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Quetiapina na Depressão Melancólica

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Erik Nelson, University of Cincinnati

Quetiapina na depressão melancólica: um estudo fMRI de alterações induzidas pelo tratamento no neurocircuito da resposta ao estresse

Em resumo, os pesquisadores propõem integrar as avaliações de fMRI em um ensaio clínico de quetiapina XR em pacientes com depressão melancólica, a fim de testar as previsões de que:

  1. O tratamento com quetiapina XR será eficaz e seguro para pacientes com depressão maior com características melancólicas
  2. o tratamento bem-sucedido com quetiapina XR será associado à normalização das áreas límbicas associadas ao aumento da resposta do cortisol salivar a uma tarefa estressante, bem como à normalização das diferenças de tarefa de faces emocionais no grupo melancólico em comparação com voluntários saudáveis.
  3. o tratamento bem-sucedido com quetiapina XR será associado à normalização da resposta do cortisol salivar à tarefa matemática estressante (ou seja, haverá uma AUC média pós-tratamento diminuída para secreção de cortisol após a tarefa de estresse em comparação com os valores AUC pré-tratamento no grupo de pacientes)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com depressão maior (N=20) serão recrutados para o ensaio clínico de 8 semanas de quetiapina XR 100 - 300 mg (dosagem flexível). Os pacientes que consentirem em participar serão encaminhados para uma sessão inicial de ressonância magnética funcional antes do início da quetiapina XR. A fMRI da linha de base será obtida durante a avaliação do índice antes de iniciar a terapia com quetiapina XR e, em seguida, será readquirida na visita final do estudo em 8 semanas (o tempo das visitas agendadas). Dez indivíduos saudáveis ​​demograficamente pareados receberão as mesmas investigações de fMRI em duas ocasiões, a fim de fornecer uma comparação de linha de base saudável para permitir a interpretação dos achados do paciente (por exemplo, se as medidas iniciais e finais de fMRI em pacientes são anormais e para controlar qualquer adaptação ao tarefa que pode ocorrer normalmente).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Um diagnóstico de depressão maior com características melancólicas pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
  • Mulheres e homens de 18 a 65 anos
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Os indivíduos terão uma pontuação na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, versão de 28 itens (HDRS-28) de pelo menos 20 na visita inicial.

Critério de exclusão

  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
  • Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3a4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  • Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina e erva de São João.
  • Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização Mulheres que usam contraceptivos orais ou outros medicamentos que afetam diretamente o sistema de estrogênio ou progesterona no corpo.
  • Indivíduos que tomam corticosteróides ou outros medicamentos que influenciam diretamente a função do eixo HPA
  • Indivíduos com certos hábitos de vida (ou seja, trabalhar no turno da noite) que podem afetar a função do eixo HPA
  • História de dependência de substâncias no último ano ou critérios para transtorno de abuso de substâncias nos últimos três meses.
  • Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
  • Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina de peito, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
  • Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo
  • Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
  • Pacientes que iniciaram uma nova psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental nos últimos 3 meses
  • Uma história DSM-IV ao longo da vida de um transtorno psicótico, transtorno bipolar ou demência.
  • História da psicocirurgia
  • transtorno do eixo II
  • História de convulsões, excluindo convulsões febris na infância.
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
  • Pacientes que receberam inibidores da monoamina oxidase, tricíclicos, ISRSs, antipsicóticos ou lítio nas duas semanas anteriores à randomização ou fluoxetina nas quatro semanas anteriores à randomização.
  • Terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de três meses do início do estudo
  • Histórico de retardo mental.
  • História de doença neurológica grave, incluindo qualquer história de traumatismo craniano significativo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo claustrofobia e/ou presença de material ferroso que pode tornar uma ressonância magnética perigosa.
  • Os pacientes serão excluídos do estudo se indicarem na triagem que conhecem alguém que já participou do estudo anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com depressão melancólica
Os pacientes com depressão maior serão recrutados para o ensaio clínico de 8 semanas de quetiapina XR 100 - 300 mg (dosagem flexível).
Medicamento: Quetiapina
quetiapina XR 100 - 300 mg (dosagem flexível)
Outros nomes:
  • Quetiapina de rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tratamento com quetiapina XR será eficaz e seguro para pacientes com depressão maior com características melancólicas
Prazo: 8 semanas
Pacientes com depressão maior (N=20) serão recrutados para o ensaio clínico de 8 semanas de quetiapina XR 100 - 300 mg (dosagem flexível). Os pacientes que consentirem em participar serão encaminhados para uma sessão inicial de ressonância magnética funcional antes do início da quetiapina XR. A fMRI da linha de base será obtida durante a avaliação do índice antes de iniciar a terapia com quetiapina XR e, em seguida, será readquirida na visita final do estudo em 8 semanas (o tempo das visitas agendadas).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
normalização das áreas límbicas associadas ao aumento da resposta do cortisol salivar a uma tarefa estressante
Prazo: 8 semanas
o tratamento bem-sucedido com quetiapina XR será associado à normalização das áreas límbicas associadas ao aumento da resposta do cortisol salivar a uma tarefa estressante, bem como à normalização das diferenças de tarefa de faces emocionais no grupo melancólico em comparação com voluntários saudáveis.
8 semanas
o tratamento bem-sucedido com quetiapina XR será associado à normalização da resposta do cortisol salivar à estressante tarefa matemática
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nelson AZ-IIT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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