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Sitzhaltungskontrolle bei Säuglingen mit Zerebralparese

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

UNTERSUCHUNG DER DYNAMIK DER SITZENHALTUNGSKONTROLLE BEI ​​SÄUGLINGEN MIT ZEREBRALÄHMUNG

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, mithilfe neuer Methoden die Mechanismen zu verstehen, die der Entwicklung der Haltungskontrolle beim Sitzen zugrunde liegen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Bewertung und Behandlung von Haltungs- und Bewegungsstörungen bei Säuglingen mit Zerebralparese zu schaffen. Die Entwicklung einer frühen Haltungskontrolle ist trotz erheblicher therapeutischer Bemühungen noch immer wenig verstanden. Bei Säuglingen mit Zerebralparese kommt es zum ersten Mal zu Verzögerungen beim Erlernen des Sitzens, was später zu Problemen bei der Entwicklung einer angemessenen Haltung und Bewegungskontrolle führt. In der frühen Lebensphase eines Säuglings ist es von entscheidender Bedeutung, die Verzögerung zu erkennen, die Art des Problems zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung schnell zu beurteilen, da dies die Zeit der größten Plastizität ist. Werkzeuge der nichtlinearen Dynamik, die zunehmend zur Untersuchung anderer biologischer Rhythmen eingesetzt werden, werden in dieser Studie verwendet, um die Haltungsschwankung anhand von Druckzentrumsdaten während der Entwicklung der Haltungskontrolle im Sitzen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Fähigkeit, unabhängig zu sitzen, ist für die Funktion von grundlegender Bedeutung, bei Säuglingen mit Zerebralparese (CP) jedoch verzögert. Über Studien zu speziell auf das Sitzen ausgerichteten Interventionen bei Säuglingen mit CP wurde nicht berichtet. Ziel: Unser Ziel war es, zwei Interventionen zur Verbesserung der Sitzhaltungskontrolle bei Säuglingen mit CP zu vergleichen. Design: Für diese randomisierte Längsschnittstudie wurden Säuglinge unter 2 Jahren und mit einem Risiko für CP für eine Intervention zur Förderung der Sitzunabhängigkeit rekrutiert. Setting: Der Eingriff wurde zu Hause oder in einer ambulanten Einrichtung durchgeführt. Patienten: Fünfzehn sich normal entwickelnde Säuglinge (5 Monate alt, SD 0,5 Monate bei der Aufnahme) wurden zum Vergleich hinsichtlich Haltungsvariablen in Längsrichtung beobachtet. Es wurden 35 Säuglinge mit Verzögerungen beim Sitzen rekrutiert. Säuglinge mit Verzögerungen wurden nach dem Zufallsprinzip einem Heimprogramm (1x/Woche für 8 Wochen; Durchschnittsalter=15,5 Monate, SD=7 Monate) oder einer wahrnehmungsmotorischen Intervention (2x/Woche für 8 Wochen; Durchschnittsalter=14,3) zugewiesen Monate, SD=3 Monate). Messungen: Das primäre Ergebnismaß waren COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß. Ergebnisse: Es gab einen Haupteffekt der Zeit in der GMFM-Unterskala „Sitzen“ und in zwei der COP-Variablen. Die Interaktion der Gruppen-Zeit-Faktoren zeigte signifikante Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen bei zwei COP-Messungen zugunsten der Gruppe mit wahrnehmungsmotorischer Intervention. Einschränkungen: Die geringe Anzahl von Säuglingen schränkt die Möglichkeit ein, die Ergebnisse zu verallgemeinern. Schlussfolgerungen: Obwohl beide Gruppen im GMFM Fortschritte machten, deuteten die COP-Messungen auf einen Vorteil für die Gruppe mit wahrnehmungsmotorischer Intervention hin. Die COP-Messwerte scheinen für die Beurteilung der Haltungskontrolle von Säuglingen und die Quantifizierung der Interventionsreaktion empfindlich zu sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, 10 Sekunden lang sitzen zu bleiben
  • 1,5 SD unter dem Mittelwert der motorischen Beurteilung durch Peabody
  • zwischen 5 Monaten und 24 Monaten alt
  • Diagnose von CP oder Risiko für CP

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • ausgerenkte Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Typischerweise entwickeln sich Säuglinge
Typischerweise wurden sich entwickelnde Säuglinge (5 Monate alt, SD 0,5 Monate bei Eintritt) zum Vergleich hinsichtlich Haltungsvariablen in Längsrichtung beobachtet. Das primäre Ergebnismaß sind COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß.
Aktiver Komparator: Heimprogramm
Heimprogramm (1x/Woche für 8 Wochen). Das primäre Ergebnismaß sind COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß.
Sonstiges: Physiotherapie
Wahrnehmungsmotorische Therapie, Vergleich zweimal wöchentlich mit einmal wöchentlichem Heimprogramm
Aktiver Komparator: Wahrnehmungsmotorische Intervention
Wahrnehmungsmotorische Intervention (2x/Woche für 8 Wochen). Das primäre Ergebnismaß sind COP-Daten (Center of Pressure), aus denen lineare und nichtlineare Variablen extrahiert wurden. Der Unterabschnitt zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) im Sitzen war unser klinisches Ergebnismaß.
Sonstiges: Physiotherapie
Wahrnehmungsmotorische Therapie, Vergleich zweimal wöchentlich mit einmal wöchentlichem Heimprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion, Sitzabschnitt
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Sitzfähigkeit
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum der Druckmessungen
Zeitfenster: 2 Monate
lineare und nichtlineare Messungen des Druckzentrums beim Sitzen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept of Education, NIDRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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