Studie hodnotící účinky siltuximabu na srdce u pacientů s monoklonální gamapatií neurčeného významu, doutnajícím mnohočetným myelomem nebo indolentním mnohočetným myelomem

Toto je výzkumná studie s experimentálním lékem zvaným siltuximab (také známý jako CNTO 328). V současné době probíhají studie se siltuximabem, dokončené nebo probíhající, u pacientů s rakovinou krve, jako je mnohočetný myelom a Castlemanova choroba, a se solidními nádory, jako je rakovina ledvin, vaječníků a prostaty, aby se zjistilo, zda je siltuximab bezpečný a jaké účinky má na tyto typy rakoviny. Tato studie se provádí u pacientů s monoklonální gamapatií neurčeného významu (MGUS), doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) nebo indolentním mnohočetným myelomem (IMM), aby se zjistilo, zda má siltuximab vliv na srdeční funkci měřenou na základě záznamů EKG, a konkrétněji ke stanovení jestliže má siltuximab nějaký vliv na QT interval. U pacientů s MGUS, SMM a IMM se obvykle vyvine aktivní mnohočetný myelom, což je typ rakoviny, který postihuje krev a kostní dřeň. Rakovinové buňky v kostní dřeni mohou způsobit rozpad normálních buněk kostní dřeně. To může mít za následek nízké hladiny červených krvinek (což může způsobit, že se pacient cítí unavený nebo unavený), nízké hladiny bílých krvinek (což může zvýšit pravděpodobnost infekce pacienta) nebo nízké hladiny krevních destiček (což může zvýšit riziko krvácení ). Rakovinové buňky mohou způsobit poškození normální kosti. To může způsobit bolest kostí, zlomeniny kostí a může zvýšit hladinu vápníku v krvi. Rakovinové buňky také vytvářejí proteiny (nazývané M-proteiny), což může vést k poškození jiných orgánů, zejména ledvin. Siltuximab je chimérická (zčásti myší a zčásti lidská) protilátka (imunoglobulin, který je důležitý pro boj s infekcí). Dělá to tak, že blokuje další malý protein nazývaný interleukin 6 (IL-6). Tělo vytváří IL-6 přirozeně a při normálních hladinách je důležitý pro zánětlivou reakci. Ale vysoké hladiny IL-6 mohou pomoci rakovinným buňkám růst a interferovat s chemoterapeutickými léky zabíjejícími rakovinné buňky. Nemoci související s rakovinou, jako je ztráta hmotnosti, oslabení kostí a deprese, byly spojeny s vysokými hladinami IL-6. Tato studie bude také zkoumat, zda může být siltuximab užitečný při léčbě pacientů s MGUS, SMM nebo IMM. Všichni zúčastnění pacienti budou ve studii po dobu přibližně 6 měsíců a budou dostávat siltuximab čtyřikrát (4) každé 3 týdny v dávce 15 mg na kg tělesné hmotnosti. Siltuximab se podává jako 1 hodinová intravenózní infuze malou hadičkou, která vede přímo do žíly. Po tomto léčebném období může být pacientům vykazujícím odpověď definovanou jako 50% nebo vyšší snížení M-proteinu v krvi/moči umožněno pokračovat v léčbě siltuximabem 15 mg/kg každé 4 týdny po dobu až 2 let.