Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini melankolisessa masennuksessa

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Erik Nelson, University of Cincinnati

Ketiapiini melankolisessa masennuksessa: fMRI-tutkimus hoidon aiheuttamista muutoksista stressivasteen hermostossa

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat ehdottavat, että fMRI-arvioinnit sisällytetään kliiniseen ketiapiini XR:n tutkimukseen melankolista masennusta sairastavilla potilailla, jotta voidaan testata ennusteita, jotka:

  1. Ketiapiini XR -hoito on tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on vaikea masennus, jolla on melankolisia piirteitä
  2. onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy limbisten alueiden normalisoitumiseen, joka liittyy lisääntyneeseen syljen kortisolivasteeseen stressaavaan tehtävään, sekä emotionaalisten kasvojen tehtäväerojen normalisoitumiseen melankolisessa ryhmässä terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
  3. onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy syljen kortisolivasteen normalisoitumiseen stressaavaan matemaattiseen tehtävään (ts. Kortisolin erityksen hoidon jälkeinen keskimääräinen AUC on pienentynyt stressitehtävän jälkeen verrattuna potilasryhmän hoitoa edeltäviin AUC-arvoihin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (N=20) rekrytoidaan 8 viikon kliiniseen tutkimukseen Quetiapine XR 100 - 300 mg (joustava annostus). Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, lähetetään ensimmäiseen fMRI-skannausistuntoon ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista. Lähtötason fMRI otetaan indeksiarvioinnin aikana ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista, ja se hankitaan sitten uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä 8 viikon kuluttua (aikataulun mukaisten käyntien aika). Kymmenen demografisesti vastaavaa tervettä koehenkilöä saavat samat fMRI-tutkimukset kahdesti terveen lähtötilanteen vertailun mahdollistamiseksi potilaslöydösten tulkinnan mahdollistamiseksi (esim. ovatko ensimmäiset ja lopulliset fMRI-mittaukset potilailla epänormaalit ja mahdollisen sopeutumisen kontrolloimiseksi tehtävä, joka voi normaalisti esiintyä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Diagnoosi vakavasta masennuksesta, jossa on melankolisia piirteitä, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) mukaan
  • 18-65-vuotiaat naiset ja miehet
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkittavien Hamilton Depression Rating Scale, 28-item version (HDRS-28) pistemäärä on vähintään 20 peruskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
  • Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
  • Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3a4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
  • Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini ja mäkikuisma.
  • Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan kehon estrogeeni- tai progesteronijärjestelmään.
  • Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan HPA-akselin toimintaan
  • Koehenkilöt, joilla on tiettyjä elämäntapatottumuksia (esim. yövuoro), jotka voivat vaikuttaa HPA-akselin toimintaan
  • Aiempi päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana tai täyttää päihdehäiriön kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet mielenterveysalan ammattilaisen uuden psykoterapian tai käyttäytymisterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Elinikäinen DSM-IV-historia psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai dementiasta.
  • Psykokirurgian historia
  • Axis II häiriö
  • Kohtausten historia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä lääkkeitä, SSRI-lääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai litiumia kahden viikon aikana ennen satunnaistamista tai fluoksetiinia neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Henkinen kehitysvammaisuuden historia.
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien kaikki merkittävät pään vammat.
  • Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia ja/tai rautapitoisten materiaalien läsnäolo, joka saattaa tehdä MRI-skannauksesta vaarallisen.
  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he osoittavat seulonnassa tuntevansa jonkun, joka on aiemmin osallistunut tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Melankolisen masennuspotilaat
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat otetaan mukaan 8 viikon kliiniseen tutkimukseen, joka koskee quetiapine XR 100 - 300 mg (joustava annostus).
Lääke: Ketiapiini
ketiapiini XR 100 - 300 mg (joustava annostus)
Muut nimet:
  • Avaa etiketti Quetiapine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketiapiini XR -hoito on tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on vaikea masennus, jolla on melankolisia piirteitä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (N=20) rekrytoidaan 8 viikon kliiniseen tutkimukseen Quetiapine XR 100 - 300 mg (joustava annostus). Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, lähetetään ensimmäiseen fMRI-skannausistuntoon ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista. Lähtötason fMRI otetaan indeksiarvioinnin aikana ennen ketiapiini XR -hoidon aloittamista, ja se hankitaan sitten uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä 8 viikon kuluttua (aikataulun mukaisten käyntien aika).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
limbisten alueiden normalisointi, joka liittyy lisääntyneeseen syljen kortisolivasteeseen stressaavaan tehtävään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy limbisten alueiden normalisoitumiseen, joka liittyy lisääntyneeseen syljen kortisolivasteeseen stressaavaan tehtävään, sekä emotionaalisten kasvojen tehtäväerojen normalisoitumiseen melankolisessa ryhmässä terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
8 viikkoa
onnistunut hoito ketiapiini XR:llä liittyy syljen kortisolivasteen normalisoitumiseen stressaavassa matematiikan tehtävässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cincinnati

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Nelson AZ-IIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia