En studie som evaluerer effekten av Siltuximab på hjertet hos pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning, ulmende multippelt myelom eller indolent myelomatose

Dette er en forskningsstudie med et eksperimentelt medikament kalt siltuximab (også kjent som CNTO 328). For tiden er det studier med siltuximab, fullført eller pågående, hos pasienter med blodkreft som multippelt myelom og Castlemans sykdom og med solide svulster som nyre-, eggstok- og prostatakreft, for å se om siltuximab er trygt og for å finne ut hvilke effekter det har på disse typer kreft. Denne studien gjøres hos pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende multippelt myelom (SMM) eller indolent multippelt myelom (IMM) for å avgjøre om siltuximab har en effekt på hjertefunksjonen målt ved EKG-registreringer, og mer spesifikt for å bestemme dersom siltuximab har noen effekt på QT-intervallet. MGUS-, SMM- og IMM-pasienter fortsetter vanligvis å utvikle aktivt myelomatose, som er en type kreft som påvirker blod og benmarg. Kreftcellene i benmargen kan føre til at de normale benmargscellene brytes ned. Dette kan resultere i lave nivåer av røde blodlegemer (som kan få pasienten til å føle seg trett eller utmattet), lave nivåer av hvite blodlegemer (som kan øke pasientens sjanser for infeksjoner) eller lave nivåer av blodplater (som kan øke risikoen for blødning). ). Kreftcellene kan forårsake skade på det normale beinet. Dette kan forårsake beinsmerter, benbrudd, og kan øke nivået av kalsium i blodet. Kreftcellene lager også proteiner (kalt M-proteiner), som kan føre til skade på andre organer, spesielt nyrene. Siltuximab er et kimært (delvis mus og delvis menneske) antistoff (immunoglobulin som er viktig for å bekjempe infeksjon). Det gjør dette ved å blokkere et annet lite protein kalt Interleukin 6 (IL-6). Kroppen lager IL-6 naturlig, og ved normale nivåer er det viktig for betennelsesresponsen. Men høye nivåer av IL-6 kan hjelpe kreftceller til å vokse og forstyrre kjemoterapimedisiner som dreper kreftceller. Kreftrelaterte sykdommer som vekttap, beinsvekkelse og depresjon har vært knyttet til høye nivåer av IL-6. Denne studien vil også se om siltuximab kan være nyttig i behandling av pasienter med MGUS, SMM eller IMM. Alle deltakende pasienter vil være i studien i ca. 6 måneder og vil motta siltuximab fire (4) ganger hver 3. uke i en dose på 15 mg per kg kroppsvekt. Siltuximab gis som en 1 times intravenøs infusjon, gjennom et lite rør som går direkte inn i venen. Etter denne behandlingsperioden kan pasienter som viser respons, definert som 50 % eller høyere reduksjon i M-protein i blod/urin, få fortsette behandlingen med siltuximab 15 mg/kg hver 4. uke i opptil 2 år.