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Ropivacaína 0,75% versus levobupivacaína 0,5% para conversão de peridural de parto (RoLe)

28 de dezembro de 2011 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacaína 0,75% Versus Levobupivacaína 0,5% para conversão de peridural de trabalho de parto em anestesia cirúrgica para cesariana de emergência.

O objetivo deste estudo é comparar o anestésico local ropivacaína com o anestésico local levobupivacaína na conversão da peridural padrão de trabalho de parto controlado pela paciente para fornecer anestesia para uma cesariana de emergência. Esta é uma técnica comumente conhecida como recarga epidural. Os investigadores tentaram refutar a hipótese de que não há diferença entre os dois anestésicos locais no tempo de início e no número de vezes que a suplementação peridural precisa ser complementada durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um estudo controlado randomizado envolvendo 45 pacientes, a velocidade de início dos efeitos de 20ml de ropivacaína a 0,75% foi semelhante à de 20ml de bupivacaína a 0,5%1. No entanto, também foi considerado mais eficaz na prevenção da dor 'interruptiva' e, portanto, teve uma menor taxa de suplementação intraoperatória. Infelizmente, o estudo provavelmente não teve o poder adequado para confirmar esse achado. A bupivacaína foi amplamente substituída neste campo pelo estereoisômero menos cardiotóxico levobupivacaína. Um estudo comparando ropivacaína a 0,75% com levobupivacaína a 0,5% e uma mistura de lidocaína/adrenalina/fentanil foi conduzido em Cingapura em 20082. Não mostrou diferença clínica entre nenhum dos agentes. Se a população estudada é comparável à do Reino Unido é duvidoso e não foi adequadamente desenvolvido para detectar uma diferença na taxa de suplementação intra-operatória. A experiência local demonstrou que a ropivacaína 0,75% fornece um bloqueio de início rápido com pouca necessidade de suplementação intraoperatória. A necessidade de suplementar um bloqueio anestésico local durante a cirurgia significa que a mãe está sentindo um grau de dor inaceitável e consideramos isso uma consideração importante na escolha do anestésico local para uma complementação epidural. Embora a velocidade de início seja importante, na medida em que influencia a decisão sobre o tempo de parto do bebê, a avaliação da suplementação intraoperatória será o foco principal deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer indivíduo que exija um EmCS de grau 2 ou 3 no Hospital Birth Centre, St Thomas' que tenha:

  1. Analgesia de parto fornecida pela epidural padrão controlada pela paciente (solução contendo levobupivacaína a 0,1% e fentanil 2mcg/ml). Isso é fornecer analgesia por meio da bomba de infusão de analgesia epidural controlada pelo paciente, sem a necessidade de múltiplos bolus extras de anestésico local epidural e/ou opiáceos do anestesista na enfermaria de trabalho de parto.
  2. Gravidez única.
  3. Trabalho de parto estabelecido, determinado pela parteira responsável pela paciente (geralmente por exame vaginal do colo do útero).
  4. Gestação >36 semanas
  5. Nenhum histórico médico complexo de acordo com o julgamento do investigador
  6. > 18 anos de idade
  7. O EmCS inicia entre as 08h00 e as 18h00.
  8. A capacidade de entender a folha de informações do paciente e a disposição de fornecer consentimento informado.
  9. Teve uma dose total mínima de 50mcg de fentanil desde a inserção da epidural

Critério de exclusão:

  1. Pré-eclâmpsia / Eclâmpsia
  2. Hemorragia anteparto
  3. Qualquer cardiopatia congênita, estrutural ou isquêmica.
  4. Categoria 1 EmCS.
  5. Participação em outro estudo terapêutico nas últimas 12 semanas. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5%
Os participantes receberam 15 ml de levobupivacaína a 0,5% como solução para o reforço da epidural
Medicamento: Levobupivacaína a 0,5%
15mls de uma solução de 5mg/ml do anestésico local levobupivacaína administrados via cateter peridural.
Outros nomes:
  • 0,5% Chirocaine
Comparador Ativo: 0,75% Rpoivacaína
Os participantes receberam 15mls de ropivacaína a 0,75% como solução para sua complementação epidural.
Medicamento: Ropivacaína a 0,75%
15mls de uma solução de 7,5mg/ml do anestésico local ropivacaína administrados via cateter peridural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Suplementação
Prazo: Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
O número de vezes que a anestesia peridural requer suplementação intraoperatória com mais solução de estudo ou outro medicamento para dor.
Durante a operação (aproximadamente 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suplementação pré-operatória
Prazo: 10-45mins (recarga até o início da cirurgia)
Se forem necessários mais 5 ml de solução de estudo para atingir a altura do bloco adequada para o início da cirurgia.
10-45mins (recarga até o início da cirurgia)
Dor
Prazo: Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
Incidência de dor irruptiva e sua intensidade durante a fase operatória da cesariana
Durante a operação (aproximadamente 1 hora)
Taxa de conversão
Prazo: Em qualquer ponto entre a recarga epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga epidural)
Se a anestesia peridural precisar ser convertida em raquianestesia ou anestesia geral, pois não é adequada para a condução de uma cesariana
Em qualquer ponto entre a recarga epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga epidural)
Efeitos colaterais
Prazo: Em qualquer ponto entre a recarga da epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Ocorrência de náuseas, vômitos, coceira e tremores durante o período de tempo especificado
Em qualquer ponto entre a recarga da epidural e o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Taxa de suplementação de pressão arterial
Prazo: Em qualquer ponto desde a recarga da epidural até o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Uso do vasopressor fenilefrina e solução de Hartmann a serem administrados se a PA arterial média cair mais de 30% abaixo da linha de base ou PA sistólica de
Em qualquer ponto desde a recarga da epidural até o final da operação (aproximadamente 90 minutos da recarga da epidural)
Satisfação do paciente
Prazo: Antes de deixar a sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos após a reposição epidural)
Satisfação materna, solicitada a pontuar verbalmente de 1 a 10 sua satisfação com o anestésico.
Antes de deixar a sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos após a reposição epidural)
Bloco do motor
Prazo: antes da recarga e antes de sair da sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos da recarga epidural).
Pontuação usando o sistema de pontuação de Bromage pedindo ao paciente para levantar as pernas e observando o quanto ele é capaz de fazer isso.
antes da recarga e antes de sair da sala de cirurgia (aproximadamente 120 minutos da recarga epidural).
Bem-estar fetal
Prazo: Após o parto (aproximadamente 5-10 minutos desde o início da cirurgia)
Pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos após o parto. pH do sangue umbilical após o parto
Após o parto (aproximadamente 5-10 minutos desde o início da cirurgia)
Hora de Início
Prazo: Desde a administração da reposição epidural (aproximadamente 10-45 minutos)
O tempo decorrido entre a administração do complemento e o início da anestesia é adequado para o prosseguimento da cirurgia. Definido como uma perda de sensibilidade ao frio ao nível de dermátomos T4.
Desde a administração da reposição epidural (aproximadamente 10-45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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