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Um estudo avaliando os efeitos do siltuximabe no coração em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo latente ou mieloma múltiplo indolente

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo dos efeitos do siltuximabe (anticorpo monoclonal anti-IL-6) no intervalo QT em indivíduos com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo latente ou mieloma múltiplo indolente

O objetivo deste estudo é determinar se o siltuximabe tem efeito na função cardíaca medida por registros de ECG e, mais especificamente, determinar se o siltuximabe tem efeito no intervalo QT em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM) ou Mieloma Múltiplo Indolente (IMM). O estudo também analisará se o siltuximabe pode ser útil no tratamento de pacientes com MGUS, SMM ou IMM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa com um medicamento experimental chamado siltuximab (também conhecido como CNTO 328). Atualmente, existem estudos com siltuximabe, concluídos ou em andamento, em pacientes com câncer de sangue, como mieloma múltiplo e doença de Castleman, e com tumores sólidos, como câncer de rim, ovário e próstata, para verificar se o siltuximabe é seguro e determinar quais efeitos ele tem sobre esses tipos de câncer. Este estudo está sendo realizado em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM) ou mieloma múltiplo indolente (IMM) para determinar se o siltuximabe tem efeito na função cardíaca medida por registros de ECG e, mais especificamente, para determinar se o siltuximab tiver algum efeito no intervalo QT. Pacientes com MGUS, SMM e IMM geralmente desenvolvem mieloma múltiplo ativo, que é um tipo de câncer que afeta o sangue e a medula óssea. As células cancerígenas na medula óssea podem fazer com que as células normais da medula óssea se decomponham. Isso pode resultar em baixos níveis de glóbulos vermelhos (o que pode fazer com que o paciente se sinta cansado ou fatigado), baixos níveis de glóbulos brancos (que podem aumentar as chances de infecções do paciente) ou baixos níveis de plaquetas (que podem aumentar o risco de sangramento). ). As células cancerígenas podem causar danos ao osso normal. Isso pode causar dor óssea, fraturas ósseas e pode aumentar o nível de cálcio no sangue. As células cancerígenas também produzem proteínas (chamadas proteínas M), que podem resultar em danos a outros órgãos, especialmente os rins. O siltuximabe é um anticorpo quimérico (parte camundongo e parte humano) (imunoglobulina importante para combater infecções). Ele faz isso bloqueando outra pequena proteína chamada interleucina 6 (IL-6). O corpo produz IL-6 naturalmente e, em níveis normais, é importante para a resposta inflamatória. Mas altos níveis de IL-6 podem ajudar as células cancerígenas a crescer e interferir com as drogas quimioterápicas que matam as células cancerígenas. Doenças relacionadas ao câncer, como perda de peso, enfraquecimento ósseo e depressão, têm sido associadas a altos níveis de IL-6. Este estudo também analisará se o siltuximabe pode ser útil no tratamento de pacientes com MGUS, SMM ou IMM. Todos os pacientes participantes estarão no estudo por cerca de 6 meses e receberão siltuximabe quatro (4) vezes a cada 3 semanas na dose de 15mg por kg de peso corporal. O siltuximab é administrado em perfusão intravenosa durante 1 hora, através de um pequeno tubo que vai diretamente para a veia. Após esse período de tratamento, os pacientes que apresentarem uma resposta, definida como uma redução de 50% ou mais na proteína M no sangue/urina, podem continuar o tratamento com siltuximabe 15 mg/kg a cada 4 semanas por até 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Nizhni Novgorod, Federação Russa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MGUS (proteína M sérica mensurável < 3 g/dL E células plasmáticas clonais da medula óssea < 10% sem qualquer dano de órgão final), SMM (proteína M sérica mensurável = 3 g/dL OU células plasmáticas clonais da medula óssea = 10 % sem qualquer dano de órgão terminal) ou IMM (proteína M sérica mensurável = 3 g/dL OU células plasmáticas clonais da medula óssea = 10% e = 3 lesões ósseas líticas, mas nenhum outro dano de órgão terminal)
  • Resultados de ECG qualificados que serão verificados por um laboratório central
  • Triagem negativa de drogas na urina para substâncias de abuso
  • Qualificação de resultados laboratoriais de hematologia e química.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático
  • Exposição prévia a tratamentos de mieloma aprovados ou em investigação
  • Exposição prévia a agentes direcionados à IL-6 ou ao receptor de IL-6
  • Doença cardíaca significativa
  • Condição da pele que pode interferir na colocação do eletrodo de ECG, implante mamário ou cirurgia torácica
  • Medicamentos recebidos conhecidos por afetar o intervalo QT
  • Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas
  • Grande cirurgia ou radiação dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Siltuximab 15mg/kg IV infusão a cada 3 semanas por 4 ciclos. Se aplicável, dosagem estendida de 15 mg/kg de infusão IV a cada 4 semanas por até 2 anos.
Biológico: Siltuximabe
Infusão IV de 15mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos. Se aplicável, dosagem estendida de 15 mg/kg de infusão IV a cada 4 semanas por até 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Intervalo QTc
Prazo: Triagem até a semana 10
Triagem até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliações adicionais de segurança
Prazo: 6 meses e, se elegível, até 2 anos de tratamento estendido
6 meses e, se elegível, até 2 anos de tratamento estendido
Avaliações de eficácia
Prazo: 6 meses e, se elegível, até 2 anos de tratamento estendido
6 meses e, se elegível, até 2 anos de tratamento estendido
Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica
Prazo: 6 meses e, se elegível, até 2 anos de tratamento estendido
6 meses e, se elegível, até 2 anos de tratamento estendido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017452
  • CNTO328SMM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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