Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedząca kontrola postawy u niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

BADANIE DYNAMIKI KONTROLI POSTAWY SIEDZENIA U NIEMOWLĄT Z MÓZGOWYM POrażeniem Dziecięcym

Ogólnym celem tych badań jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw rozwoju kontroli postawy podczas siedzenia przy użyciu nowej metodologii, aby zapewnić naukowe podstawy do oceny i leczenia zaburzeń postawy i ruchu u niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym. Rozwój wczesnej kontroli postawy pozostaje słabo poznany pomimo znacznego wysiłku terapeutycznego. Niemowlęta z mózgowym porażeniem dziecięcym wykazują pierwsze opóźnienia w nauce siadania, z późniejszymi problemami w rozwijaniu odpowiedniej postawy i kontroli ruchu. Zidentyfikowanie opóźnienia, określenie natury problemu i szybka ocena skuteczności leczenia są kluczowe we wczesnym okresie życia niemowlęcia, ponieważ jest to czas największej plastyczności. Narzędzia dynamiki nieliniowej, które są coraz częściej wykorzystywane do badania innych rytmów biologicznych, są wykorzystywane w tym badaniu do analizy danych dotyczących kołysania postawy od środka nacisku podczas rozwoju kontroli postawy siedzącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zdolność samodzielnego siedzenia ma fundamentalne znaczenie dla funkcjonowania, ale jest opóźniona u niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Nie odnotowano badań dotyczących interwencji ukierunkowanych w szczególności na siedzenie u niemowląt z MPD. Cel: Naszym celem było porównanie dwóch interwencji poprawiających kontrolę postawy w pozycji siedzącej u niemowląt z MPD. Projekt: W tym randomizowanym badaniu podłużnym niemowlęta w wieku poniżej 2 lat i zagrożone porażeniem mózgowym zostały zrekrutowane do interwencji ukierunkowanej na samodzielność w siedzeniu. Otoczenie: Interwencję prowadzono w domu lub w placówce ambulatoryjnej. Pacjenci: Piętnaście typowo rozwijających się niemowląt (w wieku 5 miesięcy, SD 0,5 miesiąca przy wejściu) obserwowano podłużnie w celu porównania zmiennych posturalnych. Zrekrutowano trzydzieści pięć niemowląt z opóźnieniami w siadaniu. Niemowlęta z opóźnieniami były losowo przydzielane do programu domowego (1x/tydzień przez 8 tygodni; średni wiek=15,5 miesiąca, SD=7 miesięcy) lub interwencji percepcyjno-motorycznej (2x/tydzień przez 8 tygodni; średni wiek=14,3 miesięcy, SD=3 miesiące). Pomiary: Podstawową miarą wyniku były dane środka nacisku (COP), z których wyodrębniono zmienne liniowe i nieliniowe. Podsekcja pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) w pozycji siedzącej była naszą miarą wyniku klinicznego. Wyniki: Wystąpił główny efekt czasu w podskali siedzenia GMFM oraz w dwóch zmiennych COP. Interakcja czynników grupowo-czasowych wskazywała na znaczące różnice między grupami interwencyjnymi w zakresie dwóch miar COP, na korzyść grupy z interwencją percepcyjno-motoryczną. Ograniczenia: Mała liczba niemowląt ogranicza możliwość uogólniania wyników. Wnioski: Chociaż obie grupy poczyniły postępy w GMFM, pomiary COP wykazały przewagę grupy z interwencją percepcyjno-motoryczną. Pomiary COP wydają się czułe na ocenę kontroli postawy niemowlęcia i ilościową reakcję na interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie podeprzeć siedzenie przez 10 sekund
  • 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w ocenie motorycznej Peabody
  • od 5 do 24 miesięcy
  • z rozpoznaniem CP lub z ryzykiem wystąpienia CP

Kryteria wyłączenia:

  • ślepota
  • zwichnięte biodro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Typowo rozwijające się niemowlęta
Typowo rozwijające się niemowlęta (w wieku 5 miesięcy, SD > 0,5 miesiąca w chwili rozpoczęcia badania) obserwowano podłużnie w celu porównania zmiennych postawy. Główną miarą wyniku są dane dotyczące środka ciśnienia (COP), z których wyodrębniono zmienne liniowe i nieliniowe. Podsekcja dotycząca pomiaru funkcji motorycznych dużej (GMFM) w pozycji siedzącej była naszą miarą wyników klinicznych.
Aktywny komparator: Program domowy
Program domowy (1x/tydz. przez 8 tygodni). Główną miarą wyniku są dane dotyczące środka ciśnienia (COP), z których wyodrębniono zmienne liniowe i nieliniowe. Podsekcja dotycząca pomiaru funkcji motorycznych dużej (GMFM) w pozycji siedzącej była naszą miarą wyników klinicznych.
Inny: Fizykoterapia
Percepcyjna terapia ruchowa, porównanie programu domowego dwa razy w tygodniu z programem domowym raz w tygodniu
Aktywny komparator: Interwencja percepcyjno-motoryczna
Interwencja percepcyjno-motoryczna (2x/tydz. przez 8 tygodni. Główną miarą wyniku są dane dotyczące środka ciśnienia (COP), z których wyodrębniono zmienne liniowe i nieliniowe. Podsekcja dotycząca pomiaru funkcji motorycznych dużej (GMFM) w pozycji siedzącej była naszą miarą wyników klinicznych.
Inny: Fizykoterapia
Percepcyjna terapia ruchowa, porównanie programu domowego dwa razy w tygodniu z programem domowym raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej, sekcja siedząca
Ramy czasowe: 2 miesiące
ocena umiejętności siedzenia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum pomiaru ciśnienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
liniowe i nieliniowe miary środka nacisku w pozycji siedzącej
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Inny numer grantu/finansowania: Dept of Education, NIDRR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami