Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zithoudingscontrole bij zuigelingen met hersenverlamming

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

ONDERZOEK NAAR DE DYNAMIEK VAN ZITHOUDINGSCONTROLE BIJ ZUIGELINGEN MET CEREBRALE PALSY

Het algemene doel van dit onderzoek is om de mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van houdingsregulatie bij zitten met behulp van nieuwe methodologie, om een ​​wetenschappelijke basis te bieden voor evaluatie en behandeling van houdings- en bewegingsstoornissen bij baby's met hersenverlamming. Ondanks aanzienlijke therapeutische inspanningen blijft de ontwikkeling van vroege houdingscontrole slecht begrepen. Baby's met cerebrale parese vertonen hun eerste vertragingen bij het aanleren van zitten, met daaropvolgende problemen bij het ontwikkelen van een adequate houding en bewegingscontrole. Het identificeren van de vertraging, het bepalen van de aard van het probleem en het snel evalueren van de effectiviteit van de behandeling, zijn van vitaal belang in het eerste deel van het leven van een baby, aangezien dit de tijd van grootste plasticiteit is. Hulpmiddelen uit de niet-lineaire dynamiek, die in toenemende mate worden gebruikt om andere biologische ritmes te onderzoeken, worden in dit onderzoek gebruikt om de houdingszwaai van gegevens over het drukpunt te analyseren tijdens de ontwikkeling van zithoudingscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het vermogen om zelfstandig te zitten is van fundamenteel belang voor het functioneren, maar wordt vertraagd bij zuigelingen met cerebrale parese (CP). Er zijn geen onderzoeken gerapporteerd naar interventies die specifiek gericht zijn op zitten bij zuigelingen met CP. Doel: Ons doel was om twee interventies te vergelijken voor het verbeteren van zithoudingscontrole bij zuigelingen met CP. Opzet: Voor deze gerandomiseerde longitudinale studie werden baby's jonger dan 2 jaar die risico liepen op CP gerekruteerd voor interventie gericht op zitonafhankelijkheid. Omgeving: De interventie werd thuis of op een polikliniek uitgevoerd. Patiënten: Vijftien normaal ontwikkelende baby's (5 maanden oud, SD 0,5 maanden bij aanvang) werden longitudinaal gevolgd ter vergelijking voor houdingsvariabelen. Vijfendertig baby's met vertragingen bij het bereiken van zitten werden gerekruteerd. Baby's met vertragingen werden willekeurig toegewezen aan een thuisprogramma (1x/week gedurende 8 weken; gemiddelde leeftijd=15,5 maanden, SD=7 maanden) of een perceptueel-motorische interventie (2x/week gedurende 8 weken; gemiddelde leeftijd=14,3 maanden). maanden, SD=3 maanden). Metingen: De primaire uitkomstmaat waren Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen werden geëxtraheerd. De subsectie Gross Motor Function Measure (GMFM) zitten was onze klinische uitkomstmaat. Resultaten: Er was een hoofdeffect van tijd in de GMFM-subschaal voor zitten en in twee van de COP-variabelen. Interactie van groeps-naar-tijd-factoren duidde op significante verschillen tussen interventiegroepen op twee COP-metingen, in het voordeel van de groep met perceptueel-motorische interventie. Beperkingen: Het kleine aantal baby's beperkt het vermogen om de bevindingen te generaliseren. Conclusies: Hoewel beide groepen vooruitgang boekten in de GMFM, wezen de COP-metingen op een voordeel voor de groep met perceptueel-motorische interventie. De COP-metingen lijken gevoelig voor het beoordelen van de houdingscontrole van baby's en het kwantificeren van interventierespons.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat om 10 seconden stil te zitten
  • 1,5 SD lager dan gemiddeld bij Peabody motor assessment
  • tussen 5 maanden en 24 maanden oud
  • diagnose van CP of risico lopen op CP

Uitsluitingscriteria:

  • blindheid
  • ontwrichte heup

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende baby's
Kinderen die zich normaal ontwikkelden (5 maanden oud, SD 0,5 maanden bij binnenkomst) werden longitudinaal gevolgd als vergelijking voor houdingsvariabelen. De primaire uitkomstmaat zijn de Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen zijn geëxtraheerd. De zitsectie van de Gross Motor Function Measure (GMFM) was onze klinische uitkomstmaat.
Actieve vergelijker: Thuisprogramma
Thuisprogramma (1x/week gedurende 8 weken). De primaire uitkomstmaat zijn de Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen zijn geëxtraheerd. De zitsectie van de Gross Motor Function Measure (GMFM) was onze klinische uitkomstmaat.
Ander: Fysiotherapie
Perceptuele motorische therapie, twee keer per week vergeleken met een wekelijks thuisprogramma
Actieve vergelijker: Perceptueel-motorische interventie
Perceptueel-motorische interventie (2x/week gedurende 8 weken. De primaire uitkomstmaat zijn de Center of Pressure (COP)-gegevens, waaruit lineaire en niet-lineaire variabelen zijn geëxtraheerd. De zitsectie van de Gross Motor Function Measure (GMFM) was onze klinische uitkomstmaat.
Ander: Fysiotherapie
Perceptuele motorische therapie, twee keer per week vergeleken met een wekelijks thuisprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel grove motorische functie, zitgedeelte
Tijdsspanne: 2 maanden
beoordeling van de zitvaardigheid
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum van drukmaatregelen
Tijdsspanne: 2 maanden
lineaire en niet-lineaire metingen van het drukpunt tijdens zitten
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dept of Education, NIDRR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen