Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin vid melankolisk depression

16 januari 2013 uppdaterad av: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapin i melankolisk depression: en fMRI-studie av behandlingsinducerade förändringar i nervkretsloppet av stressresponsen

Sammanfattningsvis föreslår utredarna att integrera fMRI-bedömningar i en klinisk prövning av quetiapin XR hos patienter med melankolisk depression för att testa förutsägelserna som:

  1. quetiapin XR-behandling kommer att vara effektiv och säker för patienter med svår depression med melankoliska egenskaper
  2. framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att vara associerad med normalisering av limbiska områden associerade med ökat salivkortisolsvar på en stressande uppgift samt normalisering på de känslomässiga ansiktena uppgiftsskillnader i den melankoliska gruppen jämfört med friska frivilliga.
  3. framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att förknippas med normalisering av salivens kortisolsvar på den stressiga matematikuppgiften (dvs. det kommer att finnas ett minskat medel-AUC efter behandling för kortisolutsöndring efter stressuppgiften jämfört med AUC-värdena före behandling i patientgruppen)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med egentlig depression (N=20) kommer att rekryteras för den 8 veckor långa kliniska prövningen av quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering). Patienter som samtycker till att delta kommer att remitteras till en första fMRI-skanningssession innan quetiapin XR påbörjas. Baslinje-fMRI kommer att erhållas under indexbedömningen innan quetiapin XR-behandling påbörjas och kommer sedan att återupptas vid det sista studiebesöket efter 8 veckor (tidpunkten för schemalagda besök). Tio demografiskt matchade friska försökspersoner kommer att få samma fMRI-undersökningar vid två tillfällen för att ge en sund baslinjejämförelse för att möjliggöra tolkning av patientfynden (t.ex. om initiala och slutliga fMRI-åtgärder hos patienter är onormala och för att kontrollera eventuell anpassning till uppgift som normalt kan inträffa).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • En diagnos av allvarlig depression med melankoliska drag av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV)
  • Kvinnor och män i åldern 18-65 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
  • Kunna förstå och följa studiens krav
  • Försökspersonerna kommer att ha en Hamilton Depression Rating Scale, 28-element version (HDRS-28) poäng på minst 20 vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier

  • Graviditet eller amning
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3a4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  • Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin och johannesört.
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering Kvinnor som använder p-piller eller andra läkemedel som direkt påverkar östrogen- eller progesteronsystemet i kroppen.
  • Personer som tar kortikosteroider eller andra mediciner som direkt påverkar HPA-axelns funktion
  • Ämnen med vissa livsstilsvanor (dvs. arbetar nattskift) som kan påverka HPA-axelns funktion
  • Historik med missbruk under det senaste året eller uppfyller kriterierna för en missbruksstörning under de senaste tre månaderna.
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. diabetes, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registreringen i denna studie
  • Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • Patienter som har påbörjat en ny psykoterapi eller beteendeterapi från en mentalvårdspersonal under de senaste 3 månaderna
  • En livslång DSM-IV-historia av en psykotisk störning, en bipolär sjukdom eller demens.
  • Historia om psykokirurgi
  • Axis II störning
  • Historik med krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen.
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat.
  • Patienter som har fått monoaminoxidashämmare, tricyklika, SSRI, antipsykotika eller litium inom två veckor före randomisering, eller fluoxetin inom fyra veckor före randomisering.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom tre månader efter studiestart
  • Historia om mental retardation.
  • Historik av allvarlig neurologisk sjukdom, inklusive någon historia av betydande huvudtrauma.
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, inklusive klaustrofobi och/eller närvaro av järnhaltigt material som kan göra en MRT-skanning farlig.
  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de vid screeningen anger att de känner någon som tidigare har deltagit i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med melankolisk depression
Patienter med egentlig depression kommer att rekryteras för den 8 veckor långa kliniska prövningen av quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering).
Läkemedel: Quetiapin
quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering)
Andra namn:
  • Open Label Quetiapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
quetiapin XR-behandling kommer att vara effektiv och säker för patienter med svår depression med melankoliska egenskaper
Tidsram: 8 veckor
Patienter med egentlig depression (N=20) kommer att rekryteras för den 8 veckor långa kliniska prövningen av quetiapin XR 100 - 300 mg (flexibel dosering). Patienter som samtycker till att delta kommer att remitteras till en första fMRI-skanningssession innan quetiapin XR påbörjas. Baslinje-fMRI kommer att erhållas under indexbedömningen innan quetiapin XR-behandling påbörjas och kommer sedan att återupptas vid det sista studiebesöket efter 8 veckor (tidpunkten för schemalagda besök).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normalisering av limbiska områden associerade med ökat salivkortisolsvar på en stressande uppgift
Tidsram: 8 veckor
framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att vara associerad med normalisering av limbiska områden associerade med ökat salivkortisolsvar på en stressande uppgift samt normalisering på de känslomässiga ansiktena uppgiftsskillnader i den melankoliska gruppen jämfört med friska frivilliga.
8 veckor
framgångsrik behandling med quetiapin XR kommer att associeras med normalisering av salivens kortisolsvar på den stressiga matematikuppgiften
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cincinnati

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Nelson AZ-IIT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar