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Dosisfindungsstudie von Pioglitazon bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (PIO)

17. März 2017 aktualisiert von: Evdokia Anagnostou

Eine Pilotstudie zur Dosisfindung von Pioglitazon bei Kindern mit ASD

Die Forscher schlagen eine Pilot-, Einzelblind-, Placebo-Run-in-, Dosisfindungsstudie zu Pioglitazon bei Kindern mit Autismus vor, mit dem ultimativen Ziel, geeignete Dosierungs- und Ergebnismessungen für eine größere randomisierte placebokontrollierte klinische Folgestudie zu identifizieren. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Untersuchung der Sicherheit von Pioglitazon bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) im Alter von 5-12 Jahren; 2) Um geeignete Ergebnismessungen zu identifizieren, die in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASS verwendet werden sollen; 3) Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, die in der randomisierten, kontrollierten Folgestudie an mehreren Standorten verwendet werden soll; 4) Untersuchung der Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker (Zytokinspiegel) und oxidativen Stress (Superoxiddismutase, Malonylaldehyde); 5) Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Dosen und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 5 bis einschließlich 12 Jahren (siehe Hinweis unten).
  2. Erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV-Kriterien für autistische Störung oder Asperger-Störung (Autismus-Spektrum-Störung) werden von einem Kliniker mit Erfahrung im Umgang mit Personen mit ASS bestätigt. Die Diagnose nach bestem Schätzwert wird anhand der DSM-IV-Kriterien, des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) und des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) erreicht.
  3. Haben Sie einen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 (mäßig krank) zu Studienbeginn.
  4. Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Schulungs-, Verhaltens- und / oder Ernährungsinterventionen erhalten, nehmen Sie während der letzten 3 Monate vor dem Screening kontinuierlich teil und werden Sie während der Dauer der Studie nicht wahlfrei neue oder laufende Interventionen modifizieren.
  5. Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Bei anormalen Befunden muss/müssen der/die Befund(e) vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  2. Familien ohne ausreichende Englischkenntnisse.
  3. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening.
  4. Patienten mit einer aktuellen neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und alle anderen bekannten genetischen Syndrome.
  5. Schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen, Patientinnen, die aus welchen Gründen auch immer die Antibabypille einnehmen.
  6. Patienten mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich jeder Rhythmusstörung), respiratorischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung. Patienten mit stabiler Epilepsie (keine Anfälle seit 6 Monaten) und mit stabilen Dosen von Antiepileptika (keine Änderungen in 3 Monaten) werden in die Studie aufgenommen.
  7. Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen.
  8. Patienten, die Insulin einnehmen.
  9. Patienten, die Venenpunktionsverfahren zur Blutentnahme nicht tolerieren können.
  10. Patienten mit rauchenden Elternteilen/Betreuungspersonen.
  11. Patienten, die zuvor eine oder mehrere Blaseninfektionen hatten.
  12. Patienten mit Blasenkrebs in der Familienanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Es wird eine 2-wöchige Placebo-Run-in-Periode geben.
Experimental: Pioglitazon
Eine modifizierte Methode zur Ermittlung der Dosis wird verwendet, um die Sicherheit und das Ansprechen der Dosis bei drei Dosisstufen (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD und 0,75 mg/kg QD) zu bestimmen. Es wird eine 14-wöchige aktive Behandlung geben.
Arzneimittel: Pioglitazon
Eine modifizierte Methode zur Ermittlung der Dosis wird verwendet, um die Sicherheit und das Ansprechen der Dosis bei drei Dosisstufen (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD und 0,75 mg/kg QD) zu bestimmen. Die Dosis basiert auf der maximalen Erwachsenendosis pro Gewicht. Insbesondere hat die FDA 45 mg als maximale Dosis für Erwachsene zugelassen. Für einen 60 kg schweren Erwachsenen sind dies 0,75 mg/kg. Es wird eine 14-wöchige aktive Behandlung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Pioglitazon bei Kindern mit ASD im Alter von 5-12 Jahren
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Clinical Global Impressions – Improvement Scale – Global (CGI-I-Global) gemessen.
16 Wochen
Sicherheit von Pioglitazon bei Kindern mit ASD im Alter von 5-12 Jahren
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch das Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Aberrant Behaviour Checklist (ABC) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird mit der Social Responsiveness Scale (SRS) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch das Behavioral Assessment System for Children (BASC-2) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand des Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI) – Anxiety Subscale gemessen
16 Wochen
Maximal verträgliche Dosis, die in der randomisierten, kontrollierten Folgestudie an mehreren Standorten verwendet werden soll
Zeitfenster: 16 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Pioglitazon auf Entzündungsmarker (Zytokinspiegel) und oxidativen Stress (Superoxiddismutase, Malonylaldehyde)
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung des Zytokinspiegels und des Markers für oxidativen Stress
16 Wochen
Beziehung zwischen verschiedenen Dosen und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Pioglitazon-Dosis und Ansprechen auf die Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evdokia Anagnostou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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