Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin ved melankolsk depresjon

16. januar 2013 oppdatert av: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapin i melankolsk depresjon: en fMRI-studie av behandlingsinduserte endringer i nevrokretsløpet til stressresponsen

Oppsummert foreslår etterforskerne å integrere fMRI-vurderinger i en klinisk studie av quetiapin XR hos pasienter med melankolsk depresjon for å teste spådommene som:

  1. quetiapin XR-behandling vil være effektiv og trygg for pasienter med alvorlig depresjon med melankolske egenskaper
  2. vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av limbiske områder assosiert med økt spyttkortisolrespons på en stressende oppgave, samt normalisering på emosjonelle ansikter oppgaveforskjeller i melankolske gruppen sammenlignet med friske frivillige.
  3. vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av spyttkortisolresponsen på den stressende matematikkoppgaven (dvs. det vil være en redusert gjennomsnittlig AUC etter behandling for kortisolsekresjon etter stressoppgaven sammenlignet med AUC-verdiene før behandling i pasientgruppen)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig depresjon (N=20) vil bli rekruttert til den 8-ukers kliniske studien med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering). Pasienter som samtykker til å delta vil bli henvist til en innledende fMRI-skanning før oppstart av quetiapin XR. Baseline fMRI vil bli innhentet under indeksvurderingen før oppstart av quetiapin XR-behandling og vil deretter bli innhentet på nytt ved det siste studiebesøket etter 8 uker (tidspunktet for planlagte besøk). Ti demografisk samsvarende friske forsøkspersoner vil motta de samme fMRI-undersøkelsene ved to anledninger for å gi en sunn baseline-sammenligning for å tillate tolkning av pasientfunnene (f. oppgave som normalt kan forekomme).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • En diagnose av alvorlig depresjon med melankolske trekk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  • Kvinner og menn i alderen 18-65 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  • Forsøkspersonene vil ha en Hamilton Depression Rating Scale, 28-element versjon (HDRS-28) poengsum på minst 20 ved baseline-besøket.

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3a4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin og johannesurt.
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering Kvinner som bruker p-piller eller andre medisiner som direkte påvirker østrogen- eller progesteronsystemet i kroppen.
  • Personer som tar kortikosteroider eller andre medisiner som direkte påvirker HPA-aksens funksjon
  • Personer med visse livsstilsvaner (dvs. jobber nattskift) som kan påvirke funksjonen til HPA-aksen
  • Historie med rusavhengighet det siste året eller oppfyller kriteriene for en ruslidelse de siste tre månedene.
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • Pasienter som har startet en ny psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell i løpet av de siste 3 månedene
  • En livslang DSM-IV-historie med en psykotisk lidelse, en bipolar lidelse eller demens.
  • Historie om psykokirurgi
  • Akse II lidelse
  • Anamnese med anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
  • Klinisk relevante unormale laboratorieresultater.
  • Pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere, trisykliske midler, SSRI, antipsykotika eller litium innen to uker før randomisering, eller fluoksetin innen fire uker før randomisering.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen tre måneder etter studiestart
  • Historie med psykisk utviklingshemming.
  • Historie om alvorlig nevrologisk sykdom, inkludert enhver historie med betydelig hodetraume.
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, inkludert klaustrofobi og/eller tilstedeværelse av jernholdig materiale som kan gjøre en MR-skanning farlig.
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien dersom de ved screening indikerer at de kjenner noen som tidligere har deltatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med melankolsk depresjon
Pasienter med alvorlig depresjon vil bli rekruttert til den 8-ukers kliniske studien med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering).
Legemiddel: Quetiapin
quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering)
Andre navn:
  • Åpen etikett Quetiapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
quetiapin XR-behandling vil være effektiv og trygg for pasienter med alvorlig depresjon med melankolske egenskaper
Tidsramme: 8 uker
Pasienter med alvorlig depresjon (N=20) vil bli rekruttert til den 8-ukers kliniske studien med quetiapin XR 100 - 300 mg (fleksibel dosering). Pasienter som samtykker til å delta vil bli henvist til en innledende fMRI-skanning før oppstart av quetiapin XR. Baseline fMRI vil bli innhentet under indeksvurderingen før oppstart av quetiapin XR-behandling og vil deretter bli innhentet på nytt ved det siste studiebesøket etter 8 uker (tidspunktet for planlagte besøk).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisering av limbiske områder assosiert med økt spyttkortisolrespons på en stressende oppgave
Tidsramme: 8 uker
vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av limbiske områder assosiert med økt spyttkortisolrespons på en stressende oppgave, samt normalisering på emosjonelle ansikter oppgaveforskjeller i melankolske gruppen sammenlignet med friske frivillige.
8 uker
vellykket behandling med quetiapin XR vil være assosiert med normalisering av spyttkortisolresponsen på den stressende matematikkoppgaven
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nelson AZ-IIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger