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Control postural sentado en bebés con parálisis cerebral

29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

INVESTIGACIÓN DE LA DINÁMICA DEL CONTROL POSTURAL SENTADO EN BEBÉS CON PARÁLISIS CEREBRAL

El objetivo general de esta investigación es comprender los mecanismos que subyacen al desarrollo del control postural al sentarse utilizando una nueva metodología, a fin de proporcionar una base científica para la evaluación y el tratamiento de los trastornos de la postura y el movimiento en bebés con parálisis cerebral. El desarrollo del control temprano de la postura sigue siendo poco conocido a pesar del considerable esfuerzo terapéutico. Los bebés con parálisis cerebral muestran sus primeros retrasos en la adquisición de la sedestación, con problemas posteriores para desarrollar una postura adecuada y un control del movimiento. Identificar el retraso, determinar la naturaleza del problema y evaluar rápidamente la efectividad del tratamiento son vitales en la primera parte de la vida de un bebé, ya que es el momento de mayor plasticidad. Las herramientas de la dinámica no lineal, que se utilizan cada vez más para examinar otros ritmos biológicos, se utilizan en este estudio para analizar el balanceo postural desde el centro de datos de presión durante el desarrollo del control postural sentado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: la capacidad de sentarse de forma independiente es fundamental para la función, pero se retrasa en los bebés con parálisis cerebral (PC). No se han informado estudios de intervención dirigida específicamente a sentarse en bebés con parálisis cerebral. Objetivo: Nuestro propósito fue comparar dos intervenciones para mejorar el control postural de sedestación en lactantes con parálisis cerebral. Diseño: Para este estudio longitudinal aleatorizado, se reclutaron bebés menores de 2 años y con riesgo de parálisis cerebral para una intervención dirigida a la independencia para sentarse. Ámbito: La intervención se llevó a cabo en el hogar o en un centro ambulatorio. Pacientes: Quince bebés con un desarrollo normal (5 meses de edad, DE 0,5 meses al ingreso) fueron seguidos longitudinalmente como comparación de las variables posturales. Treinta y cinco bebés con retrasos en lograr sentarse fueron reclutados. Los bebés con retrasos se asignaron al azar a un programa en el hogar (1 vez por semana durante 8 semanas; edad media = 15,5 meses, SD = 7 meses), o una intervención perceptivo-motora (2 veces por semana durante 8 semanas; edad media = 14,3 meses). meses, DE=3 meses). Mediciones: la medida de resultado principal fueron los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron las variables lineales y no lineales. La subsección de sentado de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico. Resultados: Hubo un efecto principal del tiempo en la subescala de sedestación GMFM y en dos de las variables COP. La interacción de los factores de grupo por tiempo indicó diferencias significativas entre los grupos de intervención en dos medidas COP, a favor del grupo con intervención perceptivo-motora. Limitaciones: el pequeño número de bebés limita la capacidad de generalizar los hallazgos. Conclusiones: Aunque ambos grupos progresaron en el GMFM, las medidas del COP indicaron una ventaja para el grupo con intervención perceptivo-motora. Las medidas COP parecen sensibles para la evaluación del control de la postura infantil y la cuantificación de la respuesta a la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de sentarse durante 10 segundos
  • 1,5 DE por debajo de la media en la evaluación motora de Peabody
  • entre 5 meses y 24 meses de edad
  • diagnóstico de PC o en riesgo de PC

Criterio de exclusión:

  • ceguera
  • cadera dislocada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Bebés con desarrollo típico
Los bebés con desarrollo típico (5 meses de edad, DE 0,5 meses al ingreso) fueron seguidos longitudinalmente como comparación de las variables posturales. La medida de resultado principal son los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron variables lineales y no lineales. La subsección sentada de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
Comparador activo: Programa de inicio
Programa en casa (1 vez por semana durante 8 semanas). La medida de resultado principal son los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron variables lineales y no lineales. La subsección sentada de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
Otro: Terapia física
Terapia motora perceptual, comparando el programa domiciliario de dos veces por semana con el de una vez por semana
Comparador activo: Intervención perceptivo-motora
Intervención perceptivo-motora (2 veces por semana durante 8 semanas). La medida de resultado principal son los datos del centro de presión (COP), de los cuales se extrajeron variables lineales y no lineales. La subsección sentada de la Medida de la función motora gruesa (GMFM) fue nuestra medida de resultado clínico.
Otro: Terapia física
Terapia motora perceptual, comparando el programa domiciliario de dos veces por semana con el de una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa, sección sentada
Periodo de tiempo: 2 meses
evaluación de habilidades para sentarse
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas del centro de presiones
Periodo de tiempo: 2 meses
medidas lineales y no lineales del centro de presión al sentarse
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Otro número de subvención/financiamiento: Dept of Education, NIDRR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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