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Étude de recherche de dose de la pioglitazone chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) (PIO)

17 mars 2017 mis à jour par: Evdokia Anagnostou

Une étude pilote de recherche de dose de pioglitazone chez les enfants atteints de TSA

Les chercheurs proposent une étude pilote, en simple aveugle, avec placebo, de recherche de dose de la pioglitazone chez les enfants autistes dans le but ultime d'identifier la posologie appropriée et les mesures de résultats pour un essai clinique de suivi randomisé contrôlé par placebo de plus grande envergure. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) Examiner l'innocuité de la pioglitazone chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) âgés de 5 à 12 ans ; 2) Identifier les mesures de résultats appropriées à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA ; 3) Déterminer la dose maximale tolérée à utiliser dans l'essai contrôlé randomisé multisite de suivi ; 4) Examiner l'effet de la pioglitazone sur les marqueurs de l'inflammation (taux de cytokines) et du stress oxydatif (superoxyde dismutase, malonyl aldéhydes) ; 5) Explorer la relation entre différentes doses et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 5 à 12 ans inclus (voir la note ci-dessous).
  2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV). Les critères du DSM-IV pour le trouble autistique ou le trouble d'Asperger (trouble du spectre autistique) seront confirmés par un clinicien ayant une expertise auprès des personnes atteintes de TSA. Le diagnostic de meilleure estimation sera atteint à l'aide des critères du DSM-IV, du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-G) et de l'entretien diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R).
  3. Avoir un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) ≥ 4 (modérément malade) au départ.
  4. S'il reçoit déjà des interventions éducatives, comportementales et / ou diététiques non pharmacologiques stables, avoir une participation continue au cours des 3 mois précédant le dépistage et ne lancera pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifiera pas les interventions en cours pendant la durée de l'étude.
  5. Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nés avant 35 semaines d'âge gestationnel.
  2. Familles sans maîtrise suffisante de la langue anglaise.
  3. Patients ayant un diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme lors du dépistage.
  4. Les patients atteints d'une maladie neurologique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles du mouvement, la sclérose tubéreuse, l'X fragile et tout autre syndrome génétique connu.
  5. Patientes enceintes, patientes sexuellement actives, patientes utilisant la pilule contraceptive pour quelque raison que ce soit.
  6. Patients ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être. Patients présentant des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante. Les patients souffrant d'épilepsie stable (pas de crises pendant 6 mois) et recevant des doses stables de médicaments antiépileptiques (aucun changement en 3 mois) seront autorisés à participer à l'étude.
  7. Patients prenant des médicaments psychoactifs.
  8. Patients prenant de l'insuline.
  9. Patients incapables de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.
  10. Patients dont le ou les parent(s)/soignant(s) fument.
  11. Patients ayant déjà eu une ou plusieurs infections de la vessie.
  12. Patients ayant des antécédents familiaux de cancer de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Il y aura une période de rodage au placebo de 2 semaines.
Expérimental: Pioglitazone
Une méthode de recherche de dose modifiée sera utilisée pour déterminer l'innocuité et la dose-réponse parmi trois niveaux de dose (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD et 0,75 mg/kg QD). Il y aura 14 semaines de traitement actif.
Médicament: Pioglitazone
Une méthode de recherche de dose modifiée sera utilisée pour déterminer l'innocuité et la dose-réponse parmi trois niveaux de dose (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD et 0,75 mg/kg QD). La dose a été basée sur la dose adulte maximale par poids. Plus précisément, la FDA a approuvé 45 mg comme dose maximale pour les adultes. Pour un adulte de 60 kg, cela correspond à 0,75 mg/kg. Il y aura 14 semaines de traitement actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA âgés de 5 à 12 ans
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par le Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global (CGI-I-Global)
16 semaines
Innocuité de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA âgés de 5 à 12 ans
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par le formulaire de rapport uniforme de surveillance de la sécurité (SMURF)
16 semaines
Efficacité de la mesure de résultat à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
16 semaines
Efficacité de la mesure de résultat à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par l'échelle de réactivité sociale (SRS)
16 semaines
Efficacité de la mesure de résultat à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par l'échelle CY-BOCS (Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
16 semaines
Efficacité de la mesure de résultat à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par l'échelle de comportement répétitif - révisée (RBS-R)
16 semaines
Efficacité de la mesure de résultat à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-2)
16 semaines
Efficacité de la mesure de résultat à utiliser dans un essai contrôlé randomisé multisite de suivi de la pioglitazone chez les enfants atteints de TSA
Délai: 16 semaines
Cela sera mesuré par l'Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent (CASI) - Sous-échelle d'anxiété
16 semaines
Dose maximale tolérée à utiliser dans l'essai contrôlé randomisé multisite de suivi
Délai: 16 semaines
Dose maximale tolérée (MTD)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la pioglitazone sur les marqueurs de l'inflammation (taux de cytokines) et du stress oxydatif (superoxyde dismutase, malonyl aldéhydes)
Délai: 16 semaines
Mesure du niveau de cytokines et des marqueurs de stress oxydatif
16 semaines
Relation entre les différentes doses et la réponse au traitement
Délai: 16 semaines
Dose de pioglitazone et réponse au traitement
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Evdokia Anagnostou

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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