Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola držení těla vsedě u kojenců s dětskou mozkovou obrnou

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

VYŠETŘENÍ DYNAMIKY POSTURÁLNÍ KONTROLA V SEDĚ U KOJENCŮ S DMOŽNOU OBRNOU

Celkovým cílem tohoto výzkumu je porozumět mechanismům, které jsou základem rozvoje posturální kontroly v sedu pomocí nové metodologie, aby byl poskytnut vědecký základ pro hodnocení a léčbu poruch držení těla a pohybu u kojenců s dětskou mozkovou obrnou. Vývoj časné kontroly držení těla zůstává i přes značné terapeutické úsilí špatně pochopen. Kojenci s dětskou mozkovou obrnou vykazují první zpoždění v osvojení sedu, s následnými problémy s rozvojem adekvátního držení těla a kontroly pohybu. Identifikace zpoždění, určení povahy problému a rychlé vyhodnocení účinnosti léčby jsou životně důležité v rané fázi života kojence, protože toto je období největší plasticity. Nástroje z nelineární dynamiky, které se stále častěji používají ke zkoumání jiných biologických rytmů, se v této studii používají k analýze posturálního kolísání z dat centra tlaku během vývoje kontroly držení těla vsedě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Schopnost samostatného sezení je zásadní pro funkci, ale u kojenců s dětskou mozkovou obrnou je opožděná. Studie intervence zaměřené konkrétně na sezení u kojenců s CP nebyly hlášeny. Cíl: Naším cílem bylo porovnat dvě intervence pro zlepšení kontroly držení těla vsedě u kojenců s CP. Design: Pro tuto randomizovanou longitudinální studii byly děti mladší 2 let s rizikem CP přijaty k intervenci zaměřené na nezávislost sezení. Prostředí: Intervence byla prováděna doma nebo v ambulantním zařízení. Pacienti: Patnáct typicky se vyvíjejících kojenců (5 měsíců staré, SD 0,5 měsíce při vstupu) bylo sledováno podélně jako srovnání pro posturální proměnné. Bylo přijato 35 kojenců se zpožděním v sezení. Kojenci s opožděním byli náhodně zařazeni do domácího programu (1x/týden po dobu 8 týdnů; průměrný věk=15,5 měsíce, SD=7 měsíců) nebo percepčně-motorické intervence (2x/týden po dobu 8 týdnů; průměrný věk=14,3 měsíce, SD=3 měsíce). Měření: Primárním výstupním měřítkem byla data Center of Pressure (COP), ze kterých byly extrahovány lineární a nelineární proměnné. Podsekce měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM) vsedě byla naším měřítkem klinického výsledku. Výsledky: Hlavní vliv času byl v subškále GMFM sezení a ve dvou proměnných COP. Interakce skupiny podle časových faktorů indikovala významné rozdíly mezi intervenčními skupinami ve dvou měřeních COP ve prospěch skupiny s percepčně-motorickou intervencí. Omezení: Malý počet kojenců omezuje schopnost zobecňovat nálezy. Závěry: Přestože obě skupiny dosáhly pokroku v GMFM, měření COP naznačovala výhodu pro skupinu s percepčně-motorickou intervencí. Měření COP se jeví jako citlivé pro hodnocení kontroly držení těla dítěte a kvantifikaci intervenční reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen sedět 10 sekund
  • 1,5 SD pod průměrem podle Peabodyho motorického hodnocení
  • mezi 5 měsíci a 24 měsíci
  • diagnóza CP nebo riziko CP

Kritéria vyloučení:

  • slepota
  • vykloubená kyčel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Typicky vyvíjející se kojenci
Typicky se vyvíjející děti (5 měsíců staré, SD 0,5 měsíce při vstupu) byly sledovány podélně jako srovnání pro posturální proměnné. Primárním výstupním měřítkem jsou data Center of Pressure (COP), ze kterých byly extrahovány lineární a nelineární proměnné. Podsekce měření hrubé motorické funkce (GMFM) vsedě byla naším měřítkem klinického výsledku.
Aktivní komparátor: Domácí program
Domácí program (1x/týden po dobu 8 týdnů). Primárním výstupním měřítkem jsou data Center of Pressure (COP), ze kterých byly extrahovány lineární a nelineární proměnné. Podsekce měření hrubé motorické funkce (GMFM) vsedě byla naším měřítkem klinického výsledku.
Jiný: Fyzikální terapie
Percepční motorická terapie, srovnání domácího programu dvakrát týdně s jednou týdně
Aktivní komparátor: Percepčně-motorická intervence
Percepčně-motorická intervence (2x týdně po dobu 8 týdnů. Primárním výstupním měřítkem jsou data Center of Pressure (COP), ze kterých byly extrahovány lineární a nelineární proměnné. Podsekce měření hrubé motorické funkce (GMFM) vsedě byla naším měřítkem klinického výsledku.
Jiný: Fyzikální terapie
Percepční motorická terapie, srovnání domácího programu dvakrát týdně s jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru, sekce vsedě
Časové okno: 2 měsíce
hodnocení dovedností v sedě
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střed měření tlaku
Časové okno: 2 měsíce
lineární a nelineární měření středu tlaku v sedě
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Jiné číslo grantu/financování: Dept of Education, NIDRR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení