Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky pioglitazonu u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) (PIO)

17. března 2017 aktualizováno: Evdokia Anagnostou

Pilotní studie pro zjištění dávek pioglitazonu u dětí s ASD

Vyšetřovatelé navrhují pilotní, jednorázově zaslepenou, placebem zaběhnutou studii zjišťování dávek pioglitazonu u dětí s autismem s konečným cílem identifikovat vhodné dávkování a výsledná opatření pro větší následnou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Specifické cíle této studie jsou: 1) Zkoumat bezpečnost pioglitazonu u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) ve věku 5-12 let; 2) Identifikovat vhodná výsledná opatření, která mají být použita v následném multimístním randomizovaném kontrolním hodnocení pioglitazonu u dětí s ASD; 3) Stanovit maximální tolerovanou dávku, která má být použita v následném multimístním randomizovaném kontrolovaném hodnocení; 4) Zkoumat vliv pioglitazonu na markery zánětu (hladiny cytokinů) a oxidačního stresu (superoxiddismutáza, malonylaldehydy); 5) Prozkoumat vztah mezi různými dávkami a odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 5-12 let včetně (viz poznámka níže).
  2. Splňte diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV). Kritéria DSM-IV pro autistickou poruchu nebo Aspergerovu poruchu (porucha autistického spektra) potvrdí lékař se zkušenostmi s jedinci s PAS. Nejlepší odhad Diagnózy bude dosaženo pomocí kritérií DSM-IV, plánu sledování diagnostiky autismu (ADOS-G) a revidovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu (ADI-R).
  3. Mít skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥ 4 (středně nemocný) na začátku.
  4. Pokud již dostáváte stabilní nefarmakologické edukační, behaviorální a/nebo dietní intervence, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie nebudete dobrovolně iniciovat nové nebo modifikovat probíhající intervence.
  5. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález(y) zkoušejícím považován za klinicky nevýznamný.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky narozené před 35. týdnem gestačního věku.
  2. Rodiny bez dostatečné znalosti anglického jazyka.
  3. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu.
  4. Pacienti se současným neurologickým onemocněním, včetně, ale bez omezení na uvedené, pohybové poruchy, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli dalších známých genetických syndromů.
  5. Těhotné pacientky, sexuálně aktivní pacientky, pacientky užívající antikoncepční pilulku z jakéhokoli důvodu.
  6. Pacienti se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), respiračním, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním. Do studie budou povoleni pacienti se stabilní epilepsií (žádné záchvaty po dobu 6 měsíců) a na stabilních dávkách antiepileptických léků (žádné změny během 3 měsíců).
  7. Pacienti užívající psychoaktivní léky.
  8. Pacienti užívající inzulín.
  9. Pacienti neschopní tolerovat postupy venepunkce pro odběr krve.
  10. Pacienti s rodiči/pečovateli, kteří kouří.
  11. Pacienti, kteří v minulosti měli infekci močového měchýře.
  12. Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bude probíhat 2týdenní období zavádění placeba.
Experimentální: Pioglitazon
Ke stanovení bezpečnosti a odpovědi na dávku mezi třemi úrovněmi dávek (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD a 0,75 mg/kg QD) bude použita modifikovaná metoda stanovení dávky. Aktivní léčba bude trvat 14 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Ke stanovení bezpečnosti a odpovědi na dávku mezi třemi úrovněmi dávek (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD a 0,75 mg/kg QD) bude použita modifikovaná metoda stanovení dávky. Dávka byla založena na hmotnostní maximální dávce pro dospělého. Konkrétně FDA schválila 45 mg jako maximální dávku pro dospělé. Pro dospělého 60 kg je to 0,75 mg/kg. Aktivní léčba bude trvat 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pioglitazonu u dětí s ASD ve věku 5-12 let
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno klinickými globálními dojmy – stupnicí zlepšení – globální (CGI-I-Global)
16 týdnů
Bezpečnost pioglitazonu u dětí s ASD ve věku 5-12 let
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí jednotného formuláře pro monitorování bezpečnosti (SMURF)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno kontrolním seznamem Aberrant Behavior Checklist (ABC)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno na škále sociální odezvy (SRS)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno škálou opakovaného chování – revidovaná (RBS-R)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno systémem Behavioral Assessment System for Children (BASC-2)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI) – subškála úzkosti
16 týdnů
Maximální tolerovaná dávka, která má být použita v následném multimístním randomizovaném kontrolovaném hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pioglitazonu na markery zánětu (hladiny cytokinů) a oxidačního stresu (superoxiddismutáza, malonylaldehydy)
Časové okno: 16 týdnů
Měření hladiny cytokinů a markerů oxidačního stresu
16 týdnů
Vztah mezi různými dávkami a odpovědí na léčbu
Časové okno: 16 týdnů
Dávka pioglitazonu a odpověď na léčbu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evdokia Anagnostou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení