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Estudo de determinação de dose de pioglitazona em crianças com transtornos do espectro autista (TEA) (PIO)

17 de março de 2017 atualizado por: Evdokia Anagnostou

Um estudo piloto de descoberta de dose de pioglitazona em crianças com TEA

Os investigadores propõem um estudo piloto, simples-cego, placebo run-in, para encontrar a dose de pioglitazona em crianças com autismo com o objetivo final de identificar a dosagem apropriada e as medidas de resultado para um ensaio clínico randomizado controlado por placebo maior de acompanhamento. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Examinar a segurança da pioglitazona em crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) com idades entre 5 e 12 anos; 2) Identificar medidas de resultado apropriadas a serem usadas em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA; 3) Determinar a dose máxima tolerada a ser usada no estudo multicêntrico randomizado controlado de acompanhamento; 4) Examinar o efeito da pioglitazona em marcadores de inflamação (níveis de citocinas) e estresse oxidativo (superóxido dismutase, malonil aldeídos); 5) Explorar a relação entre diferentes doses e resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 5 a 12 anos de idade, inclusive (consulte a observação abaixo).
  2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV). Os critérios do DSM-IV para Transtorno Autista ou Transtorno de Asperger (transtorno do espectro do autismo) serão confirmados por um clínico com experiência em indivíduos com TEA. Melhor estimativa O diagnóstico será alcançado usando os critérios do DSM-IV, o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) e o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  3. Ter uma pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente doente) na linha de base.
  4. Se já estiver recebendo intervenções educacionais, comportamentais e/ou dietéticas não farmacológicas estáveis, tenha participação contínua durante os 3 meses anteriores à triagem e não iniciará eletivamente novas intervenções ou modificará intervenções em andamento durante o estudo.
  5. Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nascidos antes de 35 semanas de idade gestacional.
  2. Famílias sem domínio suficiente da língua inglesa.
  3. Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na triagem.
  4. Pacientes com uma doença neurológica atual, incluindo, mas não se limitando a, distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas.
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas, pacientes do sexo feminino que são sexualmente ativas, pacientes do sexo feminino que usam pílula anticoncepcional por qualquer motivo.
  6. Pacientes com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal. Pacientes com epilepsia estável (sem convulsões por 6 meses) e em doses estáveis ​​de medicamentos antiepilépticos (sem alterações em 3 meses) serão permitidos no estudo.
  7. Pacientes em uso de medicamento(s) psicoativo(s).
  8. Pacientes em uso de insulina.
  9. Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue.
  10. Pacientes com pais/responsáveis ​​que fumam.
  11. Pacientes que tiveram infecção(ões) prévia(s) da bexiga.
  12. Pacientes com história familiar de câncer de bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Haverá um período de 2 semanas de placebo run-in.
Experimental: Pioglitazona
Um método de determinação de dose modificado será usado para determinar a segurança e a resposta à dose entre três níveis de dose (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD e 0,75 mg/kg QD). Serão 14 semanas de tratamento ativo.
Medicamento: Pioglitazona
Um método de determinação de dose modificado será usado para determinar a segurança e a resposta à dose entre três níveis de dose (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD e 0,75 mg/kg QD). A dose foi baseada na dose adulta máxima por peso. Especificamente, o FDA aprovou 45 mg como dose máxima para adultos. Para um adulto de 60kg, isso é 0,75mg/kg. Serão 14 semanas de tratamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da pioglitazona em crianças com TEA de 5 a 12 anos
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pelas Impressões Globais Clínicas - Escala de Melhoria - Global (CGI-I-Global)
16 semanas
Segurança da pioglitazona em crianças com TEA de 5 a 12 anos
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pelo Formulário de Relatório Uniforme de Monitoramento de Segurança (SMURF)
16 semanas
Eficácia da medida de resultado a ser usada em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
16 semanas
Eficácia da medida de resultado a ser usada em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pela Escala de Responsividade Social (SRS)
16 semanas
Eficácia da medida de resultado a ser usada em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pela Escala Obsessiva-Compulsiva Child Yale-Brown (CY-BOCS)
16 semanas
Eficácia da medida de resultado a ser usada em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pela Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
16 semanas
Eficácia da medida de resultado a ser usada em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pelo Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças (BASC-2)
16 semanas
Eficácia da medida de resultado a ser usada em um estudo de controle randomizado multissítio de acompanhamento de pioglitazona em crianças com TEA
Prazo: 16 semanas
Isso será medido pelo Inventário de Sintomas da Criança e do Adolescente (CASI) - Subescala de Ansiedade
16 semanas
Dose máxima tolerada a ser usada no estudo controlado randomizado multissítio de acompanhamento
Prazo: 16 semanas
Dose Máxima Tolerada (MTD)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da pioglitazona em marcadores de inflamação (níveis de citocinas) e estresse oxidativo (superóxido dismutase, malonil aldeídos)
Prazo: 16 semanas
Nível de citocinas e medição do marcador de estresse oxidativo
16 semanas
Relação entre diferentes doses e resposta ao tratamento
Prazo: 16 semanas
Dose de pioglitazona e resposta ao tratamento
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evdokia Anagnostou

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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