Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina w depresji melancholijnej

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Erik Nelson, University of Cincinnati

Kwetiapina w depresji melancholijnej: badanie fMRI wywołanych leczeniem zmian w obwodach nerwowych odpowiedzi na stres

Podsumowując, badacze proponują zintegrowanie ocen fMRI z badaniem klinicznym kwetiapiny XR u pacjentów z depresją melancholijną w celu sprawdzenia przewidywań, że:

  1. leczenie kwetiapiną XR będzie skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z dużą depresją o cechach melancholii
  2. skuteczne leczenie kwetiapiną XR będzie się wiązać z normalizacją obszarów limbicznych związaną ze zwiększoną odpowiedzią kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie, jak również z normalizacją na twarzy emocjonalnej różnic zadań w grupie melancholijnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
  3. skuteczne leczenie kwetiapiną XR będzie wiązać się z normalizacją odpowiedzi kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie matematyczne (tj. będzie zmniejszona średnia wartość AUC po leczeniu dla wydzielania kortyzolu po zadaniu stresowym w porównaniu z wartościami AUC przed leczeniem w grupie pacjentów)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z dużą depresją (N=20) będą rekrutowani do 8-tygodniowego badania klinicznego kwetiapiny XR 100 - 300 mg (dawkowanie elastyczne). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną skierowani na wstępną sesję skanowania fMRI przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny XR. Wyjściowy fMRI zostanie uzyskany podczas oceny wskaźnika przed rozpoczęciem terapii kwetiapiną XR, a następnie zostanie ponownie uzyskany podczas ostatniej wizyty badawczej po 8 tygodniach (czas zaplanowanych wizyt). Dziesięciu demograficznie dopasowanych zdrowych osób zostanie dwukrotnie poddanych tym samym badaniom fMRI w celu zapewnienia zdrowego porównania wyjściowego, umożliwiającego interpretację wyników badań pacjentów (np. zadanie, które może normalnie wystąpić).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Diagnoza dużej depresji z cechami melancholii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • Badani będą mieli wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona, wersja 28-itemowa (HDRS-28) wynoszący co najmniej 20 podczas wizyty początkowej.

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3a4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna i ziele dziurawca.
  • Podanie iniekcji przeciwpsychotycznej depot w jednym odstępie dawkowania (dla depot) przed randomizacją Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki wpływające bezpośrednio na układ estrogenowy lub progesteronowy w organizmie.
  • Osoby przyjmujące kortykosteroidy lub inne leki, które bezpośrednio wpływają na czynność osi HPA
  • Osoby o określonych nawykach związanych ze stylem życia (tj. nocna zmiana), które mogą mieć wpływ na działanie osi HPA
  • Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku lub spełnia kryteria zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Udział w innej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nową psychoterapię lub terapię behawioralną od specjalisty zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dożywotnia historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji w DSM-IV.
  • Historia psychochirurgii
  • Zaburzenie osi II
  • Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, SSRI, leki przeciwpsychotyczne lub lit w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją lub fluoksetynę w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Historia upośledzenia umysłowego.
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym historia poważnych urazów głowy.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia i/lub obecność materiałów żelaznych, które mogą spowodować, że badanie MRI będzie niebezpieczne.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego wykażą, że znają kogoś, kto wcześniej brał udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją melankoliczną
Pacjenci z dużą depresją będą rekrutowani do 8-tygodniowego badania klinicznego kwetiapiny XR 100 - 300 mg (dawkowanie elastyczne).
Lek: Kwetiapina
kwetiapina XR 100 - 300 mg (elastyczne dawkowanie)
Inne nazwy:
  • Kwetiapina z otwartą etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie kwetiapiną XR będzie skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z dużą depresją o cechach melancholii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci z dużą depresją (N=20) będą rekrutowani do 8-tygodniowego badania klinicznego kwetiapiny XR 100 - 300 mg (dawkowanie elastyczne). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną skierowani na wstępną sesję skanowania fMRI przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny XR. Wyjściowy fMRI zostanie uzyskany podczas oceny wskaźnika przed rozpoczęciem terapii kwetiapiną XR, a następnie zostanie ponownie uzyskany podczas ostatniej wizyty badawczej po 8 tygodniach (czas zaplanowanych wizyt).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalizacja obszarów limbicznych związana ze zwiększoną odpowiedzią kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
skuteczne leczenie kwetiapiną XR będzie się wiązać z normalizacją obszarów limbicznych związaną ze zwiększoną odpowiedzią kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie, jak również z normalizacją na twarzy emocjonalnej różnic zadań w grupie melancholijnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
8 tygodni
pomyślne leczenie kwetiapiną XR będzie wiązać się z normalizacją odpowiedzi kortyzolu w ślinie na stresujące zadanie matematyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nelson AZ-IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami