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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Siltuximab auf das Herz bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung, schwelendem multiplem Myelom oder indolentem multiplem Myelom

16. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie über die Auswirkungen von Siltuximab (monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper) auf das QT-Intervall bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz, schwelendem multiplem Myelom oder indolentem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Siltuximab eine Wirkung auf die durch EKG-Aufzeichnungen gemessene Herzfunktion hat, und insbesondere zu bestimmen, ob Siltuximab eine Wirkung auf das QT-Intervall bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom, hat (SMM) oder Indolentes Multiples Myelom (IMM). Die Studie wird auch untersuchen, ob Siltuximab bei der Behandlung von Patienten mit MGUS, SMM oder IMM nützlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie mit einem experimentellen Medikament namens Siltuximab (auch bekannt als CNTO 328). Derzeit gibt es abgeschlossene oder laufende Studien mit Siltuximab bei Patienten mit Blutkrebs wie multiplem Myelom und Morbus Castleman und mit soliden Tumoren wie Nieren-, Eierstock- und Prostatakrebs, um festzustellen, ob Siltuximab sicher ist und welche Auswirkungen es hat diese Krebsarten. Diese Studie wird an Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM) oder indolentem multiplem Myelom (IMM) durchgeführt, um zu bestimmen, ob Siltuximab eine Wirkung auf die Herzfunktion hat, die durch EKG-Aufzeichnungen gemessen wird, und insbesondere um festzustellen wenn Siltuximab einen Einfluss auf das QT-Intervall hat. MGUS-, SMM- und IMM-Patienten entwickeln in der Regel ein aktives multiples Myelom, eine Krebsart, die das Blut und das Knochenmark betrifft. Die Krebszellen im Knochenmark können den Abbau der normalen Knochenmarkszellen verursachen. Dies kann zu niedrigen Werten roter Blutkörperchen (was zu Müdigkeit oder Erschöpfung führen kann), niedrigen Werten weißer Blutkörperchen (was das Infektionsrisiko des Patienten erhöhen kann) oder niedrigen Blutplättchenwerten (was das Blutungsrisiko erhöhen kann) führen ). Die Krebszellen können den normalen Knochen schädigen. Dies kann Knochenschmerzen und Knochenbrüche verursachen und den Kalziumspiegel im Blut erhöhen. Die Krebszellen stellen auch Proteine ​​(sogenannte M-Proteine) her, die andere Organe, insbesondere die Nieren, schädigen können. Siltuximab ist ein chimärer (teils Maus-, teils menschlicher) Antikörper (Immunglobulin, das für die Bekämpfung von Infektionen wichtig ist). Es tut dies, indem es ein anderes kleines Protein namens Interleukin 6 (IL-6) blockiert. Der Körper stellt IL-6 auf natürliche Weise her, und in normalen Konzentrationen ist es wichtig für die Entzündungsreaktion. Aber hohe Konzentrationen von IL-6 können das Wachstum von Krebszellen unterstützen und die Chemotherapie beeinträchtigen, die Krebszellen abtötet. Krebsbedingte Krankheiten wie Gewichtsverlust, Knochenschwäche und Depressionen wurden mit hohen IL-6-Spiegeln in Verbindung gebracht. Diese Studie wird auch untersuchen, ob Siltuximab bei der Behandlung von Patienten mit MGUS, SMM oder IMM nützlich sein kann. Alle teilnehmenden Patienten nehmen etwa 6 Monate an der Studie teil und erhalten Siltuximab vier (4) Mal alle 3 Wochen in einer Dosis von 15 mg pro kg Körpergewicht. Siltuximab wird als 1-stündige intravenöse Infusion über einen kleinen Schlauch verabreicht, der direkt in die Vene eingeführt wird. Nach diesem Behandlungszeitraum können Patienten, die ein Ansprechen zeigen, definiert als eine Verringerung des M-Proteins in ihrem Blut/Urin um 50 % oder mehr, die Behandlung mit Siltuximab 15 mg/kg alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MGUS (messbares Serum-M-Protein < 3 g/dL UND klonale Knochenmark-Plasmazellen < 10 % ohne Endorganschädigung), SMM (messbares Serum-M-Protein = 3 g/dL ODER klonale Knochenmark-Plasmazellen = 10 % ohne Endorganschädigung) oder IMM (messbares Serum-M-Protein = 3 g/dL ODER klonale Knochenmarkplasmazellen = 10 % und = 3 lytische Knochenläsionen, aber keine anderen Endorganschädigungen)
  • Qualifizierende EKG-Ergebnisse, die von einem Zentrallabor überprüft werden
  • Negativer Drogentest im Urin auf Missbrauchssubstanzen
  • Qualifizierende hämatologische und chemische Laborergebnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des symptomatischen multiplen Myeloms
  • Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Myelombehandlungen
  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf IL-6 oder den IL-6-Rezeptor abzielen
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Hautzustand, der wahrscheinlich die Platzierung von EKG-Elektroden, Brustimplantaten oder Thoraxoperationen beeinträchtigt
  • Erhaltene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall beeinflussen
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Siltuximab 15 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Gegebenenfalls verlängerte Dosierung von 15 mg/kg i.v. Infusion alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre.
Biologisch: Siltuximab
15 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Gegebenenfalls verlängerte Dosierung von 15 mg/kg i.v. Infusion alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Intervall
Zeitfenster: Screening bis Woche 10
Screening bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate und, falls berechtigt, bis zu 2 Jahre verlängerte Behandlung
6 Monate und, falls berechtigt, bis zu 2 Jahre verlängerte Behandlung
Wirksamkeitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate und, falls berechtigt, bis zu 2 Jahre verlängerte Behandlung
6 Monate und, falls berechtigt, bis zu 2 Jahre verlängerte Behandlung
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen
Zeitfenster: 6 Monate und, falls berechtigt, bis zu 2 Jahre verlängerte Behandlung
6 Monate und, falls berechtigt, bis zu 2 Jahre verlängerte Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017452
  • CNTO328SMM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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