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Contrôle de la posture assise chez les nourrissons atteints de paralysie cérébrale

29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

ÉTUDE DE LA DYNAMIQUE DU CONTRÔLE POSTURAL ASSISE CHEZ LES NOURRISSONS PARALYSIQUES CÉRÉBRAUX

L'objectif global de cette recherche est de comprendre les mécanismes sous-jacents au développement du contrôle postural en position assise à l'aide d'une nouvelle méthodologie, afin de fournir une base scientifique pour l'évaluation et le traitement des troubles de la posture et du mouvement chez les nourrissons atteints de paralysie cérébrale. Le développement du contrôle précoce de la posture reste mal compris malgré des efforts thérapeutiques considérables. Les nourrissons atteints de paralysie cérébrale présentent leurs premiers retards dans l'acquisition de la position assise, avec des problèmes ultérieurs pour développer une posture et un contrôle des mouvements adéquats. Identifier le retard, déterminer la nature du problème et évaluer rapidement l'efficacité du traitement sont essentiels au début de la vie d'un nourrisson, car c'est la période de plus grande plasticité. Les outils de la dynamique non linéaire, qui sont de plus en plus utilisés pour examiner d'autres rythmes biologiques, sont utilisés dans cette étude pour analyser le balancement postural à partir des données du centre de pression lors du développement du contrôle postural assis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : La capacité de s'asseoir indépendamment est fondamentale pour la fonction, mais retardée chez les nourrissons atteints de paralysie cérébrale (PC). Aucune étude d'intervention visant spécifiquement à s'asseoir chez les nourrissons atteints de PC n'a été rapportée. Objectif : Notre objectif était de comparer deux interventions visant à améliorer le contrôle de la posture assise chez les nourrissons atteints de PC. Conception : Pour cette étude longitudinale randomisée, des nourrissons de moins de 2 ans et à risque de PC ont été recrutés pour une intervention axée sur l'indépendance en position assise. Contexte : L'intervention a été menée à domicile ou dans un établissement de soins ambulatoires. Patients : Quinze nourrissons au développement typique (âgés de 5 mois, SD 0,5 mois à l'entrée) ont été suivis longitudinalement à titre de comparaison pour les variables posturales. Trente-cinq nourrissons présentant des retards pour s'asseoir ont été recrutés. Les nourrissons présentant des retards ont été assignés au hasard à un programme à domicile (1 x/semaine pendant 8 semaines ; âge moyen = 15,5 mois, ET = 7 mois) ou à une intervention perceptivo-motrice (2 x/semaine pendant 8 semaines ; âge moyen = 14,3 mois mois, SD=3 mois). Mesures : La principale mesure de résultat était les données du centre de pression (COP), à partir desquelles des variables linéaires et non linéaires ont été extraites. La sous-section assise de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) était notre mesure des résultats cliniques. Résultats : Il y avait un effet principal du temps dans la sous-échelle assise GMFM et dans deux des variables COP. L'interaction du groupe par les facteurs temporels a indiqué des différences significatives entre les groupes d'intervention sur deux mesures de COP, en faveur du groupe avec intervention perceptivo-motrice. Limites : Le petit nombre de nourrissons limite la possibilité de généraliser les résultats. Conclusions : Bien que les deux groupes aient fait des progrès dans le GMFM, les mesures du COP ont indiqué un avantage pour le groupe avec intervention perceptivo-motrice. Les mesures du COP semblent sensibles pour l'évaluation du contrôle de la posture du nourrisson et la quantification de la réponse à l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de rester assis pendant 10 secondes
  • 1,5 SD en dessous de la moyenne sur l'évaluation motrice Peabody
  • entre 5 mois et 24 mois
  • diagnostic de CP ou à risque de CP

Critère d'exclusion:

  • cécité
  • hanche disloquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Nourrissons au développement typique
Les nourrissons au développement typique (âgés de 5 mois, ET de 0,5 mois à l'entrée) ont été suivis longitudinalement à titre de comparaison des variables posturales. Le principal critère de jugement est les données du centre de pression (COP), à partir desquelles des variables linéaires et non linéaires ont été extraites. La sous-section assise de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) était notre mesure des résultats cliniques.
Comparateur actif: Programme à domicile
Programme à domicile (1x/semaine pendant 8 semaines). Le principal critère de jugement est les données du centre de pression (COP), à partir desquelles des variables linéaires et non linéaires ont été extraites. La sous-section assise de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) était notre mesure des résultats cliniques.
Autre: Thérapie physique
Thérapie motrice perceptive, comparant le programme à domicile deux fois par semaine à une fois par semaine
Comparateur actif: Intervention perceptivo-motrice
Intervention perceptivo-motrice (2x/semaine pendant 8 semaines. Le principal critère de jugement est les données du centre de pression (COP), à partir desquelles des variables linéaires et non linéaires ont été extraites. La sous-section assise de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) était notre mesure des résultats cliniques.
Autre: Thérapie physique
Thérapie motrice perceptive, comparant le programme à domicile deux fois par semaine à une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale, section assise
Délai: 2 mois
évaluation des compétences assises
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centre des mesures de pression
Délai: 2 mois
mesures linéaires et non linéaires du centre de pression en position assise
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2010

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Autre subvention/numéro de financement: Dept of Education, NIDRR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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