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Controle Postural Sentado em Lactentes com Paralisia Cerebral

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

INVESTIGAÇÃO DA DINÂMICA DO CONTROLE POSTURAL SENTADO EM LACTENTES COM PARALISIA CEREBRAL

O objetivo geral desta pesquisa é entender os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento do controle postural na posição sentada usando nova metodologia, a fim de fornecer uma base científica para avaliação e tratamento de distúrbios de postura e movimento em lactentes com paralisia cerebral. O desenvolvimento do controle postural precoce permanece pouco compreendido, apesar do esforço terapêutico considerável. Bebês com paralisia cerebral apresentam seus primeiros atrasos na aquisição do sentar, com problemas subsequentes no desenvolvimento de postura adequada e controle de movimento. Identificar o atraso, determinar a natureza do problema e avaliar rapidamente a eficácia do tratamento são vitais no início da vida do lactente, pois é o momento de maior plasticidade. Ferramentas de dinâmica não linear, que estão sendo cada vez mais usadas para examinar outros ritmos biológicos, são usadas neste estudo para analisar a oscilação postural dos dados do centro de pressão durante o desenvolvimento do controle postural sentado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A capacidade de sentar-se de forma independente é fundamental para a função, mas atrasada em lactentes com paralisia cerebral (PC). Estudos de intervenção direcionados especificamente para sentar em bebês com PC não foram relatados. Objetivo: Nosso objetivo foi comparar duas intervenções para melhorar o controle postural sentado em lactentes com PC. Desenho: Para este estudo longitudinal randomizado, crianças com menos de 2 anos de idade e em risco de PC foram recrutadas para intervenção direcionada à independência sentada. Ambiente: A intervenção foi realizada em casa ou em um ambulatório. Pacientes: Quinze bebês com desenvolvimento típico (5 meses de idade, DP 0,5 meses na entrada) foram acompanhados longitudinalmente como uma comparação para variáveis ​​posturais. Trinta e cinco lactentes com atrasos em sentar foram recrutados. Bebês com atrasos foram aleatoriamente designados para um programa domiciliar (1x/semana por 8 semanas; idade média=15,5 meses, DP=7 meses) ou uma intervenção perceptivo-motora (2x/semana por 8 semanas; idade média=14,3 meses, SD=3 meses). Medições: A medida de desfecho primário foram os dados do Centro de Pressão (COP), dos quais foram extraídas variáveis ​​lineares e não lineares. A subseção sentada da Medida da Função Motora Grossa (GMFM) foi nossa medida de resultado clínico. Resultados: Houve um efeito principal do tempo na subescala sentada do GMFM e em duas das variáveis ​​do COP. A interação dos fatores grupo por tempo indicou diferenças significativas entre os grupos de intervenção em duas medidas do COP, a favor do grupo com intervenção perceptivo-motora. Limitações: O pequeno número de lactentes limita a capacidade de generalizar os achados. Conclusões: Embora ambos os grupos tenham progredido no GMFM, as medidas do COP indicaram uma vantagem para o grupo com intervenção perceptivo-motora. As medidas do COP parecem sensíveis para avaliação do controle da postura infantil e quantificação da resposta à intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de sustentar sentado por 10 segundos
  • 1,5 DP abaixo da média na avaliação motora Peabody
  • entre 5 meses e 24 meses de idade
  • diagnóstico de PC ou em risco de PC

Critério de exclusão:

  • cegueira
  • quadril deslocado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Bebês com desenvolvimento típico
Bebês com desenvolvimento típico (5 meses de idade, DP 0,5 meses no início) foram acompanhados longitudinalmente para comparação de variáveis ​​posturais. A medida de desfecho primário são os dados do Centro de Pressão (COP), dos quais foram extraídas variáveis ​​lineares e não lineares. A subseção sentada da Medida da Função Motora Grossa (GMFM) foi nossa medida de desfecho clínico.
Comparador Ativo: Programa Doméstico
Programa domiciliar (1x/semana durante 8 semanas). A medida de desfecho primário são os dados do Centro de Pressão (COP), dos quais foram extraídas variáveis ​​lineares e não lineares. A subseção sentada da Medida da Função Motora Grossa (GMFM) foi nossa medida de desfecho clínico.
Outro: Fisioterapia
Terapia motora perceptual, comparando duas vezes por semana com um programa doméstico semanal
Comparador Ativo: Intervenção perceptivo-motora
Intervenção perceptivo-motora (2x/semana durante 8 semanas. A medida de desfecho primário são os dados do Centro de Pressão (COP), dos quais foram extraídas variáveis ​​lineares e não lineares. A subseção sentada da Medida da Função Motora Grossa (GMFM) foi nossa medida de desfecho clínico.
Outro: Fisioterapia
Terapia motora perceptual, comparando duas vezes por semana com um programa doméstico semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função motora grossa, seção sentada
Prazo: 2 meses
avaliação de habilidades sentadas
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de medidas de pressão
Prazo: 2 meses
medidas lineares e não lineares do centro de pressão na posição sentada
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Número de outro subsídio/financiamento: Dept of Education, NIDRR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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