Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование определения дозы пиоглитазона у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) (PIO)

17 марта 2017 г. обновлено: Evdokia Anagnostou

Экспериментальное исследование по поиску дозы пиоглитазона у детей с РАС

Исследователи предлагают пилотное, одиночное слепое, плацебо-вводное исследование по определению дозы пиоглитазона у детей с аутизмом с конечной целью определения подходящей дозировки и результатов для более крупного последующего рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования. Конкретными целями данного исследования являются: 1) изучение безопасности пиоглитазона у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в возрасте 5-12 лет; 2) Определить соответствующие показатели результатов, которые будут использоваться в последующем многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании пиоглитазона у детей с РАС; 3) Определить максимально переносимую дозу для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования; 4) изучить влияние пиоглитазона на маркеры воспаления (уровень цитокинов) и окислительного стресса (супероксиддисмутаза, малониловые альдегиды); 5) Исследовать взаимосвязь между различными дозами и реакцией на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 12 лет включительно (см. примечание ниже).
  2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV). Критерии DSM-IV для аутистического расстройства или синдрома Аспергера (расстройство аутистического спектра) должны быть подтверждены врачом, имеющим опыт работы с людьми с РАС. Наилучшая оценка Диагноз будет поставлен с использованием критериев DSM-IV, Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-G) и пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R).
  3. Иметь балл клинического общего впечатления-тяжесть (CGI-S) ≥ 4 (умеренное заболевание) на исходном уровне.
  4. Если вы уже получаете стабильные немедикаментозные образовательные, поведенческие и/или диетические вмешательства, продолжайте участвовать в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга и не будете выборочно инициировать новые или изменять текущие вмешательства на время исследования.
  5. Иметь нормальные результаты физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге. В случае отклонения от нормы исследователь должен расценивать результат(ы) как клинически незначимый.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, родившиеся до 35 недель гестации.
  2. Семьи без достаточного владения английским языком.
  3. Пациенты с любым первичным психиатрическим диагнозом, кроме аутизма при скрининге.
  4. Пациенты с текущим неврологическим заболеванием, включая, помимо прочего, двигательные расстройства, туберозный склероз, ломкую Х-хромосому и любые другие известные генетические синдромы.
  5. Беременные пациентки, сексуально активные пациентки, пациентки, принимающие противозачаточные таблетки по любой причине.
  6. Пациенты с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие. Пациенты с признаками или историей злокачественных новообразований или любыми значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми (включая любые нарушения ритма), респираторными, почечными, печеночными или желудочно-кишечными заболеваниями. В исследование будут допущены пациенты со стабильной эпилепсией (отсутствие приступов в течение 6 месяцев) и принимающие стабильные дозы противоэпилептических препаратов (без изменений в течение 3 месяцев).
  7. Пациенты, принимающие психотропные препараты.
  8. Пациенты, принимающие инсулин.
  9. Пациенты, которые не могут переносить процедуры венепункции для забора крови.
  10. Пациенты с родителями/опекунами, которые курят.
  11. Пациенты, у которых ранее была инфекция(и) мочевого пузыря.
  12. Пациенты с семейной историей рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет 2-недельный период введения плацебо.
Экспериментальный: Пиоглитазон
Модифицированный метод определения дозы будет использоваться для определения безопасности и реакции на дозу среди трех уровней доз (0,25 мг/кг QD, 0,5 мг/кг QD и 0,75 мг/кг QD). Будет 14 недель активного лечения.
Лекарство: Пиоглитазон
Модифицированный метод определения дозы будет использоваться для определения безопасности и реакции на дозу среди трех уровней доз (0,25 мг/кг QD, 0,5 мг/кг QD и 0,75 мг/кг QD). Доза была основана на максимальной взрослой дозе на вес. В частности, FDA одобрило 45 мг в качестве максимальной дозы для взрослых. Для взрослого человека весом 60 кг это 0,75 мг/кг. Будет 14 недель активного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пиоглитазона у детей с РАС в возрасте 5-12 лет
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться с помощью общей шкалы клинических впечатлений — шкалы улучшения (CGI-I-Global).
16 недель
Безопасность пиоглитазона у детей с РАС в возрасте 5-12 лет
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться с помощью Единой формы отчета о мониторинге безопасности (SMURF).
16 недель
Эффективность критерия исхода для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования пиоглитазона у детей с РАС
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться с помощью контрольного списка аберрантного поведения (ABC).
16 недель
Эффективность критерия исхода для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования пиоглитазона у детей с РАС
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться по шкале социальной ответственности (SRS).
16 недель
Эффективность критерия исхода для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования пиоглитазона у детей с РАС
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться по Детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS).
16 недель
Эффективность критерия исхода для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования пиоглитазона у детей с РАС
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться с помощью Шкалы повторяющегося поведения - пересмотренной (RBS-R).
16 недель
Эффективность критерия исхода для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования пиоглитазона у детей с РАС
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться Системой оценки поведения детей (BASC-2).
16 недель
Эффективность критерия исхода для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования пиоглитазона у детей с РАС
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться с помощью опросника симптомов у детей и подростков (CASI) — подшкала тревожности.
16 недель
Максимально переносимая доза для использования в последующем многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании
Временное ограничение: 16 недель
Максимально переносимая доза (MTD)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пиоглитазона на маркеры воспаления (уровни цитокинов) и окислительного стресса (супероксиддисмутаза, малониловые альдегиды)
Временное ограничение: 16 недель
Уровень цитокинов и измерение маркеров окислительного стресса
16 недель
Взаимосвязь между различными дозами и реакцией на лечение
Временное ограничение: 16 недель
Доза пиоглитазона и ответ на лечение
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evdokia Anagnostou

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками