Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ropivacaïne à 0,75 % versus lévobupivacaïne à 0,5 % pour la conversion du travail Péridurale (RoLe)

28 décembre 2011 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ropivacaïne 0,75 % versus lévobupivacaïne 0,5 % pour la conversion de la péridurale du travail en anesthésie chirurgicale pour la césarienne d'urgence.

Le but de cet essai est de comparer l'anesthésique local ropivacaïne à l'anesthésique local lévobupivacaïne dans la conversion de la péridurale de travail standard contrôlée par le patient pour fournir une anesthésie pour une césarienne d'urgence. Il s'agit d'une technique connue sous le nom de complément péridural. Les enquêteurs ont entrepris de réfuter l'hypothèse selon laquelle il n'y a pas de différence entre les 2 anesthésiques locaux dans le moment de l'apparition et le nombre de fois que la péridurale doit être complétée pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans un essai contrôlé randomisé impliquant 45 patients, la vitesse d'apparition des effets de 20 ml de ropivacaïne à 0,75 % s'est avérée similaire à celle de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %1. Cependant, il s'est également avéré plus efficace pour prévenir la douleur «paroxystique» et avait donc un taux de supplémentation peropératoire plus faible. Malheureusement, l'étude n'était probablement pas assez puissante pour confirmer cette découverte. La bupivacaïne a maintenant été largement remplacée dans ce domaine par le stéréoisomère moins cardiotoxique lévobupivacaïne. Un essai comparant 0,75 % de ropivacaïne à 0,5 % de lévobupivacaïne et un mélange lidocaïne/adrénaline/fentanyl a été mené à Singapour en 20082. Il n'a pas montré de différence clinique entre aucun des agents. Il est douteux que la population étudiée soit comparable à celle du Royaume-Uni et elle n'était pas suffisamment puissante pour détecter une différence dans le taux de supplémentation peropératoire. L'expérience locale a montré que la ropivacaïne à 0,75 % fournit un bloc d'apparition rapide qui nécessite peu de supplémentation peropératoire. La nécessité de compléter un bloc anesthésique local pendant la chirurgie signifie que la mère ressent un degré de douleur inacceptable et nous considérons cela comme une considération majeure dans le choix de l'anesthésique local pour un complément péridural. Alors que la vitesse d'apparition est importante, en ce sens qu'elle influence la décision du moment de l'accouchement du bébé, l'évaluation de la supplémentation peropératoire sera un objectif majeur de cet essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Tout sujet nécessitant un EmCS de grade 2 ou 3 au centre de naissance de l'hôpital, St Thomas 'qui a :

  1. Analgésie du travail fournie par la péridurale standard contrôlée par le patient (solution contenant 0,1 % de lévobupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl). Cela fournit une analgésie via la pompe à perfusion d'analgésie péridurale contrôlée par le patient sans avoir besoin de plusieurs bolus supplémentaires d'anesthésique local péridural et/ou d'opiacés de la part de l'anesthésiste en salle de travail.
  2. Grossesse unique.
  3. Travail établi, déterminé par la sage-femme responsable de la patiente (généralement par examen vaginal du col de l'utérus).
  4. Gestation >36 semaines
  5. Pas d'antécédents médicaux complexes selon le jugement de l'investigateur
  6. > 18 ans
  7. L'EmCS démarre entre 08h00 et 18h00.
  8. La capacité de comprendre la fiche d'information du patient et la volonté de fournir un consentement éclairé.
  9. A eu une dose totale minimale de 50 mcg de fentanyl depuis l'insertion de la péridurale

Critère d'exclusion:

  1. Pré-éclampsie / Eclampsie
  2. Hémorragie antepartum
  3. Toute cardiopathie congénitale, structurelle ou ischémique.
  4. EmCS de catégorie 1.
  5. Participation à une autre étude thérapeutique au cours des 12 dernières semaines. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lévobupivacaïne à 0,5 %
Les participants ont reçu 15 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % comme solution pour leur complément péridural
Médicament: Lévobupivacaïne à 0,5 %
15 ml d'une solution à 5 mg/ml de l'anesthésique local lévobupivacaïne administrée via le cathéter péridural.
Autres noms:
  • Chirocaïne 0,5 %
Comparateur actif: 0,75% Rpoivacaine
Les participants ont reçu 15 ml de ropivacaïne à 0,75 % comme solution pour leur complément péridural.
Médicament: Ropivacaïne à 0,75 %
15 ml d'une solution à 7,5 mg/ml d'anesthésique local ropivacaïne administrée via le cathéter péridural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de supplémentation
Délai: Pendant le fonctionnement (environ 1 heure)
Le nombre de fois où l'anesthésie péridurale nécessite une supplémentation peropératoire avec plus de solution d'étude ou un autre médicament contre la douleur.
Pendant le fonctionnement (environ 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supplémentation préopératoire
Délai: 10-45 minutes (complément au début de la chirurgie)
Si 5 ml supplémentaires de solution d'étude sont nécessaires pour obtenir une hauteur de bloc adaptée à la chirurgie pour commencer.
10-45 minutes (complément au début de la chirurgie)
La douleur
Délai: Pendant le fonctionnement (environ 1 heure)
Incidence des accès douloureux paroxystiques et leur intensité au cours de la phase opératoire de la césarienne
Pendant le fonctionnement (environ 1 heure)
Taux de conversion
Délai: À tout moment entre l'appoint épidural et la fin de l'opération (environ 90 minutes après l'appoint épidural)
Si l'anesthésie péridurale doit être convertie en rachianesthésie ou en anesthésie générale car elle n'est pas adéquate pour la conduction d'une césarienne
À tout moment entre l'appoint épidural et la fin de l'opération (environ 90 minutes après l'appoint épidural)
Effets secondaires
Délai: À tout moment entre l'appoint de la péridurale et la fin de l'opération (environ 90 minutes après l'appoint de la péridurale)
Apparition de nausées, vomissements, démangeaisons et frissons pendant la période de temps spécifiée
À tout moment entre l'appoint de la péridurale et la fin de l'opération (environ 90 minutes après l'appoint de la péridurale)
Taux de supplémentation tension artérielle
Délai: À tout moment, du complément de la péridurale à la fin de l'opération (environ 90 minutes après le complément de la péridurale)
Utilisation du vasopresseur phényléphrine et de la solution de Hartmann à administrer si la TA artérielle moyenne chute de plus de 30 % en dessous de la ligne de base ou de la TA systolique de
À tout moment, du complément de la péridurale à la fin de l'opération (environ 90 minutes après le complément de la péridurale)
Satisfaction des patients
Délai: Avant de quitter la salle d'opération (environ 120 minutes après l'appoint épidural)
Satisfaction maternelle, on leur a demandé de noter verbalement de 1 à 10 leur satisfaction vis-à-vis de l'anesthésie.
Avant de quitter la salle d'opération (environ 120 minutes après l'appoint épidural)
Bloc moteur
Délai: avant l'appoint et avant de quitter la salle d'opération (environ 120 minutes après l'appoint épidural).
Noté à l'aide du système de notation Bromage demandant au patient de lever les jambes et notant dans quelle mesure il est capable de le faire.
avant l'appoint et avant de quitter la salle d'opération (environ 120 minutes après l'appoint épidural).
Bien-être fœtal
Délai: Après l'accouchement (environ 5 à 10 minutes après le début de la chirurgie)
Scores d'Apgar néonatal à 1 et 5 minutes après l'accouchement. pH du sang ombilical après l'accouchement
Après l'accouchement (environ 5 à 10 minutes après le début de la chirurgie)
Heure de début
Délai: À partir de l'administration d'un complément péridural (environ 10 à 45 minutes)
Le temps écoulé entre l'administration de la recharge et le début de l'anesthésie propice à la poursuite de la chirurgie. Défini comme une perte de sensation au froid au niveau dermatologique T4.
À partir de l'administration d'un complément péridural (environ 10 à 45 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • version1.0
  • 2010-021783-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres