Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvetiapin při melancholické depresi

16. ledna 2013 aktualizováno: Erik Nelson, University of Cincinnati

Kvetiapin u melancholické deprese: fMRI studie změn v neurocirkulaci stresové reakce vyvolaných léčbou

Souhrnně řečeno, výzkumníci navrhují začlenit hodnocení fMRI do klinické studie kvetiapinu XR u pacientů s melancholickou depresí, aby bylo možné otestovat předpovědi, že:

  1. Léčba kvetiapinem XR bude účinná a bezpečná pro pacienty s těžkou depresí s melancholickými rysy
  2. úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací limbických oblastí spojených se zvýšenou reakcí kortizolu ve slinách na stresující úkol a také s normalizací rozdílů v úkolech emocionálních tváří ve skupině melancholik ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
  3. úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací reakce slinného kortizolu na stresující matematický úkol (tj. bude snížená střední hodnota AUC po léčbě pro sekreci kortizolu po zátěžové úloze ve srovnání s hodnotami AUC před léčbou ve skupině pacientů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou depresí (N=20) budou zařazeni do 8týdenní klinické studie kvetiapinu XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování). Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou před zahájením léčby kvetiapinem XR odesláni na úvodní skenování fMRI. Výchozí hodnota fMRI bude získána během hodnocení indexu před zahájením léčby kvetiapinem XR a poté bude znovu získána při poslední návštěvě studie za 8 týdnů (doba plánovaných návštěv). Deset demograficky odpovídajících zdravých subjektů podstoupí stejná vyšetření fMRI při dvou příležitostech, aby bylo možné poskytnout zdravé základní srovnání, které umožní interpretaci nálezů pacienta (např. zda počáteční a konečné měření fMRI u pacientů jsou abnormální a kontrolovat jakékoli přizpůsobení úkol, který se může normálně vyskytnout).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnóza velké deprese s melancholickými rysy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Ženy a muži ve věku 18-65 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  • Subjekty budou mít skóre na Hamiltonově stupnici deprese, verze s 28 položkami (HDRS-28) alespoň 20 při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
  • Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3a4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin a saquinavir
  • Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin a třezalka tečkovaná.
  • Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací Ženy užívající perorální antikoncepci nebo jiné léky, které přímo ovlivňují estrogenový nebo progesteronový systém v těle.
  • Subjekty užívající kortikosteroidy nebo jiné léky, které přímo ovlivňují funkci osy HPA
  • Subjekty s určitými životními návyky (např. noční směna), která by mohla ovlivnit funkci osy HPA
  • Anamnéza závislosti na návykových látkách v posledním roce nebo splňující kritéria pro poruchu užívání návykových látek v posledních třech měsících.
  • Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
  • Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících zahájili novou psychoterapii nebo behaviorální terapii od odborníka na duševní zdraví
  • Celoživotní historie DSM-IV psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo demence.
  • Historie psychochirurgie
  • Porucha osy II
  • Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky.
  • Pacienti, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy, tricyklika, SSRI, antipsychotika nebo lithium během dvou týdnů před randomizací, nebo fluoxetin během čtyř týdnů před randomizací.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do tří měsíců od zahájení studie
  • Historie mentální retardace.
  • Závažné neurologické onemocnění v anamnéze, včetně jakéhokoli významného poranění hlavy v anamnéze.
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, včetně klaustrofobie a/nebo přítomnosti železitého materiálu, který by mohl učinit vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečným.
  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud při screeningu uvedou, že znají někoho, kdo se již studie účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s melankolickou depresí
Pacienti s těžkou depresí budou zařazeni do 8týdenní klinické studie kvetiapinu XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování).
Lék: Kvetiapin
quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování)
Ostatní jména:
  • Open Label Quetiapine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba kvetiapinem XR bude účinná a bezpečná pro pacienty s těžkou depresí s melancholickými rysy
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti s těžkou depresí (N=20) budou zařazeni do 8týdenní klinické studie kvetiapinu XR 100 - 300 mg (flexibilní dávkování). Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou před zahájením léčby kvetiapinem XR odesláni na úvodní skenování fMRI. Výchozí hodnota fMRI bude získána během hodnocení indexu před zahájením léčby kvetiapinem XR a poté bude znovu získána při poslední návštěvě studie za 8 týdnů (doba plánovaných návštěv).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizace limbických oblastí spojená se zvýšenou reakcí slinného kortizolu na stresující úkol
Časové okno: 8 týdnů
úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací limbických oblastí spojených se zvýšenou reakcí kortizolu ve slinách na stresující úkol a také s normalizací rozdílů v úkolech emocionálních tváří ve skupině melancholik ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
8 týdnů
úspěšná léčba kvetiapinem XR bude spojena s normalizací reakce slinného kortizolu na stresující matematický úkol
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nelson AZ-IIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení