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Quetiapin bei melancholischer Depression

16. Januar 2013 aktualisiert von: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapin bei melancholischer Depression: eine fMRT-Studie zu behandlungsinduzierten Veränderungen im Neurokreislauf der Stressreaktion

Zusammenfassend schlagen die Forscher vor, fMRT-Bewertungen in eine klinische Studie mit Quetiapin XR bei Patienten mit melancholischer Depression zu integrieren, um die Vorhersagen zu testen, dass:

  1. Die Behandlung mit Quetiapin XR wird für Patienten mit schweren Depressionen mit melancholischen Zügen wirksam und sicher sein
  2. Eine erfolgreiche Behandlung mit Quetiapin XR wird mit einer Normalisierung der limbischen Bereiche verbunden sein, die mit einer erhöhten Speichel-Cortisol-Reaktion auf eine stressige Aufgabe sowie einer Normalisierung der emotionalen Aufgabenunterschiede in der melancholischen Gruppe im Vergleich zu gesunden Probanden verbunden ist.
  3. Eine erfolgreiche Behandlung mit Quetiapin XR wird mit einer Normalisierung der Speichel-Cortisol-Reaktion auf die stressige Mathematikaufgabe (d. h. es wird eine verringerte mittlere AUC nach der Behandlung für die Cortisolsekretion nach der Belastungsaufgabe im Vergleich zu den AUC-Werten vor der Behandlung in der Patientengruppe geben)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Major Depression (N=20) werden für die 8-wöchige klinische Studie mit Quetiapin XR 100 – 300 mg (flexible Dosierung) rekrutiert. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden vor Beginn der Behandlung mit Quetiapin XR zu einer ersten fMRT-Scanning-Sitzung überwiesen. Baseline-fMRT wird während der Indexbewertung vor Beginn der Quetiapin-XR-Therapie erhalten und dann beim letzten Studienbesuch nach 8 Wochen (dem Zeitpunkt der geplanten Besuche) erneut erfasst. Zehn demographisch übereinstimmende gesunde Probanden erhalten zweimal die gleichen fMRT-Untersuchungen, um einen gesunden Basislinienvergleich zu ermöglichen, um die Interpretation der Patientenbefunde zu ermöglichen (z Aufgabe, die normalerweise auftreten kann).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Eine Diagnose einer schweren Depression mit melancholischen Merkmalen von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
  • Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  • Die Probanden haben beim Baseline-Besuch eine Hamilton Depression Rating Scale, 28-Item-Version (HDRS-28) von mindestens 20.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3a4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin und Johanniskraut.
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung Frauen, die orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente anwenden, die das Östrogen- oder Progesteronsystem im Körper direkt beeinflussen.
  • Personen, die Kortikosteroide oder andere Medikamente einnehmen, die die Funktion der HPA-Achse direkt beeinflussen
  • Personen mit bestimmten Lebensgewohnheiten (z. Nachtschicht), die die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte der Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr oder erfüllt die Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung in den letzten drei Monaten.
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109 pro Liter
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine neue Psychotherapie oder Verhaltenstherapie bei einem Facharzt für psychische Gesundheit begonnen haben
  • Eine lebenslange DSM-IV-Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder Demenz.
  • Geschichte der Psychochirurgie
  • Achse-II-Störung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit.
  • Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse.
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer, Trizyklika, SSRIs, Antipsychotika oder Lithium innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung oder Fluoxetin innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
  • Elektrokrampftherapie (EKT) innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
  • Geschichte der geistigen Behinderung.
  • Anamnese einer schweren neurologischen Erkrankung, einschließlich einer Anamnese eines signifikanten Kopftraumas.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie, einschließlich Klaustrophobie und/oder das Vorhandensein von Eisenmaterial, das eine MRT-Untersuchung gefährlich machen könnte.
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Screening angeben, dass sie jemanden kennen, der zuvor an der Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit melancholischer Depression
Patienten mit schweren Depressionen werden für die 8-wöchige klinische Studie mit Quetiapin XR 100 - 300 mg (flexible Dosierung) rekrutiert.
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin XR 100 - 300 mg (flexible Dosierung)
Andere Namen:
  • Open Label Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlung mit Quetiapin XR wird für Patienten mit schweren Depressionen mit melancholischen Zügen wirksam und sicher sein
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten mit Major Depression (N=20) werden für die 8-wöchige klinische Studie mit Quetiapin XR 100 – 300 mg (flexible Dosierung) rekrutiert. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden vor Beginn der Behandlung mit Quetiapin XR zu einer ersten fMRT-Scanning-Sitzung überwiesen. Baseline-fMRT wird während der Indexbewertung vor Beginn der Quetiapin-XR-Therapie erhalten und dann beim letzten Studienbesuch nach 8 Wochen (dem Zeitpunkt der geplanten Besuche) erneut erfasst.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der limbischen Bereiche, die mit einer erhöhten Speichel-Cortisol-Reaktion auf eine stressige Aufgabe verbunden sind
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Behandlung mit Quetiapin XR wird mit einer Normalisierung der limbischen Bereiche verbunden sein, die mit einer erhöhten Speichel-Cortisol-Reaktion auf eine stressige Aufgabe sowie einer Normalisierung der emotionalen Aufgabenunterschiede in der melancholischen Gruppe im Vergleich zu gesunden Probanden verbunden ist.
8 Wochen
Eine erfolgreiche Behandlung mit Quetiapin XR wird mit einer Normalisierung der Speichel-Cortisol-Reaktion auf die stressige Mathematikaufgabe verbunden sein
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nelson AZ-IIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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