Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan siltuksimabin vaikutuksia sydämeen potilailla, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia, kytevä multippeli myelooma tai indolentti multippeli myelooma

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkimus siltuksimabin (Anti-IL-6 monoklonaalinen vasta-aine) vaikutuksista QT-väliin potilailla, joilla on määrittelemättömän merkittävää monoklonaalista gammopatiaa, kytevää multippelia myeloomaa tai indolenttia multippelia myeloomaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko siltuksimabilla vaikutusta EKG-tallenteilla mitattuun sydämen toimintaan ja tarkemmin, onko siltuksimabilla vaikutusta QT-väliin potilailla, joilla on määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli myelooma. (SMM) tai Indolent Multiple Myelooma (IMM). Tutkimuksessa tarkastellaan myös, voiko siltuksimabista olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on MGUS, SMM tai IMM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimustutkimus kokeellisella lääkkeellä nimeltä siltuksimab (tunnetaan myös nimellä CNTO 328). Tällä hetkellä siltuksimabilla on suoritettuja tai meneillään tutkimuksia potilailla, joilla on verisyöpä, kuten multippeli myelooma ja Castlemanin tauti, sekä kiinteitä kasvaimia, kuten munuais-, munasarja- ja eturauhassyöpä. tällaisia ​​syöpiä. Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli (SMM) tai indolent multippeli myelooma (IMM) sen määrittämiseksi, onko siltuksimabilla vaikutusta sydämen toimintaan EKG-tallenteilla mitattuna, ja tarkemmin määrittämään. jos siltuksimabilla on vaikutusta QT-aikaan. MGUS-, SMM- ja IMM-potilaille kehittyy yleensä aktiivinen multippeli myelooma, joka on eräänlainen syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen. Luuytimen syöpäsolut voivat aiheuttaa normaalien luuytimen solujen hajoamisen. Tämä voi johtaa alhaisiin punasolujen määrään (mikä voi saada potilasta tuntemaan olonsa väsyneeksi tai uupuneeksi), alhaiseen valkosolujen määrään (mikä voi lisätä potilaan infektioiden riskiä) tai verihiutaleiden vähäisyyteen (mikä voi lisätä verenvuotoriskiä ). Syöpäsolut voivat vahingoittaa normaalia luuta. Tämä voi aiheuttaa luukipua, luunmurtumia ja voi lisätä veren kalsiumtasoa. Syöpäsolut tuottavat myös proteiineja (kutsutaan M-proteiineiksi), jotka voivat aiheuttaa vaurioita muille elimille, erityisesti munuaisille. Siltuksimabi on kimeerinen (osittain hiiren ja osittain ihmisen) vasta-aine (immunoglobuliini, joka on tärkeä infektioiden torjunnassa). Se tekee tämän estämällä toisen pienen proteiinin nimeltä Interleukiini 6 (IL-6). Keho tuottaa IL-6:ta luonnollisesti, ja normaalitasolla se on tärkeä tulehdusvasteen kannalta. Mutta korkeat IL-6-tasot voivat auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja häiritä syöpäsoluja tappavia kemoterapialääkkeitä. Syöpäperäiset sairaudet, kuten laihtuminen, luun heikkeneminen ja masennus, on yhdistetty korkeisiin IL-6-tasoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, voiko siltuksimabista olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on MGUS, SMM tai IMM. Kaikki osallistuvat potilaat ovat tutkimuksessa noin 6 kuukautta ja saavat siltuksimabia neljä (4) kertaa 3 viikon välein annoksella 15 mg painokiloa kohti. Siltuksimabi annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona pienen putken kautta, joka menee suoraan laskimoon. Tämän hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vaste, joka määritellään 50 % tai enemmän M-proteiinin vähenemiseksi veressä/virtsassa, voidaan sallia jatkaa siltuksimabihoitoa 15 mg/kg joka 4. viikko enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Nizhni Novgorod, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MGUS:n diagnoosi (mitattavissa oleva seerumin M-proteiini < 3 g/dl JA klonaaliset luuytimen plasmasolut < 10 % ilman pääteelinten vaurioita), SMM (mitattavissa oleva seerumin M-proteiini = 3 g/dl TAI klonaaliset luuytimen plasmasolut = 10 % ilman pääteelinvaurioita) tai IMM (mitattavissa oleva seerumin M-proteiini = 3 g/dl TAI klonaaliset luuytimen plasmasolut = 10 % ja = 3 lyyttistä luuvauriota, mutta ei muita pääteelinten vaurioita)
  • Hyväksytyt EKG-tulokset, jotka keskuslaboratorio tarkastaa
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö väärinkäytösten varalta
  • Pätevät hematologian ja kemian laboratoriotulokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireisen multippelin myelooman diagnoosi
  • Aiempi altistuminen hyväksytyille tai tutkituille myeloomahoidoille
  • Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat IL-6:een tai IL-6-reseptoriin
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Ihon tila, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua, rintaimplanttia tai rintakehäleikkausta
  • Sai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan QT-väliin
  • Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
Siltuksimabi 15 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein 4 syklin ajan. Tarvittaessa pidennetty annostus 15 mg/kg IV-infuusiona 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Biologinen: Siltuksimabi
15 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein 4 syklin ajan. Tarvittaessa pidennetty annostus 15 mg/kg IV-infuusiona 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-väli
Aikaikkuna: Näytös viikolle 10 asti
Näytös viikolle 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäturvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja tarvittaessa enintään 2 vuotta pidennettyä hoitoa
6 kuukautta ja tarvittaessa enintään 2 vuotta pidennettyä hoitoa
Tehokkuusarvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja tarvittaessa enintään 2 vuotta pidennettyä hoitoa
6 kuukautta ja tarvittaessa enintään 2 vuotta pidennettyä hoitoa
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja tarvittaessa enintään 2 vuotta pidennettyä hoitoa
6 kuukautta ja tarvittaessa enintään 2 vuotta pidennettyä hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017452
  • CNTO328SMM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia