Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki pioglitazonu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (PIO)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Evdokia Anagnostou

Pilotażowe badanie ustalania dawki pioglitazonu u dzieci z ASD

Badacze proponują pilotażowe, pojedynczo ślepe, wstępne badanie placebo, mające na celu ustalenie dawki pioglitazonu u dzieci z autyzmem, którego ostatecznym celem jest określenie odpowiednich dawkowania i pomiarów wyników dla większej obserwacji, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego. Konkretne cele tego badania to: 1) Zbadanie bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku 5-12 lat; 2) określenie odpowiednich mierników wyniku, które należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD; 3) Określenie maksymalnej tolerowanej dawki do zastosowania w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania; 4) Zbadanie wpływu pioglitazonu na markery stanu zapalnego (poziom cytokin) i stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, aldehydy malonylowe); 5) Zbadanie związku między różnymi dawkami a odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5-12 lat włącznie (patrz Uwaga poniżej).
  2. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV). Kryteria DSM-IV dla zaburzeń autystycznych lub zaburzeń Aspergera (zaburzeń ze spektrum autyzmu) zostaną potwierdzone przez klinicystę mającego doświadczenie w pracy z osobami z ASD. Najlepsze oszacowanie Diagnoza zostanie osiągnięta przy użyciu kryteriów DSM-IV, Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-G) oraz Zrewidowanego Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu (ADI-R).
  3. Mieć punktację CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) ≥ 4 (umiarkowanie chory) na początku badania.
  4. Osoby, które już otrzymują stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, muszą stale uczestniczyć w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie będą planowo inicjować nowych lub modyfikować trwających interwencji na czas trwania badania.
  5. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci urodzeni przed 35 tygodniem ciąży.
  2. Rodziny bez wystarczającej znajomości języka angielskiego.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci z obecną chorobą neurologiczną, w tym między innymi zaburzeniami ruchu, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X i innymi znanymi zespołami genetycznymi.
  5. Pacjentki w ciąży, pacjentki aktywne seksualnie, pacjentki stosujące pigułki antykoncepcyjne z jakiegokolwiek powodu.
  6. Pacjenci ze stanem chorobowym, który może zakłócać przebieg badania, utrudniać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Pacjenci z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub innymi istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci ze stabilną padaczką (brak napadów od 6 miesięcy) i przyjmujący stałe dawki leków przeciwpadaczkowych (brak zmian od 3 miesięcy).
  7. Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne.
  8. Pacjenci przyjmujący insulinę.
  9. Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
  10. Pacjenci, których rodzice/opiekunowie palą.
  11. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej infekcję pęcherza moczowego.
  12. Pacjenci z rodzinną historią raka pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Nastąpi 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo.
Eksperymentalny: Pioglitazon
Zmodyfikowana metoda ustalania dawki zostanie wykorzystana do określenia bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę wśród trzech poziomów dawek (0,25 mg/kg raz na dobę, 0,5 mg/kg raz na dobę i 0,75 mg/kg raz na dobę). Będzie 14 tygodni aktywnego leczenia.
Lek: Pioglitazon
Zmodyfikowana metoda ustalania dawki zostanie wykorzystana do określenia bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę wśród trzech poziomów dawek (0,25 mg/kg raz na dobę, 0,5 mg/kg raz na dobę i 0,75 mg/kg raz na dobę). Dawka została ustalona na podstawie maksymalnej dawki dla osoby dorosłej w przeliczeniu na masę ciała. W szczególności FDA zatwierdziła 45 mg jako maksymalną dawkę dla dorosłych. Dla osoby dorosłej o wadze 60 kg jest to 0,75 mg/kg. Będzie 14 tygodni aktywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania pioglitazonu u dzieci z ASD w wieku 5-12 lat
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Globalnych wrażeń klinicznych — Skala poprawy — Globalna (CGI-I-Global)
16 tygodni
Bezpieczeństwo stosowania pioglitazonu u dzieci z ASD w wieku 5-12 lat
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą jednolitego formularza raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone Skalą Responsywności Społecznej (SRS)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej dziecka Yale-Brown (CY-BOCS)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań – Poprawionej (RBS-R)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci (BASC-2)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Inwentarza Symptomów Dzieci i Młodzieży (CASI) – Podskala Lęku
16 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka, którą należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pioglitazonu na markery stanu zapalnego (poziom cytokin) i stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, aldehydy malonylowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar poziomu cytokin i markera stresu oksydacyjnego
16 tygodni
Związek między różnymi dawkami a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dawka pioglitazonu i odpowiedź na leczenie
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evdokia Anagnostou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami