Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siddende postural kontrol hos spædbørn med cerebral parese

29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

UNDERSØGELSE AF DYNAMIKKEN I SIDENDE POSTURAL KONTROL HOS SPÆDBØRN MED CEREBRAL PALSE

Det overordnede mål med denne forskning er at forstå de mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​postural kontrol ved at sidde ved hjælp af ny metodik, for at give et videnskabeligt grundlag for evaluering og behandling af holdnings- og bevægelsesforstyrrelser hos spædbørn med cerebral parese. Udviklingen af ​​tidlig stillingskontrol er stadig dårligt forstået på trods af betydelig terapeutisk indsats. Spædbørn med cerebral parese viser deres første forsinkelser i erhvervelsen af ​​at sidde, med efterfølgende problemer med at udvikle tilstrækkelig kropsholdning og bevægelseskontrol. Identifikation af forsinkelsen, bestemmelse af problemets art og evaluering af behandlingens effektivitet hurtigt er afgørende i den tidlige del af et spædbarns liv, da dette er tidspunktet for størst plasticitet. Værktøjer fra ikke-lineær dynamik, som i stigende grad bliver brugt til at undersøge andre biologiske rytmer, bruges i denne undersøgelse til at analysere posturalt svaj fra trykcentrets data under udviklingen af ​​siddende postural kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Evnen til at sidde selvstændigt er grundlæggende for funktion, men forsinket hos spædbørn med cerebral parese (CP). Studier af intervention rettet specifikt mod at sidde hos spædbørn med CP er ikke blevet rapporteret. Formål: Vores formål var at sammenligne to interventioner for at forbedre siddestillingskontrol hos spædbørn med CP. Design: Til denne randomiserede longitudinelle undersøgelse blev spædbørn under 2 år og med risiko for CP rekrutteret til intervention rettet mod siddende uafhængighed. Indretning: Interventionen blev udført i hjemmet eller på et ambulatorium. Patienter: Femten spædbørn, der typisk udviklede sig (5 måneder gamle, SD 0,5 måneder ved indtræden) blev fulgt i længderetningen som en sammenligning for posturale variabler. Femogtredive spædbørn med forsinkelser i at nå at sidde blev rekrutteret. Spædbørn med forsinkelser blev tilfældigt tildelt et hjemmeprogram (1x/uge i 8 uger; middelalder=15,5 måneder, SD=7 måneder) eller en perceptuel-motorisk intervention (2x/uge i 8 uger; middelalder=14,3 måneder, SD=3 måneder). Målinger: Det primære resultatmål var Center of Pressure (COP) data, hvorfra lineære og ikke-lineære variable blev udtrukket. Underafsnittet Gross Motor Function Measure (GMFM) siddende var vores kliniske resultatmål. Resultater: Der var en hovedeffekt af tid i GMFM-siddende underskalaen og i to af COP-variablerne. Interaktion mellem gruppe efter tidsfaktorer indikerede signifikante forskelle mellem interventionsgrupper på to COP-mål til fordel for gruppen med perceptuel-motorisk intervention. Begrænsninger: Det lille antal spædbørn begrænser evnen til at generalisere resultaterne. Konklusioner: Selvom begge grupper gjorde fremskridt i GMFM, indikerede COP-målingerne en fordel for gruppen med perceptuel-motorisk intervention. COP-målingerne forekommer følsomme for vurdering af spædbørns kropsholdningskontrol og kvantificering af interventionsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at støtte sidde i 10 sekunder
  • 1,5 SD nedenfor gennemsnit for Peabody motorisk vurdering
  • mellem 5 måneder og 24 måneder gammel
  • diagnosticering af CP eller risiko for CP

Ekskluderingskriterier:

  • blindhed
  • forskudt hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Typisk udviklende spædbørn
Typisk udviklede spædbørn (5 måneder gamle, SD 0,5 måneder ved indtræden) blev fulgt i længderetningen som en sammenligning for posturale variabler. Det primære resultatmål er Center of Pressure (COP) data, hvorfra lineære og ikke-lineære variabler blev udtrukket. Undersektionen Gross Motor Function Measure (GMFM) siddende var vores kliniske resultatmål.
Aktiv komparator: Hjemmeprogram
Hjemmeprogram (1x/uge i 8 uger). Det primære resultatmål er Center of Pressure (COP) data, hvorfra lineære og ikke-lineære variabler blev udtrukket. Undersektionen Gross Motor Function Measure (GMFM) siddende var vores kliniske resultatmål.
Andet: Fysisk terapi
Perceptuel motorisk terapi, der sammenligner to gange ugentlig med en ugentlig hjemmeprogram
Aktiv komparator: Perceptuel-motorisk intervention
Perceptuel-motorisk intervention (2x/uge i 8 uger. Det primære resultatmål er Center of Pressure (COP) data, hvorfra lineære og ikke-lineære variabler blev udtrukket. Undersektionen Gross Motor Function Measure (GMFM) siddende var vores kliniske resultatmål.
Andet: Fysisk terapi
Perceptuel motorisk terapi, der sammenligner to gange ugentlig med en ugentlig hjemmeprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål, siddeafsnit
Tidsramme: 2 måneder
siddefærdighedsvurdering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for trykforanstaltninger
Tidsramme: 2 måneder
lineære og ikke-lineære mål for trykcentret i siddende
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept of Education, NIDRR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger