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Controllo posturale da seduti nei neonati con paralisi cerebrale

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

INDAGINE SULLE DINAMICHE DEL CONTROLLO POSTURALE DA SEDUTA NEI NEONATI CON PARALISI CEREBRALE

L'obiettivo generale di questa ricerca è comprendere i meccanismi alla base dello sviluppo del controllo posturale in posizione seduta utilizzando una nuova metodologia, al fine di fornire una base scientifica per la valutazione e il trattamento dei disturbi della postura e del movimento nei neonati con paralisi cerebrale. Lo sviluppo del controllo posturale precoce rimane poco compreso nonostante il notevole sforzo terapeutico. I neonati con paralisi cerebrale mostrano i primi ritardi nell'acquisizione della posizione seduta, con successivi problemi nello sviluppo di un'adeguata postura e controllo del movimento. Identificare il ritardo, determinare la natura del problema e valutare rapidamente l'efficacia del trattamento sono vitali nella prima parte della vita di un neonato, poiché questo è il momento della massima plasticità. Gli strumenti della dinamica non lineare, che vengono sempre più utilizzati per esaminare altri ritmi biologici, vengono utilizzati in questo studio per analizzare l'oscillazione posturale dai dati del centro di pressione durante lo sviluppo del controllo posturale da seduti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: la capacità di sedersi in modo indipendente è fondamentale per la funzione ma ritardata nei neonati con paralisi cerebrale (CP). Non sono stati riportati studi sull'intervento diretto specificamente allo stare seduti nei bambini con CP. Obiettivo: Il nostro scopo era confrontare due interventi per migliorare il controllo posturale da seduti nei bambini con PC. Disegno: per questo studio longitudinale randomizzato, i bambini di età inferiore a 2 anni ea rischio di PC sono stati reclutati per un intervento diretto all'indipendenza da seduti. Ambiente: L'intervento è stato condotto a casa o in una struttura ambulatoriale. Pazienti: Quindici bambini con sviluppo tipico (5 mesi di età, SD 0,5 mesi all'ingresso) sono stati seguiti longitudinalmente come confronto per le variabili posturali. Sono stati reclutati trentacinque bambini con ritardi nel raggiungere la posizione seduta. I neonati con ritardi sono stati assegnati in modo casuale a un programma domiciliare (1x/settimana per 8 settimane; età media=15,5 mesi, SD=7 mesi) o a un intervento percettivo-motorio (2x/settimana per 8 settimane; età media=14,3 mesi, SD=3 mesi). Misurazioni: la misura dell'esito primario erano i dati del centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione seduta della misura della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di esito clinico. Risultati: C'era un effetto principale del tempo nella sottoscala GMFM seduta e in due delle variabili COP. L'interazione del gruppo per fattori temporali ha indicato differenze significative tra i gruppi di intervento su due misure COP, a favore del gruppo con intervento percettivo-motorio. Limitazioni: il piccolo numero di bambini limita la capacità di generalizzare i risultati. Conclusioni: Sebbene entrambi i gruppi abbiano fatto progressi nel GMFM, le misure COP hanno indicato un vantaggio per il gruppo con intervento percettivo-motorio. Le misure COP sembrano sensibili per la valutazione del controllo della postura infantile e per quantificare la risposta all'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di restare seduto per 10 secondi
  • 1,5 SD al di sotto della media sulla valutazione motoria di Peabody
  • tra i 5 mesi e i 24 mesi
  • diagnosi di PC o a rischio di PC

Criteri di esclusione:

  • cecità
  • anca lussata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Neonati con sviluppo tipico
I bambini con sviluppo tipico (5 mesi, DS 0,5 mesi all'ingresso) sono stati seguiti longitudinalmente come confronto per le variabili posturali. La misura dell'esito primario sono i dati del Centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione della seduta Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di risultato clinico.
Comparatore attivo: Programma domestico
Programma a casa (1x/settimana per 8 settimane). La misura dell'esito primario sono i dati del Centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione della seduta Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di risultato clinico.
Altro: Fisioterapia
Terapia motoria percettiva, confrontando il programma domiciliare due volte alla settimana con una volta alla settimana
Comparatore attivo: Intervento percettivo-motorio
Intervento percettivo-motorio (2 volte a settimana per 8 settimane. La misura dell'esito primario sono i dati del Centro di pressione (COP), da cui sono state estratte le variabili lineari e non lineari. La sottosezione della seduta Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è stata la nostra misura di risultato clinico.
Altro: Fisioterapia
Terapia motoria percettiva, confrontando il programma domiciliare due volte alla settimana con una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda, sezione seduta
Lasso di tempo: Due mesi
valutazione delle capacità di seduta
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del centro di pressione
Lasso di tempo: Due mesi
misure lineari e non lineari del centro di pressione in posizione seduta
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Education, NIDRR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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