Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапин при меланхолической депрессии

16 января 2013 г. обновлено: Erik Nelson, University of Cincinnati

Кветиапин при меланхолической депрессии: фМРТ-исследование вызванных лечением изменений нейросхем реакции на стресс

Таким образом, исследователи предлагают интегрировать оценки фМРТ в клиническое испытание кветиапина XR у пациентов с меланхолической депрессией, чтобы проверить прогнозы, которые:

  1. Лечение кветиапином XR будет эффективным и безопасным для пациентов с большой депрессией с меланхолическими чертами.
  2. успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией лимбических областей, связанной с повышенным ответом кортизола слюны на стрессовую задачу, а также с нормализацией различий эмоциональных лиц в группе меланхоликов по сравнению со здоровыми добровольцами.
  3. успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией реакции кортизола слюны на стрессовую математическую задачу (т.е. среднее значение AUC секреции кортизола после стрессовой нагрузки будет снижено по сравнению со значениями AUC до лечения в группе пациентов)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с большой депрессией (N=20) будут набраны для участия в 8-недельном клиническом исследовании кветиапина XR в дозе 100–300 мг (гибкая дозировка). Пациенты, которые согласятся участвовать, будут направлены на начальный сеанс фМРТ-сканирования до начала кветиапина XR. Исходная фМРТ будет получена во время оценки индекса до начала терапии кветиапином XR, а затем будет повторно получена во время последнего исследовательского визита через 8 недель (время запланированных посещений). Десяти демографически совпадающим здоровым субъектам будут дважды проведены одни и те же фМРТ-исследования, чтобы обеспечить здоровое исходное сравнение, позволяющее интерпретировать результаты пациентов (например, определить, являются ли первоначальные и конечные показатели фМРТ у пациентов ненормальными, и контролировать любую адаптацию к задача, которая обычно возникает).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Диагноз большой депрессии с меланхолическими чертами согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV)
  • Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет
  • Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
  • Способность понимать и выполнять требования исследования
  • Субъекты будут иметь не менее 20 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, версия с 28 пунктами (HDRS-28) при исходном посещении.

Критерий исключения

  • Беременность или лактация
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
  • Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3a4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
  • Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и зверобой продырявленный.
  • Введение инъекционного антипсихотика депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией Женщины, использующие пероральные контрацептивы или другие лекарственные средства, которые непосредственно влияют на эстрогенную или прогестероновую систему в организме.
  • Субъекты, принимающие кортикостероиды или другие лекарства, которые непосредственно влияют на функцию оси HPA
  • Субъекты с определенными привычками образа жизни (т. работа в ночную смену), что может повлиять на функцию оси HPA
  • История зависимости от психоактивных веществ в прошлом году или соответствие критериям расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних трех месяцев.
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 109 на литр.
  • Пациенты, которые начали новую психотерапию или поведенческую терапию у специалиста в области психического здоровья за последние 3 месяца.
  • История психотического расстройства, биполярного расстройства или деменции в течение всей жизни согласно DSM-IV.
  • История психохирургии
  • Расстройство оси II
  • Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты.
  • Пациенты, получавшие ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические препараты, СИОЗС, нейролептики или литий в течение двух недель до рандомизации или флуоксетин в течение четырех недель до рандомизации.
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение трех месяцев после начала обучения
  • История умственной отсталости.
  • История серьезного неврологического заболевания, включая любую историю серьезной травмы головы.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая клаустрофобию и/или наличие железистых материалов, которые могут сделать МРТ опасным.
  • Пациенты будут исключены из исследования, если они укажут при скрининге, что знают кого-то, кто ранее участвовал в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Больные меланколической депрессией
Пациенты с большой депрессией будут набраны для участия в 8-недельном клиническом испытании кветиапина XR в дозе 100–300 мг (гибкая дозировка).
Лекарство: Кветиапин
кветиапин XR 100–300 мг (гибкая дозировка)
Другие имена:
  • Кветиапин с открытой этикеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение кветиапином XR будет эффективным и безопасным для пациентов с большой депрессией с меланхолическими чертами.
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты с большой депрессией (N=20) будут набраны для участия в 8-недельном клиническом исследовании кветиапина XR в дозе 100–300 мг (гибкая дозировка). Пациенты, которые согласятся участвовать, будут направлены на начальный сеанс фМРТ-сканирования до начала кветиапина XR. Исходная фМРТ будет получена во время оценки индекса до начала терапии кветиапином XR, а затем будет повторно получена во время последнего исследовательского визита через 8 недель (время запланированных посещений).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нормализация лимбических областей, связанная с повышенной реакцией слюнного кортизола на стрессовую задачу
Временное ограничение: 8 недель
успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией лимбических областей, связанной с повышенным ответом кортизола слюны на стрессовую задачу, а также с нормализацией различий эмоциональных лиц в группе меланхоликов по сравнению со здоровыми добровольцами.
8 недель
успешное лечение кветиапином XR будет связано с нормализацией реакции слюнного кортизола на стрессовую математическую задачу
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nelson AZ-IIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками