Ropivacaína al 0,75 % versus levobupivacaína al 0,5 % para la conversión del trabajo de parto Epidural (RoLe)
Ropivacaína al 0,75 % frente a levobupivacaína al 0,5 % para la conversión de la anestesia epidural del trabajo de parto a la anestesia quirúrgica para la cesárea de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier sujeto que requiera un EmCS de grado 2 o 3 en el Hospital Birth Center, St Thomas' que tenga:
- Analgesia de parto proporcionada por la epidural estándar controlada por la paciente (solución que contiene 0,1 % de levobupivacaína y 2 mcg/ml de fentanilo). Eso es proporcionar analgesia a través de la bomba de infusión de analgesia epidural controlada por el paciente sin la necesidad de múltiples bolos adicionales de anestésico local epidural u opiáceos del anestesista en la sala de partos.
- Embarazo único.
- Trabajo de parto establecido, determinado por la partera responsable de la paciente (generalmente mediante examen vaginal del cuello uterino).
- Gestación >36 semanas
- Sin antecedentes médicos complejos a juicio del investigador
- > 18 años de edad
- EmCS comienza entre las 08:00 y las 18:00.
- La capacidad de comprender la hoja de información del paciente y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Tenía una dosis total mínima de 50 mcg de fentanilo desde la inserción de la epidural
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia / Eclampsia
- Hemorragia anteparto
- Cualquier cardiopatía congénita, estructural o isquémica.
- CSEM de categoría 1.
- Participación en otro estudio terapéutico en las últimas 12 semanas. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5 %
Los participantes recibieron 15 ml de levobupivacaína al 0,5 % como solución para la recarga epidural
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15 ml de una solución de 5 mg/ml del anestésico local levobupivacaína administrado a través del catéter epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rpoivacaína al 0,75 %
Los participantes recibieron 15 ml de ropivacaína al 0,75 % como solución para la recarga epidural.
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15 ml de una solución de 7,5 mg/ml del anestésico local ropivacaína administrado a través del catéter epidural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de suplementación
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Número de veces que la anestesia epidural requiere suplementación intraoperatoria con más solución de estudio u otro fármaco para el dolor.
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Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suplementación preoperatoria
Periodo de tiempo: 10-45 minutos (recarga hasta el inicio de la cirugía)
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Si se requieren 5 ml adicionales de solución de estudio para lograr una altura de bloque adecuada para comenzar la cirugía.
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10-45 minutos (recarga hasta el inicio de la cirugía)
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Dolor
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Incidencia del dolor irruptivo y su intensidad durante la fase operatoria de la cesárea
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Durante el funcionamiento (aproximadamente 1 hora)
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la recarga epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga epidural)
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Si es necesario convertir la anestesia epidural en anestesia raquídea o anestesia general, ya que no es adecuada para la realización de una cesárea.
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En cualquier momento entre la recarga epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga epidural)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la recarga de la epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Aparición de náuseas, vómitos, picazón y escalofríos durante el período de tiempo especificado
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En cualquier momento entre la recarga de la epidural y el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Tasa de suplementación de la presión arterial
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la recarga de la epidural hasta el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Uso del vasopresor fenilefrina y solución de Hartmannn si la PA arterial media cae más del 30 % por debajo del valor inicial o la PA sistólica de
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En cualquier momento desde la recarga de la epidural hasta el final de la operación (aproximadamente 90 minutos desde la recarga de la epidural)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural)
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Satisfacción materna, se le pidió que puntuara verbalmente del 1 al 10 su satisfacción con la anestesia.
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Antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural)
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Bloque motor
Periodo de tiempo: antes de la recarga y antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural).
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Calificado utilizando el sistema de puntuación de Bromage pidiéndole al paciente que levante las piernas y anotando qué tan capaz es para hacerlo.
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antes de la recarga y antes de salir del quirófano (aproximadamente 120 minutos desde la recarga epidural).
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Bienestar Fetal
Periodo de tiempo: Después del parto (aproximadamente 5-10 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Puntuaciones de Apgar neonatal a los 1 y 5 minutos después del parto.
pH de la sangre umbilical después del parto
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Después del parto (aproximadamente 5-10 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración del complemento epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
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El tiempo transcurrido entre la administración del complemento y el inicio de la anestesia adecuada para proceder con la cirugía.
Se define como una pérdida de la sensibilidad al frío a nivel dermatomal T4.
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Desde la administración del complemento epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- version1.0
- 2010-021783-15 (Número EudraCT)
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