En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Siltuximab på hjertet hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende myelomatose eller indolent myelomatose

Dette er et forskningsstudie med et eksperimentelt lægemiddel kaldet siltuximab (også kendt som CNTO 328). I øjeblikket er der undersøgelser med siltuximab, afsluttet eller igangværende, hos patienter med blodkræft såsom myelomatose og Castlemans sygdom og med solide tumorer såsom nyre-, ovarie- og prostatacancer, for at se, om siltuximab er sikkert og for at bestemme, hvilke virkninger det har på disse former for kræft. Denne undersøgelse udføres hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende multipelt myelom (SMM) eller indolent multipelt myelom (IMM) for at afgøre, om siltuximab har en effekt på hjertefunktionen målt ved EKG-optagelser, og mere specifikt for at bestemme hvis siltuximab har nogen effekt på QT-intervallet. MGUS-, SMM- og IMM-patienter udvikler normalt aktivt myelomatose, som er en type kræft, der påvirker blodet og knoglemarven. Kræftcellerne i knoglemarven kan få de normale knoglemarvsceller til at nedbrydes. Dette kan resultere i lave niveauer af røde blodlegemer (hvilket kan få patienten til at føle sig træt eller udmattet), lave niveauer af hvide blodlegemer (hvilket kan øge patientens chancer for infektioner) eller lave niveauer af blodplader (hvilket kan øge risikoen for blødning ). Kræftcellerne kan forårsage skade på den normale knogle. Dette kan forårsage knoglesmerter, knoglebrud og kan øge niveauet af calcium i blodet. Kræftcellerne laver også proteiner (kaldet M-proteiner), som kan resultere i skader på andre organer, især nyrerne. Siltuximab er et kimært (delvis mus og delvist menneske) antistof (immunoglobulin, der er vigtigt for at bekæmpe infektion). Det gør det ved at blokere et andet lille protein kaldet Interleukin 6 (IL-6). Kroppen laver IL-6 naturligt, og ved normale niveauer er det vigtigt for den inflammatoriske respons. Men høje niveauer af IL-6 kan hjælpe kræftceller med at vokse og forstyrre kemoterapimedicin, der dræber kræftceller. Kræftrelaterede sygdomme som vægttab, knoglesvækkelse og depression er blevet forbundet med høje niveauer af IL-6. Denne undersøgelse vil også se på, om siltuximab kan være nyttig til behandling af patienter med MGUS, SMM eller IMM. Alle deltagende patienter vil være i undersøgelsen i omkring 6 måneder og vil modtage siltuximab fire (4) gange hver 3. uge i en dosis på 15 mg pr. kg kropsvægt. Siltuximab gives som en 1 times intravenøs infusion gennem et lille rør, der går direkte ind i venen. Efter denne behandlingsperiode kan patienter, der viser et respons, defineret som en 50 % eller højere reduktion af M-protein i deres blod/urin, få lov til at fortsætte behandlingen med siltuximab 15 mg/kg hver 4. uge i op til 2 år.