Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sittende postural kontroll hos spedbarn med cerebral parese

29. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

UNDERSØKELSE AV DYNAMIKKEN I SITENDE POSTUELL KONTROLL HOS CEREBRAL PALSE

Det overordnede målet med denne forskningen er å forstå mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av postural kontroll i sittende ved bruk av ny metodikk, for å gi et vitenskapelig grunnlag for evaluering og behandling av holdnings- og bevegelsesforstyrrelser hos spedbarn med cerebral parese. Utviklingen av tidlig holdningskontroll er fortsatt dårlig forstått til tross for betydelig terapeutisk innsats. Spedbarn med cerebral parese viser sine første forsinkelser i tilegnelsen av sittende, med påfølgende problemer med å utvikle tilstrekkelig holdning og bevegelseskontroll. Å identifisere forsinkelsen, bestemme problemets natur og raskt evaluere effektiviteten av behandlingen, er avgjørende i den tidlige delen av et spedbarns liv, siden dette er tiden med størst plastisitet. Verktøy fra ikke-lineær dynamikk, som i økende grad blir brukt til å undersøke andre biologiske rytmer, brukes i denne studien for å analysere postural svaiing fra trykksenterdata under utviklingen av sittende postural kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Evnen til å sitte selvstendig er grunnleggende for funksjon, men forsinket hos spedbarn med cerebral parese (CP). Studier av intervensjon rettet spesifikt mot sittende hos spedbarn med CP er ikke rapportert. Mål: Vårt formål var å sammenligne to intervensjoner for å forbedre sittestillingskontroll hos spedbarn med CP. Design: For denne randomiserte longitudinelle studien ble spedbarn under 2 år og med risiko for CP rekruttert for intervensjon rettet mot sitteuavhengighet. Innstilling: Intervensjonen ble utført hjemme eller på en poliklinisk avdeling. Pasienter: Femten spedbarn som utvikler seg typisk (5 måneder gamle, SD 0,5 måneder ved inntreden) ble fulgt i lengderetningen som en sammenligning for posturale variabler. Trettifem spedbarn med forsinkelser i å oppnå sittende ble rekruttert. Spedbarn med forsinkelser ble tilfeldig tildelt et hjemmeprogram (1x/uke i 8 uker; gjennomsnittsalder=15,5 måneder, SD=7 måneder), eller en perseptuell-motorisk intervensjon (2x/uke i 8 uker; gjennomsnittsalder=14,3 måneder, SD=3 måneder). Målinger: Det primære utfallsmålet var Center of Pressure (COP) data, hvorfra lineære og ikke-lineære variabler ble hentet ut. Underseksjonen Gross Motor Function Measure (GMFM) sittende var vårt kliniske resultatmål. Resultater: Det var en hovedeffekt av tid i GMFM sittende underskala og i to av COP-variablene. Interaksjon av gruppe etter tidsfaktorer indikerte signifikante forskjeller mellom intervensjonsgrupper på to COP-mål, til fordel for gruppen med perseptuell-motorisk intervensjon. Begrensninger: Det lille antallet spedbarn begrenser muligheten til å generalisere funnene. Konklusjoner: Selv om begge gruppene gjorde fremgang i GMFM, indikerte COP-tiltakene en fordel for gruppen med perseptuell-motorisk intervensjon. COP-tiltakene virker sensitive for vurdering av spedbarns holdningskontroll og kvantifisering av intervensjonsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan støtte sitte i 10 sekunder
  • 1,5 SD under gjennomsnitt for Peabody motorisk vurdering
  • mellom 5 måneder og 24 måneder gammel
  • diagnostisering av CP eller risiko for CP

Ekskluderingskriterier:

  • blindhet
  • forstuet hofte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Typisk utviklende spedbarn
Typisk utviklende spedbarn (5 måneder gamle, SD 0,5 måneder ved inngang) ble fulgt i lengderetningen som en sammenligning for posturale variabler. Det primære utfallsmålet er Center of Pressure (COP) data, som lineære og ikke-lineære variabler ble hentet ut fra. Underseksjonen Gross Motor Function Measure (GMFM) sittende var vårt kliniske resultatmål.
Aktiv komparator: Hjemmeprogram
Hjemmeprogram (1x/uke i 8 uker). Det primære utfallsmålet er Center of Pressure (COP) data, som lineære og ikke-lineære variabler ble hentet ut fra. Underseksjonen Gross Motor Function Measure (GMFM) sittende var vårt kliniske resultatmål.
Annen: Fysioterapi
Perseptuell motorisk terapi, sammenligne to ganger ukentlig med en gang ukentlig hjemmeprogram
Aktiv komparator: Perseptuell-motorisk intervensjon
Perseptuell-motorisk intervensjon (2x/uke i 8 uker. Det primære utfallsmålet er Center of Pressure (COP) data, som lineære og ikke-lineære variabler ble hentet ut fra. Underseksjonen Gross Motor Function Measure (GMFM) sittende var vårt kliniske resultatmål.
Annen: Fysioterapi
Perseptuell motorisk terapi, sammenligne to ganger ukentlig med en gang ukentlig hjemmeprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funksjonsmål, sitteseksjon
Tidsramme: 2 måneder
sittende ferdighetsvurdering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for trykktiltak
Tidsramme: 2 måneder
lineære og ikke-lineære mål for trykksenter i sittende
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dept of Education, NIDRR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger