Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effecten van siltuximab op het hart bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom of indolent multipel myeloom

16 januari 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een onderzoek naar de effecten van siltuximab (anti-IL-6 monoklonaal antilichaam) op het QT-interval bij proefpersonen met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom of indolent multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te bepalen of siltuximab een effect heeft op de hartfunctie gemeten door ECG-opnames en meer specifiek om te bepalen of siltuximab een effect heeft op het QT-interval bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM) of indolent multipel myeloom (IMM). De studie zal ook kijken of siltuximab nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met MGUS, SMM of IMM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeksstudie met een experimenteel medicijn genaamd siltuximab (ook bekend als CNTO 328). Momenteel zijn er studies met siltuximab, afgerond of lopend, bij patiënten met bloedkanker zoals multipel myeloom en de ziekte van Castleman en met solide tumoren zoals nier-, eierstok- en prostaatkanker, om te zien of siltuximab veilig is en om te bepalen welke effecten het heeft op deze soorten kanker. Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM) of indolent multipel myeloom (IMM) om te bepalen of siltuximab een effect heeft op de hartfunctie gemeten door ECG-opnamen, en meer specifiek om vast te stellen of siltuximab enig effect heeft op het QT-interval. MGUS-, SMM- en IMM-patiënten ontwikkelen meestal actief multipel myeloom, een vorm van kanker die het bloed en het beenmerg aantast. De kankercellen in het beenmerg kunnen ervoor zorgen dat de normale beenmergcellen afbreken. Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen (waardoor de patiënt zich moe of vermoeid kan voelen), een laag aantal witte bloedcellen (wat de kans op infecties van de patiënt kan vergroten) of een laag aantal bloedplaatjes (wat het risico op bloedingen kan verhogen). ). De kankercellen kunnen schade toebrengen aan het normale bot. Dit kan botpijn en botbreuken veroorzaken en kan het calciumgehalte in het bloed verhogen. De kankercellen maken ook eiwitten (M-eiwitten genoemd), die kunnen leiden tot schade aan andere organen, met name de nieren. Siltuximab is een chimeer (deels muis en deels menselijk) antilichaam (immunoglobuline dat belangrijk is voor het bestrijden van infecties). Het doet dit door een ander klein eiwit genaamd Interleukin 6 (IL-6) te blokkeren. Het lichaam maakt IL-6 op natuurlijke wijze aan en bij normale niveaus is het belangrijk voor de ontstekingsreactie. Maar hoge niveaus van IL-6 kunnen kankercellen helpen groeien en interfereren met chemotherapiemedicijnen die kankercellen doden. Aan kanker gerelateerde ziekten zoals gewichtsverlies, botverzwakking en depressie zijn in verband gebracht met hoge niveaus van IL-6. In deze studie wordt ook gekeken of siltuximab nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met MGUS, SMM of IMM. Alle deelnemende patiënten zullen ongeveer 6 maanden in de studie zijn en zullen vier (4) keer per 3 weken siltuximab krijgen in een dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht. Siltuximab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur, via een buisje dat rechtstreeks in de ader gaat. Na deze behandelperiode mogen patiënten die een respons vertonen, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van M-proteïne in hun bloed/urine, de behandeling met 15 mg/kg siltuximab om de 4 weken gedurende maximaal 2 jaar voortzetten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Gent, België
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhni Novgorod, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MGUS (meetbaar serum M-proteïne < 3 g/dL EN klonale beenmergplasmacellen < 10% zonder schade aan eindorganen), SMM (meetbaar serum M-proteïne = 3 g/dL OF klonale beenmergplasmacellen = 10 % zonder enige eindorgaanschade) of IMM (meetbaar serum M-proteïne = 3 g/dL OF klonale beenmergplasmacellen = 10% en = 3 lytische botlaesies maar geen andere eindorgaanschade)
  • Kwalificerende ECG-resultaten die worden gecontroleerd door een centraal laboratorium
  • Negatieve urinedrugscreening voor middelen die misbruik maken
  • Kwalificerende laboratoriumresultaten voor hematologie en chemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van symptomatisch multipel myeloom
  • Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele myeloombehandelingen
  • Voorafgaande blootstelling aan middelen gericht op IL-6 of de IL-6-receptor
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Huidaandoening die waarschijnlijk de plaatsing van ECG-elektroden, borstimplantaten of thoraxchirurgie verstoort
  • Medicijnen gekregen waarvan bekend is dat ze het QT-interval beïnvloeden
  • Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken
  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
Siltuximab 15 mg/kg IV infusie elke 3 weken gedurende 4 cycli. Indien van toepassing verlengde dosering van 15 mg/kg i.v. infuus elke 4 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Biologisch: Siltuximab
15 mg/kg intraveneus infuus elke 3 weken gedurende 4 cycli. Indien van toepassing verlengde dosering van 15 mg/kg i.v. infuus elke 4 weken gedurende maximaal 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QTc-interval
Tijdsspanne: Screening tot en met week 10
Screening tot en met week 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: 6 maanden en, indien in aanmerking komend, tot 2 jaar verlengde behandeling
6 maanden en, indien in aanmerking komend, tot 2 jaar verlengde behandeling
Evaluaties van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden en, indien in aanmerking komend, tot 2 jaar verlengde behandeling
6 maanden en, indien in aanmerking komend, tot 2 jaar verlengde behandeling
Farmacokinetische en farmacodynamische evaluaties
Tijdsspanne: 6 maanden en, indien in aanmerking komend, tot 2 jaar verlengde behandeling
6 maanden en, indien in aanmerking komend, tot 2 jaar verlengde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017452
  • CNTO328SMM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen