Ропивакаин 0,75% по сравнению с левобупивакаином 0,5% для конверсии эпидуральной анестезии родов (RoLe)
Ропивакаин 0,75% по сравнению с левобупивакаином 0,5% для перехода от эпидуральной анестезии к хирургической при экстренном кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой предмет, требующий неотложной помощи 2 или 3 класса в Больничном роддоме Сент-Томас, у которого есть:
- Анальгезия родов обеспечивается стандартной контролируемой пациентом эпидуральной анестезией (раствор, содержащий 0,1% левобупивакаина и 2 мкг/мл фентанила). Это обеспечивает анальгезию с помощью эпидуральной инфузионной помпы, контролируемой пациентом, без необходимости множественных дополнительных болюсов эпидуральной местной анестезии и/или опиатов от анестезиолога в родильном отделении.
- Одноплодная беременность.
- Установленные роды, определяемые ответственной за больную акушеркой (обычно при влагалищном исследовании шейки матки).
- Беременность >36 недель
- Отсутствие сложного анамнеза по мнению следователя
- > 18 лет
- Скорая помощь начинается с 08:00 до 18:00.
- Способность понимать информационный лист пациента и готовность дать информированное согласие.
- Получил минимальную общую дозу 50 мкг фентанила с момента введения эпидуральной анестезии.
Критерий исключения:
- Преэклампсия / Эклампсия
- Дородовое кровотечение
- Любая врожденная, структурная или ишемическая болезнь сердца.
- 1 категория СМП.
- Участие в другом терапевтическом исследовании за последние 12 недель. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5% левобупивакаин
Участникам дали 15 мл 0,5% левобупивакаина в качестве раствора для эпидуральной анестезии.
|
15 мл раствора местного анестетика левобупивакаина с концентрацией 5 мг/мл вводят через эпидуральный катетер.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,75% Рпоивакаин
Участникам вводили 15 мл 0,75% ропивакаина в качестве раствора для эпидуральной анестезии.
|
15 мл раствора местного анестетика ропивакаина с концентрацией 7,5 мг/мл вводят через эпидуральный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость добавки
Временное ограничение: Во время работы (примерно 1 час)
|
Количество раз, когда эпидуральная анестезия требует интраоперационного добавления большего количества исследуемого раствора или другого обезболивающего препарата.
|
Во время работы (примерно 1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная добавка
Временное ограничение: 10-45 минут (пополнение до начала операции)
|
Если для достижения высоты блока, подходящей для начала операции, требуется еще 5 мл исследуемого раствора.
|
10-45 минут (пополнение до начала операции)
|
|
Боль
Временное ограничение: Во время работы (приблизительно 1 час)
|
Частота прорывных болей и их интенсивность в оперативном этапе кесарева сечения
|
Во время работы (приблизительно 1 час)
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: В любой момент между эпидуральной анестезией и окончанием операции (примерно через 90 минут после эпидуральной анестезии)
|
Если эпидуральную анестезию необходимо преобразовать в спинномозговую или общую анестезию, поскольку она не подходит для проведения кесарева сечения.
|
В любой момент между эпидуральной анестезией и окончанием операции (примерно через 90 минут после эпидуральной анестезии)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В любой момент между пополнением эпидуральной анестезии и окончанием операции (примерно через 90 минут после пополнения эпидуральной анестезии)
|
Возникновение любой из тошноты, рвоты, зуда и озноба в течение указанного периода времени
|
В любой момент между пополнением эпидуральной анестезии и окончанием операции (примерно через 90 минут после пополнения эпидуральной анестезии)
|
|
Скорость добавления артериального давления
Временное ограничение: В любой момент от пополнения эпидуральной анестезии до окончания операции (примерно 90 минут с момента пополнения эпидуральной анестезии)
|
Использование вазопрессора фенилэфрина и раствора Гартманна, если среднее артериальное АД падает более чем на 30% ниже исходного или систолического АД
|
В любой момент от пополнения эпидуральной анестезии до окончания операции (примерно 90 минут с момента пополнения эпидуральной анестезии)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии)
|
Удовлетворенность матерей, которых попросили устно оценить от 1 до 10 их удовлетворенность анестезией.
|
Перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии)
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: до введения дозы и перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии).
|
Оценивали с помощью системы оценки Bromage, предлагая пациенту поднять ноги и отмечая, насколько он способен это сделать.
|
до введения дозы и перед выходом из операционной (примерно через 120 минут после эпидуральной анестезии).
|
|
Благополучие плода
Временное ограничение: После родов (примерно через 5-10 минут после начала операции)
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов.
pH пуповинной крови после родов
|
После родов (примерно через 5-10 минут после начала операции)
|
|
Время начала
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии (приблизительно 10-45 минут)
|
Время, прошедшее между введением дозы и началом анестезии, подходящее для проведения операции.
Определяется как потеря чувствительности к холоду до дерматомного уровня Т4.
|
От введения эпидуральной анестезии (приблизительно 10-45 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: geraldine e o'sullivan, MBBCh, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanders RD, Mallory S, Lucas DN, Chan T, Yeo S, Yentis SM. Extending low-dose epidural analgesia for emergency Caesarean section using ropivacaine 0.75%. Anaesthesia. 2004 Oct;59(10):988-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03753.x.
- Sng BL, Pay LL, Sia AT. Comparison of 2% lignocaine with adrenaline and fentanyl, 0.75% ropivacaine and 0.5% levobupivacaine for extension of epidural analgesia for urgent caesarean section after low dose epidural infusion during labour. Anaesth Intensive Care. 2008 Sep;36(5):659-64. doi: 10.1177/0310057X0803600505.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- version1.0
- 2010-021783-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .