Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постуральный контроль сидя у младенцев с церебральным параличом

29 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

ИССЛЕДОВАНИЕ ДИНАМИКИ КОНТРОЛЯ ПОСЫ СИДЯ У ДЕТЕЙ С ДЕТСКИМ ПАРАЛИЧОМ

Общая цель этого исследования - понять механизмы, лежащие в основе развития постурального контроля при сидении, с использованием новой методологии, чтобы обеспечить научную основу для оценки и лечения нарушений осанки и движений у детей с церебральным параличом. Развитие раннего контроля осанки остается плохо изученным, несмотря на значительные терапевтические усилия. Младенцы с церебральным параличом проявляют свои первые задержки в освоении сидения, с последующими проблемами в развитии адекватной осанки и контроля движений. Выявление задержки, определение характера проблемы и быстрая оценка эффективности лечения жизненно важны в раннем периоде жизни младенца, поскольку это время наибольшей пластичности. Инструменты нелинейной динамики, которые все чаще используются для изучения других биологических ритмов, используются в этом исследовании для анализа постуральных колебаний на основе данных центра давления во время развития постурального контроля сидя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория: Способность сидеть самостоятельно имеет основополагающее значение для функционирования, но у младенцев с церебральным параличом (ДЦП) она задерживается. Не сообщалось об исследованиях вмешательств, направленных конкретно на сидение у младенцев с ДЦП. Цель: наша цель состояла в том, чтобы сравнить два вмешательства для улучшения контроля осанки сидя у младенцев с ДЦП. Дизайн: В этом рандомизированном лонгитюдном исследовании младенцы в возрасте до 2 лет и с риском развития ДЦП были набраны для вмешательства, направленного на достижение самостоятельности в положении сидя. Условия: вмешательство проводилось дома или в амбулаторном учреждении. Пациенты: Пятнадцать типично развивающихся младенцев (возраст 5 месяцев, стандартное отклонение 0,5 месяца при поступлении) наблюдались в продольном направлении для сравнения постуральных переменных. Было набрано 35 младенцев с задержкой в ​​обучении сидению. Младенцы с задержкой развития были случайным образом распределены в домашнюю программу (1 раз в неделю в течение 8 недель; средний возраст = 15,5 месяцев, SD = 7 месяцев) или перцептивно-моторное вмешательство (2 раза в неделю в течение 8 недель; средний возраст = 14,3 года). месяцев, SD=3 месяца). Измерения: первичным показателем результата были данные центра давления (COP), из которых были извлечены линейные и нелинейные переменные. Подраздел «Измерение общей моторной функции» (GMFM) в сидячем положении был нашей мерой клинического результата. Результаты. Основной эффект времени наблюдался в подшкале GMFM для сидячей работы и в двух переменных COP. Взаимодействие группы по временным факторам указывало на значительные различия между группами вмешательства по двум показателям КД в пользу группы с перцептивно-моторным вмешательством. Ограничения: Небольшое количество младенцев ограничивает возможность обобщения результатов. Выводы: Хотя обе группы добились прогресса в GMFM, показатели COP показали преимущество группы с перцептивно-моторным вмешательством. Показатели COP кажутся чувствительными для оценки контроля осанки младенцев и количественной оценки реакции на вмешательство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • способен сидеть в течение 10 секунд
  • На 1,5 SD ниже среднего по оценке моторики Пибоди
  • в возрасте от 5 месяцев до 24 месяцев
  • диагноз ХП или риск развития ХП

Критерий исключения:

  • слепота
  • вывих бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Типично развивающиеся младенцы
Обычно развивающиеся младенцы (5 месяцев, стандартное отклонение 0,5 месяца на момент поступления) наблюдались в течение длительного времени для сравнения постуральных переменных. Первичным показателем результата являются данные центра давления (COP), из которых были извлечены линейные и нелинейные переменные. Подраздел «Измерение общей моторной функции» (GMFM) в сидячем положении был нашей оценкой клинического результата.
Активный компаратор: Домашняя программа
Домашняя программа (1 раз в неделю в течение 8 недель). Первичным показателем результата являются данные центра давления (COP), из которых были извлечены линейные и нелинейные переменные. Подраздел «Измерение общей моторной функции» (GMFM) в сидячем положении был нашей оценкой клинического результата.
Другой: Физиотерапия
Перцептивная моторная терапия по сравнению с домашней программой два раза в неделю и один раз в неделю
Активный компаратор: Перцептивно-моторное вмешательство
Перцептивно-моторное вмешательство (2 раза в неделю в течение 8 недель). Первичным показателем результата являются данные центра давления (COP), из которых были извлечены линейные и нелинейные переменные. Подраздел «Измерение общей моторной функции» (GMFM) в сидячем положении был нашей оценкой клинического результата.
Другой: Физиотерапия
Перцептивная моторная терапия по сравнению с домашней программой два раза в неделю и один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции, сидячая секция
Временное ограничение: 2 месяца
оценка навыков сидения
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр мер давления
Временное ограничение: 2 месяца
линейные и нелинейные меры центра давления в сидячем положении
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0183-02-FB
  • H133G040118 (Другой номер гранта/финансирования: Dept of Education, NIDRR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками