und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der Aufladung der Epiduralanästhesie)
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Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Zittern während des angegebenen Zeitraums
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Zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Aufladen der Epiduralanästhesie und dem Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach der Aufladung der Epiduralanästhesie)
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Blutdruckergänzungsrate
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vom Aufladen der Epiduralanästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach Auffüllen der Epiduralanästhesie)
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Verwendung des Vasopressors Phenylephrin und Hartmannn-Lösung, wenn der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 30 % unter den Ausgangswert oder den systolischen Blutdruck fällt
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Zu jedem Zeitpunkt vom Aufladen der Epiduralanästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 90 Minuten nach Auffüllen der Epiduralanästhesie)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach epiduraler Aufladung)
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Zufriedenheit der Mutter, gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Anästhetikum mündlich mit 1-10 Punkten zu bewerten.
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Vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach epiduraler Aufladung)
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Motorblock
Zeitfenster: vor dem Aufladen und vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach dem epiduralen Aufladen).
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Bewertet mit dem Bromage-Scoring-System, bei dem der Patient aufgefordert wird, die Beine zu heben, und festgestellt wird, wie gut er dazu in der Lage ist.
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vor dem Aufladen und vor dem Verlassen des Operationssaals (ca. 120 Minuten nach dem epiduralen Aufladen).
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Fötales Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 5-10 Minuten nach Operationsbeginn)
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Neugeborenes Apgar punktet 1 und 5 Minuten nach der Entbindung.
pH-Wert des Nabelschnurblutes nach der Entbindung
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Nach der Entbindung (ca. 5-10 Minuten nach Operationsbeginn)
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Beginnzeit
Zeitfenster: Ab Verabreichung der epiduralen Auffrischung (ca. 10–45 Minuten)
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Die verstrichene Zeit zwischen der Verabreichung der Auffrischung und dem Beginn der Anästhesie, die für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs geeignet ist.
Definiert als Gefühlsverlust bei Kälte bis T4 dermatomaler Ebene.
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Ab Verabreichung der epiduralen Auffrischung (ca. 10–45 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- version1.0
- 2010-021783-15 (EudraCT-Nummer)
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