Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quétiapine dans la dépression mélancolique

16 janvier 2013 mis à jour par: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quétiapine dans la dépression mélancolique : une étude IRMf des changements induits par le traitement dans les neurocircuits de la réponse au stress

En résumé, les chercheurs proposent d'intégrer les évaluations par IRMf dans un essai clinique de quétiapine XR chez des patients souffrant de dépression mélancolique afin de tester les prédictions selon lesquelles :

  1. le traitement par quétiapine XR sera efficace et sûr pour les patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques mélancoliques
  2. un traitement réussi avec la quétiapine XR sera associé à la normalisation des zones limbiques associées à une réponse accrue du cortisol salivaire à une tâche stressante ainsi qu'à la normalisation des différences de tâches des visages émotionnels dans le groupe mélancolique par rapport aux volontaires sains.
  3. un traitement réussi avec la quétiapine XR sera associé à la normalisation de la réponse du cortisol salivaire à la tâche mathématique stressante (c.-à-d. il y aura une diminution de l'ASC moyenne post-traitement pour la sécrétion de cortisol après la tâche d'effort par rapport aux valeurs de l'ASC avant traitement dans le groupe de patients)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des patients souffrant de dépression majeure (N = 20) seront recrutés pour l'essai clinique de 8 semaines sur la quétiapine XR 100 - 300 mg (posologie flexible). Les patients qui consentent à participer seront référés pour une première session d'IRMf avant le début de la quétiapine XR. L'IRMf de base sera obtenue lors de l'évaluation de l'index avant le début du traitement par quétiapine XR, puis sera acquise à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 8 semaines (le moment des visites prévues). Dix sujets sains appariés sur le plan démographique recevront les mêmes examens IRMf à deux reprises afin de fournir une comparaison de base saine pour permettre l'interprétation des résultats des patients (par exemple, si les mesures initiales et finales de l'IRMf chez les patients sont anormales et pour contrôler toute adaptation au tâche qui peut normalement se produire).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Un diagnostic de dépression majeure avec des caractéristiques mélancoliques par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV)
  • Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Les sujets auront un score d'au moins 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 28 éléments (HDRS-28) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
  • Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine, à en juger par l'investigateur
  • Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3a4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la fluvoxamine et le saquinavir
  • Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine et le millepertuis.
  • Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation Femmes utilisant des contraceptifs oraux ou d'autres médicaments qui affectent directement le système d'œstrogène ou de progestérone dans le corps.
  • Sujets prenant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui influencent directement la fonction de l'axe HPA
  • Les sujets ayant certaines habitudes de vie (c'est-à-dire travail de nuit) pouvant affecter le fonctionnement de l'axe HPA
  • Antécédents de dépendance à une substance au cours de la dernière année ou répond aux critères d'un trouble de toxicomanie au cours des trois derniers mois.
  • Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
  • Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. diabète, angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude
  • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 109 par litre
  • Patients ayant initié une nouvelle psychothérapie ou thérapie comportementale auprès d'un professionnel de la santé mentale au cours des 3 derniers mois
  • Une histoire DSM-IV au cours de la vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou de démence.
  • Histoire de la psychochirurgie
  • Trouble de l'axe II
  • Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance.
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents.
  • Patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des tricycliques, des ISRS, des antipsychotiques ou du lithium dans les deux semaines précédant la randomisation, ou de la fluoxétine dans les quatre semaines précédant la randomisation.
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les trois mois suivant le début de l'étude
  • Antécédents de retard mental.
  • Antécédents de maladie neurologique majeure, y compris tout antécédent de traumatisme crânien important.
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique, y compris la claustrophobie et/ou la présence de matériaux ferreux qui pourraient rendre une IRM dangereuse.
  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils indiquent lors de la sélection qu'ils connaissent quelqu'un qui a déjà participé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients dépressifs mélancoliques
Des patients souffrant de dépression majeure seront recrutés pour l'essai clinique de 8 semaines sur la quétiapine XR 100 - 300 mg (posologie flexible).
Médicament: Quétiapine
quétiapine XR 100 - 300 mg (posologie flexible)
Autres noms:
  • Quétiapine en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le traitement par quétiapine XR sera efficace et sûr pour les patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques mélancoliques
Délai: 8 semaines
Des patients souffrant de dépression majeure (N = 20) seront recrutés pour l'essai clinique de 8 semaines sur la quétiapine XR 100 - 300 mg (posologie flexible). Les patients qui consentent à participer seront référés pour une première session d'IRMf avant le début de la quétiapine XR. L'IRMf de base sera obtenue lors de l'évaluation de l'index avant le début du traitement par quétiapine XR, puis sera acquise à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 8 semaines (le moment des visites prévues).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
normalisation des zones limbiques associée à une réponse accrue du cortisol salivaire à une tâche stressante
Délai: 8 semaines
un traitement réussi avec la quétiapine XR sera associé à la normalisation des zones limbiques associées à une réponse accrue du cortisol salivaire à une tâche stressante ainsi qu'à la normalisation des différences de tâches des visages émotionnels dans le groupe mélancolique par rapport aux volontaires sains.
8 semaines
un traitement réussi avec la quétiapine XR sera associé à la normalisation de la réponse du cortisol salivaire à la tâche mathématique stressante
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nelson AZ-IIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres