Un estudio que evalúa los efectos de siltuximab en el corazón de pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto, mieloma múltiple latente o mieloma múltiple indolente

Este es un estudio de investigación con un fármaco experimental llamado siltuximab (también conocido como CNTO 328). Actualmente hay estudios con siltuximab, completados o en curso, en pacientes con cánceres de la sangre como mieloma múltiple y enfermedad de Castleman y con tumores sólidos como cáncer de riñón, ovario y próstata, para ver si siltuximab es seguro y determinar qué efectos tiene sobre estos tipos de cáncer. Este estudio se está realizando en pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM) o mieloma múltiple indolente (IMM) para determinar si siltuximab tiene un efecto sobre la función cardíaca medida por registros de ECG, y más específicamente para determinar si siltuximab tiene algún efecto sobre el intervalo QT. Los pacientes con MGUS, SMM e IMM generalmente desarrollan mieloma múltiple activo, que es un tipo de cáncer que afecta la sangre y la médula ósea. Las células cancerosas en la médula ósea pueden hacer que las células normales de la médula ósea se rompan. Esto puede dar como resultado niveles bajos de glóbulos rojos (que pueden hacer que el paciente se sienta cansado o fatigado), niveles bajos de glóbulos blancos (que pueden aumentar las posibilidades de infecciones del paciente) o niveles bajos de plaquetas (que pueden aumentar el riesgo de sangrado). ). Las células cancerosas pueden causar daño al hueso normal. Esto puede causar dolor en los huesos, fracturas de huesos y puede aumentar el nivel de calcio en la sangre. Las células cancerosas también producen proteínas (llamadas proteínas M), que pueden dañar otros órganos, especialmente los riñones. Siltuximab es un anticuerpo quimérico (parte de ratón y parte humano) (inmunoglobulina que es importante para combatir infecciones). Lo hace bloqueando otra pequeña proteína llamada interleucina 6 (IL-6). El cuerpo produce IL-6 de forma natural y, en niveles normales, es importante para la respuesta inflamatoria. Pero los niveles altos de IL-6 pueden ayudar a que las células cancerosas crezcan e interferir con los medicamentos de quimioterapia que matan las células cancerosas. Las enfermedades relacionadas con el cáncer, como la pérdida de peso, el debilitamiento de los huesos y la depresión, se han relacionado con niveles altos de IL-6. Este estudio también buscará ver si siltuximab puede ser útil en el tratamiento de pacientes con MGUS, SMM o IMM. Todos los pacientes participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses y recibirán siltuximab cuatro (4) veces cada 3 semanas a una dosis de 15 mg por kg de peso corporal. Siltuximab se administra como una infusión intravenosa de 1 hora, a través de un pequeño tubo que va directamente a la vena. Después de este período de tratamiento, los pacientes que muestran una respuesta, definida como una reducción del 50 % o más en la proteína M en sangre/orina, pueden continuar el tratamiento con 15 mg/kg de siltuximab cada 4 semanas durante un máximo de 2 años.